Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení hladin kyseliny listové u žen užívajících perorální antikoncepci

19. září 2016 aktualizováno: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvoudílná, paralelně skupinová srovnávací studie k hodnocení hladin folátů v krvi u žen užívajících perorální antikoncepci s kyselinou listovou a bez ní

Účelem této studie je porovnat hladiny folátu v červených krvinkách u žen, které užívají perorální antikoncepci s kyselinou listovou nebo bez ní

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie prokázaly souvislost mezi zvýšeným příjmem kyseliny listové (syntetická forma folátu, vitaminu B) a snížením vrozených vad označovaných jako defekty neurální trubice (NTD). Pokud by ženy užívající antikoncepci dostávaly kombinaci perorální antikoncepce a kyseliny listové, mohou mít prospěch ze zvýšených hladin folátu v krvi, což by mohlo snížit riziko NTD. Toto je multicentrická, dvojitě zaslepená studie navržená ke studiu hladin folátu v červených krvinkách u žen, které užívají perorální antikoncepci s kyselinou listovou nebo bez ní. Pacienti budou dostávat perorální antikoncepci s kyselinou listovou nebo bez ní po dobu 8 cyklů po 28 dnech. Studie se bude skládat ze 2 částí po 4 cyklech. Všichni pacienti budou dostávat orální antikoncepce v průběhu obou částí studie, pacienti mohou nebo nemusí dostávat kyselinu listovou v kombinaci s orálním antikoncepčním prostředkem během 1 nebo obou částí studie. Koncentrace folátu z červených krvinek bude stanovena laboratorními testy po cyklech 1, 2, 4, 5, 6 a 8. Hodnocení bezpečnosti (výskyt nežádoucích účinků, elektrokardiogramy, fyzikální vyšetření, laboratorní testy) budou prováděna v průběhu studie. Pacienti se mohou také zúčastnit nepovinné části studie, ve které je analyzován jejich genetický materiál, aby se zjistilo, zda neobsahuje něco, co by ovlivnilo způsob, jakým je kyselina listová využívána jejich tělem. Hypotézou studie je, že ženy užívající perorální antikoncepci s kyselinou listovou budou mít zvýšené hladiny folátu z červených krvinek ve srovnání s ženami užívajícími perorální antikoncepci bez kyseliny listové. Některé ženy, které užívají perorální antikoncepci s kyselinou listovou během prvních čtyř cyklů, budou v cyklech 5-8 převedeny na perorální antikoncepci bez kyseliny listové. U této skupiny žen bude měřena rychlost poklesu hladiny folátu v červených krvinkách. Norgestimate 250 mikrogramů (mcg)-ethinylestradiol 35 mcg tablety, s nebo bez kyseliny listové 400 mcg, 2 tablety užívané ústy denně mezi 6:00 a 10:00 po 8 cyklů po 28 dnech, každý celkem 224 dní

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné ženy po menarcheu, premenopauzální období, které souhlasí s tím, že budou během studie používat přidělenou studijní medikaci jako antikoncepci
  • Neveganské
  • Nekuřák nebo bez předchozího užívání tabáku do 6 měsíců
  • Ochotný dodržovat protokolově specifické zákazy a omezení týkající se stravy, kouření a užívání jiných léků

Kritéria vyloučení:

  • Užili multivitaminy, doplňky obsahující kyselinu listovou nebo vysoce obohacené (tj. >200 mcg kyseliny listové/porce) cereálie do 30 dnů od vstupu do studie
  • anamnéza nebo přítomnost krevních sraženin v žilách, mozkové mrtvice nebo jiné poruchy srážlivosti krve, jaterní nádor z perviózní antikoncepce nebo užívání estrogenu, onemocnění krevních cév mozku nebo srdeční onemocnění, nekontrolovaný vysoký krevní tlak, rakovina v jakékoli části těla , diabetes mellitus s komplikacemi v průtoku krve v těle, žloutenka, poruchy vidění, onemocnění jater, nediagnostikované vaginální krvácení, operace bypassu žaludku, ulcerózní kolitida nebo jiné poruchy trávicího systému, abnormální funkce štítné žlázy, nedostatek vitamínu B 12 nebo velmi vysoká červená hladiny folátu v krvi, zneužívání alkoholu nebo návykových látek, pozitivní na návykové látky
  • nedávné užívání hormonální antikoncepce
  • při jakékoli redukční dietě
  • darování krve do 30 dnů od vstupu do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Část 1: Změna koncentrace folátu v červených krvinkách (RBC) od začátku studie do cyklu 4 (4 cykly po 28 dnech léčby)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Změna koncentrace folátu v plazmě od výchozí hodnoty do cyklu 4; Hladiny a změna od výchozí hodnoty v červených krvinkách a koncentraci folátu v plazmě ve specifikovaných časových bodech během studie včetně cyklů 1, 2, 4, 5, 6, 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR002377

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení