Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer les niveaux de folate chez les femmes prenant des contraceptifs oraux

19 septembre 2016 mis à jour par: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Une étude comparative randomisée, en double aveugle, en deux parties, en groupes parallèles, pour évaluer les taux sanguins de folate chez les femmes prenant un contraceptif oral avec et sans acide folique

Le but de cette étude est de comparer les niveaux de folate dans les globules rouges chez les femmes qui prennent des contraceptifs oraux avec ou sans acide folique

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Des études ont montré une association entre l'augmentation de l'apport en acide folique (une forme synthétique de folate, une vitamine B) et la réduction d'une anomalie congénitale appelée anomalies du tube neural (ATN). Si les femmes utilisant la contraception devaient recevoir une combinaison d'un contraceptif oral et d'acide folique, elles pourraient bénéficier d'une augmentation des taux sanguins de folate, ce qui pourrait réduire le risque d'ATN. Il s'agit d'une étude multicentrique en double aveugle conçue pour étudier les niveaux de folate dans les globules rouges chez les femmes qui prennent des contraceptifs oraux avec ou sans acide folique. Les patientes recevront des contraceptifs oraux avec ou sans acide folique pendant 8 cycles de 28 jours chacun. L'étude comprendra 2 parties de 4 cycles chacune. Tous les patients recevront des contraceptifs oraux pendant les deux parties de l'étude, les patients peuvent ou non recevoir de l'acide folique en association avec le contraceptif oral pendant 1 ou les deux parties de l'étude. La concentration de folate dans les globules rouges sera déterminée par des tests de laboratoire après les cycles 1, 2, 4, 5, 6 et 8. Des évaluations de sécurité (incidence des événements indésirables, électrocardiogrammes, examens physiques, tests de laboratoire) seront effectuées tout au long de l'étude. Les patients peuvent également participer à une partie facultative de l'étude dans laquelle leur matériel génétique est analysé pour voir s'il contient quelque chose qui affecterait la façon dont l'acide folique est utilisé par leur corps. L'hypothèse de l'étude est que les femmes prenant un contraceptif oral avec de l'acide folique auront des niveaux accrus de folate dans les globules rouges par rapport aux femmes prenant un contraceptif oral sans acide folique. Certaines femmes qui reçoivent le contraceptif oral avec acide folique au cours des quatre premiers cycles passeront à un contraceptif oral sans acide folique pour les cycles 5 à 8. Dans ce groupe de femmes, le taux de diminution des niveaux de folate dans les globules rouges sera mesuré. Norgestimate 250 microgrammes (mcg)-éthinylestradiol 35 mcg comprimés, avec ou sans acide folique 400 mcg, 2 comprimés pris par voie orale tous les jours entre 6h00 et 10h00 pendant 8 cycles de 28 jours chacun pour un total de 224 jours

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes préménopausées et post-ménopausées non enceintes qui acceptent d'utiliser le médicament à l'étude assigné comme contraception pendant l'étude
  • Non végétalien
  • Non-fumeur ou aucun antécédent de tabagisme dans les 6 mois
  • Disposé à suivre les interdictions et les restrictions spécifiques au protocole concernant l'alimentation, le tabagisme et l'utilisation d'autres médicaments

Critère d'exclusion:

  • Avoir pris des multivitamines, des suppléments contenant de l'acide folique ou des céréales hautement enrichies (c'est-à-dire> 200 mcg d'acide folique / portion) dans les 30 jours suivant l'entrée dans l'étude
  • antécédents ou présence de caillots sanguins dans les veines, d'accidents vasculaires cérébraux ou d'autres troubles de la coagulation sanguine, tumeur du foie due à l'utilisation antérieure de contraceptifs ou d'œstrogènes, maladie des vaisseaux sanguins du cerveau ou maladie cardiaque, hypertension artérielle non contrôlée, cancer dans n'importe quelle partie du corps , diabète sucré avec complications de la circulation sanguine dans le corps, jaunisse, troubles visuels, maladie du foie, saignements vaginaux non diagnostiqués, pontage gastrique, colite ulcéreuse ou autres troubles du système digestif, fonction thyroïdienne anormale, carence en vitamine B 12 ou rouge très élevé taux de folate dans les cellules sanguines, abus d'alcool ou de substances, positif pour les drogues d'abus
  • utilisation récente de contraceptifs hormonaux
  • sur tout régime amaigrissant
  • don de sang dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Partie 1 : Modification de la concentration de folate dans les globules rouges (GR) du début de l'étude au cycle 4 (4 cycles de 28 jours de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Modification de la concentration plasmatique de folate entre le départ et le cycle 4 ; Niveaux et changement par rapport à la ligne de base de la concentration de globules rouges et de folate plasmatique à des moments précis au cours de l'étude, y compris les cycles 1, 2, 4, 5, 6, 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 mars 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 mars 2006

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 mars 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 septembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR002377

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres