Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające poziom kwasu foliowego u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne

19 września 2016 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizowane, podwójnie ślepe, dwuczęściowe badanie porównawcze w grupach równoległych w celu oceny poziomu kwasu foliowego we krwi u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne z kwasem foliowym i bez niego

Celem tego badania jest porównanie poziomu kwasu foliowego w krwinkach czerwonych u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne z kwasem foliowym lub bez kwasu foliowego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania wykazały związek między zwiększonym spożyciem kwasu foliowego (syntetyczna forma kwasu foliowego, witaminy z grupy B) a zmniejszeniem wad wrodzonych określanych jako wady cewy nerwowej (NTD). Jeśli kobiety stosujące antykoncepcję otrzymywałyby kombinację doustnych środków antykoncepcyjnych i kwasu foliowego, mogą odnieść korzyść ze zwiększonego poziomu kwasu foliowego we krwi, co może zmniejszyć ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe badanie mające na celu zbadanie poziomu kwasu foliowego w czerwonych krwinkach u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne z kwasem foliowym lub bez. Pacjentki będą otrzymywać doustne środki antykoncepcyjne z kwasem foliowym lub bez kwasu foliowego przez 8 cykli po 28 dni każdy. Badanie będzie składało się z 2 części po 4 cykle każda. Wszyscy pacjenci będą otrzymywać doustne środki antykoncepcyjne podczas obu części badania, pacjentki mogą, ale nie muszą, otrzymywać kwas foliowy w połączeniu z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi podczas 1 lub obu części badania. Stężenie folianów w krwinkach czerwonych będzie oznaczane badaniami laboratoryjnymi po cyklach 1, 2, 4, 5, 6 i 8. Oceny bezpieczeństwa (występowanie zdarzeń niepożądanych, elektrokardiogramy, badania fizykalne, testy laboratoryjne) będą wykonywane przez cały czas trwania badania. Pacjenci mogą również uczestniczyć w opcjonalnej części badania, podczas której analizowany jest ich materiał genetyczny w celu sprawdzenia, czy zawiera coś, co mogłoby wpłynąć na sposób wykorzystania kwasu foliowego przez ich organizmy. Hipoteza badania jest taka, że ​​kobiety przyjmujące doustny środek antykoncepcyjny z kwasem foliowym będą miały podwyższony poziom kwasu foliowego w czerwonych krwinkach w porównaniu z kobietami stosującymi doustny środek antykoncepcyjny bez kwasu foliowego. Niektóre kobiety otrzymujące doustny środek antykoncepcyjny z kwasem foliowym podczas pierwszych czterech cykli zostaną przestawione na doustny środek antykoncepcyjny bez kwasu foliowego w cyklach 5-8. W tej grupie kobiet mierzone będzie tempo spadku poziomu kwasu foliowego w krwinkach czerwonych. Norgestimate 250 mikrogramów (µg) etynyloestradiolu 35 mikrogramów tabletki, z kwasem foliowym lub bez kwasu foliowego 400 mikrogramów, 2 tabletki przyjmowane doustnie, codziennie między 6:00 a 10:00 przez 8 cykli trwających 28 dni każdy, łącznie 224 dni

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieciężarne kobiety po menarche, przed menopauzą, które zgadzają się na stosowanie przypisanego badanego leku jako antykoncepcji podczas badania
  • Niewegańskie
  • Osoba niepaląca lub niepaląca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Gotowość do przestrzegania określonych w protokole zakazów i ograniczeń dotyczących diety, palenia i stosowania innych leków

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowali multiwitaminy, suplementy zawierające kwas foliowy lub wysoko wzbogacone (tj. >200 mcg kwasu foliowego/porcję) zboża w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • historia lub obecność zakrzepów krwi w żyłach, udary lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi, guz wątroby powstały w wyniku stosowania środków antykoncepcyjnych lub estrogenów w przeszłości, choroba naczyń krwionośnych mózgu lub choroba serca, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, nowotwór dowolnej części ciała cukrzyca z powikłaniami w przepływie krwi w organizmie, żółtaczka, zaburzenia widzenia, choroba wątroby, niezdiagnozowane krwawienie z pochwy, operacja bajpasu żołądka, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub inne zaburzenia układu pokarmowego, nieprawidłowa czynność tarczycy, niedobór witaminy B12 lub bardzo wysokie stężenie czerwonych poziom kwasu foliowego w komórkach krwi, nadużywanie alkoholu lub substancji, pozytywny wynik na obecność narkotyków
  • niedawne stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych
  • na jakiejkolwiek diecie redukcyjnej
  • oddanie krwi w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Część 1: Zmiana stężenia kwasu foliowego w krwinkach czerwonych (RBC) od początku badania do cyklu 4 (4 cykle po 28 dni leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Zmiana stężenia kwasu foliowego w osoczu od wartości początkowej do cyklu 4; Poziomy i zmiana od wartości początkowej w erytrocytach i stężeniu kwasu foliowego w osoczu w określonych punktach czasowych podczas badania, w tym w cyklach 1, 2, 4, 5, 6, 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR002377

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami