Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere folatnivåer hos kvinner som tar orale prevensjonsmidler

19. september 2016 oppdatert av: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomisert, dobbeltblind, todelt, parallellgruppe, sammenlignende studie for å evaluere blodfolatnivåer hos kvinner som tar et oralt prevensjonsmiddel med og uten folsyre

Hensikten med denne studien er å sammenligne folatnivåer i røde blodlegemer hos kvinner som tar p-piller med eller uten folsyre

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studier har vist en sammenheng mellom økt inntak av folsyre (en syntetisk form for folat, et B-vitamin) og reduksjon av en fødselsdefekt referert til som nevralrørsdefekter (NTD). Hvis kvinner som bruker prevensjon skulle få en kombinasjon av et oralt prevensjonsmiddel og folsyre, kan de ha fordel av økte folatnivåer i blodet, noe som kan redusere risikoen for NTD. Dette er en multisenter, dobbeltblind studie designet for å studere folatnivåer i røde blodlegemer hos kvinner som tar p-piller med eller uten folsyre. Pasienter vil få orale prevensjonsmidler med eller uten folsyre i 8 sykluser på 28 dager hver. Studiet vil bestå av 2 deler à 4 sykluser hver. Alle pasienter vil motta orale prevensjonsmidler gjennom begge deler av studien, pasienter kan få folsyre i kombinasjon med oral prevensjon under 1 eller begge deler av studien. Konsentrasjonen av folat av røde blodlegemer vil bli bestemt ved laboratorietester etter syklus 1, 2, 4, 5, 6 og 8. Sikkerhetsevalueringer (forekomst av uønskede hendelser, elektrokardiogrammer, fysiske undersøkelser, laboratorietester) vil bli utført gjennom hele studien. Pasienter kan også delta i en valgfri del av studien der deres genetiske materiale analyseres for å se om inneholder noe som kan påvirke måten folsyre brukes av kroppene deres. Studiens hypotese er at kvinner som tar et oralt prevensjonsmiddel med folsyre vil ha økte nivåer av røde blodlegemer folat sammenlignet med kvinner som tar et oralt prevensjonsmiddel uten folsyre. Noen kvinner som får p-pillen med folsyre i løpet av de fire første syklusene vil gå over til p-piller uten folsyre for syklus 5-8. Hos denne gruppen kvinner vil graden av reduksjon i folatnivåer i røde blodlegemer bli målt. Norgestimate 250 mikrogram (mcg)-etinyløstradiol 35 mcg tabletter, med eller uten folsyre 400 mcg, 2 tabletter tatt gjennom munnen daglig mellom kl. dager

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-gravide postmenarkeale, premenopausale kvinner som godtar å bruke den tildelte studiemedisinen som prevensjon under studien
  • Ikke-vegansk
  • Ikke-røyker eller ingen historie med tobakksbruk innen 6 måneder
  • Villig til å følge protokollspesifikke forbud og restriksjoner angående kosthold, røyking og bruk av andre medisiner

Ekskluderingskriterier:

  • Har tatt multivitaminer, kosttilskudd som inneholder folsyre, eller sterkt berikede (dvs. >200 mcg folsyre/porsjon) frokostblandinger innen 30 dager etter at de har deltatt i studien
  • anamnese eller tilstedeværelse av blodpropp i venene, slag eller annen blodproppforstyrrelse, levertumor fra gjennomgående prevensjons- eller østrogenbruk, sykdom i hjernens blodårer eller hjertesykdom, ukontrollert høyt blodtrykk, kreft i alle deler av kroppen , diabetes mellitus med komplikasjoner i blodstrømmen i kroppen, gulsott, synsforstyrrelser, leversykdom, udiagnostisert vaginal blødning, gastrisk bypass-operasjon, ulcerøs kolitt eller andre forstyrrelser i fordøyelsessystemet, unormal funksjon i skjoldbruskkjertelen, vitamin B 12-mangel eller svært høy rødhet folatnivåer i blodceller, alkohol- eller rusmisbruk, positivt for misbruk av rusmidler
  • nylig bruk av hormonelle prevensjonsmidler
  • på enhver vektreduksjonsdiett
  • bloddonasjon innen 30 dager etter studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Del 1: Endring i konsentrasjonen av folat i røde blodceller (RBC) fra starten av studien til syklus 4 (4 sykluser med 28 dagers behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Endring i plasmafolatkonsentrasjon fra baseline til syklus 4; Nivåer og endring fra baseline i RBC og plasmafolatkonsentrasjon på angitte tidspunkter i løpet av studien inkludert syklus 1, 2, 4, 5, 6, 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR002377

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger