Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af folatniveauer hos kvinder, der tager orale præventionsmidler

19. september 2016 opdateret af: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

En randomiseret, dobbeltblind, todelt, parallelgruppe, sammenlignende undersøgelse til evaluering af folatniveauer i blodet hos kvinder, der tager et oralt præventionsmiddel med og uden folinsyre

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne folatniveauer i røde blodlegemer hos kvinder, der tager p-piller med eller uden folinsyre

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser har vist en sammenhæng mellem øget folinsyre (en syntetisk form for folat, et B-vitamin) indtag og reduktion af en fødselsdefekt kaldet neuralrørsdefekter (NTD'er). Hvis kvinder, der bruger prævention, skulle få en kombination af et oralt præventionsmiddel og folinsyre, kan de have fordel af øgede folatniveauer i blodet, hvilket kan reducere risikoen for NTD'er. Dette er en multicenter, dobbeltblind undersøgelse designet til at studere folatniveauer i røde blodlegemer hos kvinder, der tager orale præventionsmidler med eller uden folinsyre. Patienterne vil modtage orale præventionsmidler med eller uden folinsyre i 8 cyklusser af 28 dage hver. Undersøgelsen vil bestå af 2 dele af hver 4 cyklusser. Alle patienter vil modtage orale præventionsmidler gennem begge dele af undersøgelsen, patienter kan eventuelt modtage folinsyre i kombination med det orale præventionsmiddel under 1 eller begge dele af undersøgelsen. Koncentrationen af ​​folat i røde blodlegemer vil blive bestemt ved laboratorietest efter cyklus 1, 2, 4, 5, 6 og 8. Sikkerhedsevalueringer (hyppighed af uønskede hændelser, elektrokardiogrammer, fysiske undersøgelser, laboratorietests) vil blive udført under hele undersøgelsen. Patienter kan også deltage i en valgfri del af undersøgelsen, hvor deres genetiske materiale analyseres for at se, om det indeholder noget, der vil påvirke måden folinsyre bruges af deres kroppe. Undersøgelseshypotesen er, at kvinder, der tager et oralt præventionsmiddel med folinsyre, vil have forhøjede niveauer af folat i røde blodlegemer sammenlignet med kvinder, der tager et oralt præventionsmiddel uden folinsyre. Nogle kvinder, der får det orale præventionsmiddel med folinsyre i løbet af de første fire cyklusser, vil blive overført til et oralt præventionsmiddel uden folinsyre i cyklus 5-8. Hos denne gruppe kvinder vil hastigheden af ​​faldet i folatniveauer i røde blodlegemer blive målt. Norgestimate 250 mikrogram (mcg)-ethinylestradiol 35 mcg tabletter, med eller uden folinsyre 400 mcg, 2 tabletter indtaget gennem munden dagligt mellem kl. dage

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide postmenarcheale, præmenopausale kvinder, der accepterer at bruge den tildelte undersøgelsesmedicin som prævention under undersøgelsen
  • Ikke-vegansk
  • Ikke-ryger eller ingen historie med tobaksbrug inden for 6 måneder
  • Villig til at følge protokolspecifikke forbud og restriktioner vedrørende kost, rygning og brug af anden medicin

Ekskluderingskriterier:

  • Har taget multivitaminer, folinsyreholdige kosttilskud eller stærkt berigede (dvs. >200 mcg folinsyre/portion) korn inden for 30 dage efter optagelse i undersøgelsen
  • anamnese eller tilstedeværelse af blodpropper i venerne, slagtilfælde eller anden blodkoagulationsforstyrrelse, levertumor fra gennemtrængende svangerskabsforebyggende eller østrogenbrug, sygdom i hjernens blodkar eller hjertesygdom, ukontrolleret højt blodtryk, kræft i enhver del af kroppen , diabetes mellitus med komplikationer i blodgennemstrømningen i kroppen, gulsot, synsforstyrrelser, leversygdom, udiagnosticeret vaginal blødning, gastrisk bypass-operation, colitis ulcerosa eller andre forstyrrelser i fordøjelsessystemet, unormal skjoldbruskkirtelfunktion, vitamin B 12-mangel eller meget høj rød blodcellefolatniveauer, alkohol- eller stofmisbrug, positivt for misbrugsstoffer
  • nylig brug af hormonelle præventionsmidler
  • på enhver vægttabsdiæt
  • bloddonation inden for 30 dage efter studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Del 1: Ændring i koncentrationen af ​​folat i røde blodlegemer (RBC) fra starten af ​​undersøgelsen til cyklus 4 (4 cyklusser af 28 dages behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Ændring i plasmafolatkoncentration fra baseline til cyklus 4; Niveauer og ændring fra baseline i RBC og plasmafolatkoncentration på bestemte tidspunkter under undersøgelsen, inklusive cyklus 1, 2, 4, 5, 6, 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR002377

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger