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Um estudo para avaliar os níveis de folato em mulheres que tomam anticoncepcionais orais

19 de setembro de 2016 atualizado por: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Um estudo comparativo randomizado, duplo-cego, de duas partes, de grupos paralelos para avaliar os níveis de folato no sangue em mulheres que tomam um anticoncepcional oral com e sem ácido fólico

O objetivo deste estudo é comparar os níveis de folato nos glóbulos vermelhos em mulheres que tomam contraceptivos orais com ou sem ácido fólico

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudos demonstraram uma associação entre o aumento da ingestão de ácido fólico (uma forma sintética de folato, uma vitamina B) e a redução de um defeito congênito conhecido como defeitos do tubo neural (DTNs). Se as mulheres que usam contracepção receberem uma combinação de contraceptivo oral e ácido fólico, elas podem ter o benefício de aumentar os níveis de folato no sangue, o que pode reduzir o risco de DTNs. Este é um estudo duplo-cego, multicêntrico, desenhado para estudar os níveis de folato nos glóbulos vermelhos em mulheres que tomam contraceptivos orais com ou sem ácido fólico. As pacientes receberão anticoncepcionais orais com ou sem ácido fólico por 8 ciclos de 28 dias cada. O estudo consistirá em 2 partes de 4 ciclos cada. Todos os pacientes receberão contraceptivos orais em ambas as partes do estudo, os pacientes podem ou não receber ácido fólico em combinação com o contraceptivo oral durante 1 ou ambas as partes do estudo. A concentração de folato de glóbulos vermelhos será determinada por testes laboratoriais após os ciclos 1, 2, 4, 5, 6 e 8. Avaliações de segurança (incidência de eventos adversos, eletrocardiogramas, exames físicos, testes laboratoriais) serão realizadas ao longo do estudo. Os pacientes também podem participar de uma parte opcional do estudo em que seu material genético é analisado para ver se contém algo que afete a maneira como o ácido fólico é usado por seus corpos. A hipótese do estudo é que as mulheres que tomam um contraceptivo oral com ácido fólico terão níveis aumentados de folato de glóbulos vermelhos em comparação com as mulheres que tomam um contraceptivo oral sem ácido fólico. Algumas mulheres que recebem o contraceptivo oral com ácido fólico durante os primeiros quatro ciclos farão a transição para um contraceptivo oral sem ácido fólico nos ciclos 5-8. Neste grupo de mulheres, será medida a taxa de diminuição dos níveis de folato nos glóbulos vermelhos. Norgestimate 250 microgramas (mcg)-etinilestradiol 35 mcg comprimidos, com ou sem ácido fólico 400 mcg, 2 comprimidos tomados por via oral diariamente entre 6h00 e 10h00 por 8 ciclos de 28 dias de duração cada para um total de 224 dias

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres não grávidas pós-menarca e pré-menopáusicas que concordam em usar a medicação do estudo designada como contracepção durante o estudo
  • não vegano
  • Não fumante ou sem histórico de uso de tabaco em 6 meses
  • Disposto a seguir proibições e restrições específicas do protocolo em relação à dieta, tabagismo e uso de outros medicamentos

Critério de exclusão:

  • Tomaram multivitaminas, suplementos contendo ácido fólico ou cereais altamente fortificados (ou seja, >200 mcg de ácido fólico/porção) dentro de 30 dias após a entrada no estudo
  • histórico ou presença de coágulos sanguíneos nas veias, derrames ou outros distúrbios de coagulação do sangue, tumor hepático devido ao uso de anticoncepcionais ou estrogênio, doença dos vasos sanguíneos do cérebro ou doença cardíaca, pressão alta descontrolada, câncer em qualquer parte do corpo , diabetes mellitus com complicações no fluxo de sangue no corpo, icterícia, distúrbios visuais, doença hepática, sangramento vaginal não diagnosticado, cirurgia de bypass gástrico, colite ulcerosa ou outros distúrbios do sistema digestivo, função tireoidiana anormal, deficiência de vitamina B 12 ou vermelho muito alto níveis de folato nas células sanguíneas, abuso de álcool ou substâncias, positivo para drogas de abuso
  • uso recente de contraceptivos hormonais
  • em qualquer dieta de redução de peso
  • doação de sangue dentro de 30 dias após a entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Parte 1: Alteração na concentração de folato nos glóbulos vermelhos (RBC) desde o início do estudo até o ciclo 4 (4 ciclos de 28 dias de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Alteração na concentração plasmática de folato desde a linha de base até o Ciclo 4; Níveis e alteração desde a linha de base em hemácias e concentração plasmática de folato em pontos de tempo especificados durante o estudo, incluindo os ciclos 1, 2, 4, 5, 6, 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de março de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de março de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR002377

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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