Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus folaattipitoisuuksien arvioimiseksi naisilla, jotka käyttävät ehkäisyvalmisteita

maanantai 19. syyskuuta 2016 päivittänyt: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Satunnaistettu, kaksoissokko, kaksiosainen, rinnakkaisryhmä, vertaileva tutkimus veren folaattipitoisuuden arvioimiseksi naisilla, jotka käyttävät oraalista ehkäisyä foolihapon kanssa tai ilman sitä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla punasolujen folaattitasoja naisilla, jotka käyttävät oraalisia ehkäisyvalmisteita foolihapon kanssa tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukset ovat osoittaneet yhteyden lisääntyneen foolihapon (foolihapon synteettinen muoto, B-vitamiini) saannin ja synnynnäisten epämuodostumien vähenemisen välillä, joita kutsutaan hermoputkivirheiksi (NTD). Jos ehkäisyä käyttävät naiset saisivat suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen ja foolihapon yhdistelmän, he voivat hyötyä veren folaattipitoisuudesta, mikä saattaa vähentää NTD-riskiä. Tämä on monikeskus, kaksoissokkotutkimus, jonka tarkoituksena on tutkia punasolujen folaattipitoisuutta naisilla, jotka käyttävät oraalisia ehkäisyvalmisteita foolihapon kanssa tai ilman sitä. Potilaat saavat oraalisia ehkäisyvalmisteita foolihapon kanssa tai ilman 8 28 päivän sykliä. Tutkimus koostuu kahdesta 4 syklin osasta. Kaikki potilaat saavat suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita tutkimuksen molempien osien ajan, potilaat voivat saada tai olla saamatta foolihappoa yhdessä suun kautta otettavan ehkäisyvalmisteen kanssa tutkimuksen yhden tai molempien osien aikana. Punasolujen folaatin pitoisuus määritetään laboratoriotesteillä syklien 1, 2, 4, 5, 6 ja 8 jälkeen. Turvallisuusarvioinnit (haittatapahtumien ilmaantuvuus, EKG, fyysiset tutkimukset, laboratoriokokeet) suoritetaan koko tutkimuksen ajan. Potilaat voivat myös osallistua valinnaiseen tutkimukseen, jossa heidän geneettistä materiaaliaan analysoidaan sen selvittämiseksi, sisältääkö se jotain, mikä vaikuttaisi tapaan, jolla heidän kehonsa käyttää foolihappoa. Tutkimuksen hypoteesi on, että foolihappoa sisältävää oraalista ehkäisyvalmistetta käyttävillä naisilla on korkeampi punasolujen folaattipitoisuus verrattuna naisiin, jotka käyttävät oraalista ehkäisyä ilman foolihappoa. Jotkut naiset, jotka saavat foolihappoa sisältävää oraalista ehkäisyä neljän ensimmäisen syklin aikana, siirtyvät käyttämään foolihappotonta oraalista ehkäisyä syklien 5–8 aikana. Tässä naisten ryhmässä mitataan punasolujen folaattipitoisuuden laskun nopeus. Norgestimaatti 250 mikrogrammaa (mcg)-etinyyliestradiolia 35 mikrog tablettia, foolihapon kanssa tai ilman 400 mikrogrammaa, 2 tablettia suun kautta päivittäin klo 6.00-10.00 8 syklin ajan, jotka kestävät 28 päivää, kukin yhteensä 224 päivää

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-raskaana olevat postmenarkeal, premenopausaaliset naiset, jotka suostuvat käyttämään määrättyä tutkimuslääkitystä ehkäisynä tutkimuksen aikana
  • Ei-vegaani
  • Tupakoimaton tai ei ole käyttänyt tupakkaa 6 kuukauden sisällä
  • Valmis noudattamaan protokollakohtaisia ​​kieltoja ja rajoituksia ruokavalion, tupakoinnin ja muiden lääkkeiden käytön suhteen

Poissulkemiskriteerit:

  • olet ottanut multivitamiineja, foolihappoa sisältäviä lisäravinteita tai erittäin väkevöityjä (eli >200 mcg foolihappoa/annos) viljaa 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  • veritulppa suonissa, aivohalvaus tai muu veren hyytymishäiriö, maksakasvain, joka johtuu läpäisevästä ehkäisystä tai estrogeenin käytöstä, aivojen verisuonisairaus tai sydänsairaus, hallitsematon korkea verenpaine, syöpä missä tahansa kehon osassa , diabetes mellitus, johon liittyy komplikaatioita kehon verenkierrossa, keltaisuus, näköhäiriöt, maksasairaus, diagnosoimaton emättimen verenvuoto, mahalaukun ohitusleikkaus, haavainen paksusuolitulehdus tai muut ruoansulatuskanavan häiriöt, epänormaali kilpirauhasen toiminta, B 12 -vitamiinin puutos tai erittäin korkea punainen verisolujen folaattitasot, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, positiivinen huumeiden väärinkäytölle
  • hormonaalisten ehkäisyvälineiden viimeaikainen käyttö
  • millä tahansa laihdutusdieetillä
  • verenluovutus 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Osa 1: Folaattipitoisuuden muutos punasoluissa (RBC) tutkimuksen alusta sykliin 4 (4 28 päivän hoitojaksoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Muutos plasman folaattipitoisuudessa lähtötasosta sykliin 4; Punasolujen ja plasman folaattipitoisuuden tasot ja muutos lähtötilanteesta tiettyinä ajankohtina tutkimuksen aikana, mukaan lukien syklit 1, 2, 4, 5, 6, 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. maaliskuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. maaliskuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR002377

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia