Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de foliumzuurspiegels te evalueren bij vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken

19 september 2016 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, tweedelige, parallelle groep, vergelijkende studie om de folaatspiegels in het bloed te evalueren bij vrouwen die een oraal anticonceptiemiddel gebruiken met en zonder foliumzuur

Het doel van deze studie is om de foliumzuurspiegels in rode bloedcellen te vergelijken bij vrouwen die orale anticonceptiva met of zonder foliumzuur gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Studies hebben een verband aangetoond tussen verhoogde inname van foliumzuur (een synthetische vorm van foliumzuur, een B-vitamine) en vermindering van een aangeboren afwijking die neurale buisdefecten (NTD's) worden genoemd. Als vrouwen die anticonceptie gebruiken een combinatie van een oraal anticonceptivum en foliumzuur zouden krijgen, kunnen ze profiteren van verhoogde folaatspiegels in het bloed, wat het risico op NTD's zou kunnen verminderen. Dit is een dubbelblind onderzoek in meerdere centra dat is opgezet om de foliumzuurspiegels in rode bloedcellen te bestuderen bij vrouwen die orale anticonceptiva met of zonder foliumzuur gebruiken. Patiënten krijgen orale anticonceptiva met of zonder foliumzuur gedurende 8 cycli van elk 28 dagen. Het onderzoek zal bestaan ​​uit 2 delen van elk 4 cycli. Alle patiënten zullen tijdens beide delen van het onderzoek orale anticonceptiva krijgen, patiënten kunnen al dan niet foliumzuur krijgen in combinatie met het orale anticonceptivum gedurende 1 of beide delen van het onderzoek. De concentratie van foliumzuur in rode bloedcellen zal worden bepaald door middel van laboratoriumtesten na cyclus 1, 2, 4, 5, 6 en 8. Veiligheidsevaluaties (incidentie van bijwerkingen, elektrocardiogrammen, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests) zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd. Patiënten kunnen ook deelnemen aan een optioneel deel van het onderzoek waarin hun genetisch materiaal wordt geanalyseerd om te zien of het iets bevat dat de manier waarop foliumzuur door hun lichaam wordt gebruikt, kan beïnvloeden. De onderzoekshypothese is dat vrouwen die een oraal anticonceptivum met foliumzuur gebruiken, een hoger foliumzuurgehalte in de rode bloedcellen zullen hebben in vergelijking met vrouwen die een oraal anticonceptivum zonder foliumzuur gebruiken. Sommige vrouwen die tijdens de eerste vier cycli het orale anticonceptivum met foliumzuur krijgen, zullen in cyclus 5-8 worden overgezet op een oraal anticonceptivum zonder foliumzuur. Bij deze groep vrouwen wordt de mate van afname van de foliumzuurspiegels in rode bloedcellen gemeten. Norgestimaat 250 microgram (mcg)-ethinylestradiol 35 mcg tabletten, met of zonder foliumzuur 400 mcg, 2 orale tabletten dagelijks tussen 6.00 uur en 10.00 uur gedurende 8 cycli van elk 28 dagen voor een totaal van 224 dagen

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-zwangere post-menarcheale, pre-menopauzale vrouwen die ermee instemmen om de toegewezen studiemedicatie als anticonceptie te gebruiken tijdens de studie
  • Niet-veganistisch
  • Niet-roker of geen geschiedenis van tabaksgebruik binnen 6 maanden
  • Bereid om protocolspecifieke verboden en beperkingen met betrekking tot dieet, roken en het gebruik van andere medicijnen te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Multivitaminen, foliumzuurbevattende supplementen of sterk verrijkte (d.w.z. >200 mcg foliumzuur/portie) ontbijtgranen hebben ingenomen binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek
  • voorgeschiedenis of aanwezigheid van bloedstolsels in de aderen, beroertes of andere bloedstollingsstoornissen, levertumor door gebruik van doorlatende anticonceptiva of oestrogeen, ziekte van de bloedvaten van de hersenen of hartziekte, ongecontroleerde hoge bloeddruk, kanker in enig deel van het lichaam , diabetes mellitus met complicaties in de bloedstroom in het lichaam, geelzucht, visuele stoornissen, leverziekte, niet-gediagnosticeerde vaginale bloedingen, maagbypassoperaties, colitis ulcerosa of andere spijsverteringsstelselaandoeningen, abnormale schildklierfunctie, vitamine B12-tekort of zeer hoge rode foliumzuurgehalte in de bloedcellen, alcohol- of middelenmisbruik, positief voor misbruik van drugs
  • recent gebruik van hormonale anticonceptiva
  • op elk dieet voor gewichtsverlies
  • bloeddonatie binnen 30 dagen na deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Deel 1: Verandering in folaatconcentratie in rode bloedcellen (RBC) vanaf het begin van het onderzoek tot cyclus 4 (4 cycli van 28 dagen behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Verandering in folaatconcentratie in plasma vanaf baseline tot cyclus 4; Niveaus en verandering ten opzichte van baseline in RBC en folaatconcentratie in plasma op gespecificeerde tijdstippen tijdens het onderzoek, inclusief cycli 1, 2, 4, 5, 6, 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 maart 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 maart 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 maart 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 september 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR002377

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen