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Eine Studie zur Bewertung des Folatspiegels bei Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen

19. September 2016 aktualisiert von: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Eine randomisierte, doppelblinde, zweiteilige Parallelgruppen-Vergleichsstudie zur Bewertung des Blutfolatspiegels bei Frauen, die ein orales Kontrazeptivum mit und ohne Folsäure einnehmen

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Folsäurespiegel in roten Blutkörperchen bei Frauen, die orale Kontrazeptiva mit oder ohne Folsäure einnehmen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studien haben einen Zusammenhang zwischen einer erhöhten Aufnahme von Folsäure (einer synthetischen Form von Folat, einem B-Vitamin) und der Verringerung eines Geburtsfehlers, der als Neuralrohrdefekt (NTD) bezeichnet wird, gezeigt. Wenn Frauen, die Verhütungsmittel anwenden, eine Kombination aus einem oralen Kontrazeptivum und Folsäure erhalten, können sie von erhöhten Folatspiegeln im Blut profitieren, was das Risiko von NTDs verringern könnte. Dies ist eine multizentrische, doppelblinde Studie zur Untersuchung der Folsäurespiegel in roten Blutkörperchen bei Frauen, die orale Kontrazeptiva mit oder ohne Folsäure einnehmen. Die Patientinnen erhalten orale Kontrazeptiva mit oder ohne Folsäure für 8 Zyklen von jeweils 28 Tagen. Die Studie besteht aus 2 Teilen mit jeweils 4 Zyklen. Alle Patienten erhalten während beider Teile der Studie orale Kontrazeptiva. Die Patienten können während eines oder beider Teile der Studie Folsäure in Kombination mit dem oralen Kontrazeptivum erhalten oder nicht. Die Konzentration von Folat in roten Blutkörperchen wird durch Labortests nach den Zyklen 1, 2, 4, 5, 6 und 8 bestimmt. Sicherheitsbewertungen (Vorkommen unerwünschter Ereignisse, Elektrokardiogramme, körperliche Untersuchungen, Labortests) werden während der gesamten Studie durchgeführt. Patienten können auch an einem optionalen Teil der Studie teilnehmen, in dem ihr genetisches Material analysiert wird, um festzustellen, ob es etwas enthält, das die Art und Weise beeinflussen würde, wie Folsäure von ihrem Körper verwendet wird. Die Studienhypothese lautet, dass Frauen, die ein orales Kontrazeptivum mit Folsäure einnehmen, im Vergleich zu Frauen, die ein orales Kontrazeptivum ohne Folsäure einnehmen, einen erhöhten Folatspiegel in den roten Blutkörperchen aufweisen. Einige Frauen, die während der ersten vier Zyklen das orale Kontrazeptivum mit Folsäure erhalten, werden für die Zyklen 5–8 auf ein orales Kontrazeptivum ohne Folsäure umgestellt. Bei dieser Gruppe von Frauen wird die Abnahmerate des Folsäurespiegels in den roten Blutkörperchen gemessen. Norgestimat 250 Mikrogramm (mcg)-Ethinylestradiol 35-mcg-Tabletten, mit oder ohne Folsäure 400 mcg, 2 Tabletten, täglich zwischen 6:00 Uhr und 10:00 Uhr über 8 Zyklen von jeweils 28 Tagen Dauer eingenommen, insgesamt 224 Tage

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwangere postmenarchale, prämenopausale Frauen, die damit einverstanden sind, die zugewiesene Studienmedikation während der Studie zur Empfängnisverhütung zu verwenden
  • Nicht vegan
  • Nichtraucher oder kein Tabakkonsum innerhalb von 6 Monaten
  • Bereit, protokollspezifische Verbote und Einschränkungen in Bezug auf Ernährung, Rauchen und Verwendung anderer Medikamente zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Multivitamine, folsäurehaltige Nahrungsergänzungsmittel oder stark angereicherte Cerealien (d. h. > 200 mcg Folsäure/Portion) innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in die Studie eingenommen haben
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Blutgerinnseln in den Venen, Schlaganfälle oder andere Blutgerinnungsstörungen, Lebertumor durch die Einnahme von Verhütungsmitteln oder Östrogen, Erkrankung der Blutgefäße des Gehirns oder Herzerkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, Krebs in irgendeinem Teil des Körpers , Diabetes mellitus mit Komplikationen des Blutflusses im Körper, Gelbsucht, Sehstörungen, Lebererkrankungen, nicht diagnostizierte vaginale Blutungen, Magenbypassoperationen, Colitis ulcerosa oder andere Erkrankungen des Verdauungssystems, abnorme Schilddrüsenfunktion, Vitamin B 12 -Mangel oder sehr hohes Rot Blutzellen-Folatspiegel, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, positiv für Drogenmissbrauch
  • kürzliche Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva
  • bei jeder Gewichtsreduktionsdiät
  • Blutspende innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Teil 1: Veränderung der Folatkonzentration in roten Blutkörperchen (RBC) vom Beginn der Studie bis Zyklus 4 (4 Zyklen mit 28 Behandlungstagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Folatkonzentration im Plasma von der Grundlinie bis zu Zyklus 4; Spiegel und Veränderung der Erythrozyten- und Plasmafolatkonzentration gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie, einschließlich der Zyklen 1, 2, 4, 5, 6, 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR002377

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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