Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке уровня фолиевой кислоты у женщин, принимающих оральные контрацептивы

19 сентября 2016 г. обновлено: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Рандомизированное, двойное слепое, двухэтапное, параллельное групповое сравнительное исследование по оценке уровня фолиевой кислоты в крови у женщин, принимающих пероральные контрацептивы с фолиевой кислотой и без нее

Целью данного исследования является сравнение уровня фолиевой кислоты в эритроцитах у женщин, принимающих оральные контрацептивы с фолиевой кислотой или без нее.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследования показали связь между повышенным потреблением фолиевой кислоты (синтетическая форма фолиевой кислоты, витамин B) и уменьшением врожденных дефектов, называемых дефектами нервной трубки (ДНТ). Если бы женщины, использующие контрацепцию, получали комбинацию оральных контрацептивов и фолиевой кислоты, они могли бы получить пользу от повышения уровня фолиевой кислоты в крови, что могло бы снизить риск ДНТ. Это многоцентровое двойное слепое исследование, предназначенное для изучения уровня фолиевой кислоты в эритроцитах у женщин, принимающих оральные контрацептивы с фолиевой кислотой или без нее. Пациенты будут получать оральные контрацептивы с фолиевой кислотой или без нее в течение 8 циклов по 28 дней каждый. Исследование будет состоять из 2 частей по 4 цикла в каждой. Все пациенты будут получать оральные контрацептивы на протяжении обеих частей исследования, пациенты могут получать или не получать фолиевую кислоту в комбинации с оральными контрацептивами в течение 1 или обеих частей исследования. Концентрация фолиевой кислоты в эритроцитах будет определяться лабораторными тестами после циклов 1, 2, 4, 5, 6 и 8. Оценка безопасности (частота нежелательных явлений, электрокардиограммы, физические осмотры, лабораторные тесты) будет проводиться на протяжении всего исследования. Пациенты также могут участвовать в дополнительной части исследования, в ходе которой их генетический материал анализируется, чтобы увидеть, содержит ли он что-то, что может повлиять на то, как фолиевая кислота используется их организмом. Гипотеза исследования заключается в том, что женщины, принимающие оральные контрацептивы с фолиевой кислотой, будут иметь повышенный уровень фолиевой кислоты в эритроцитах по сравнению с женщинами, принимающими оральные контрацептивы без фолиевой кислоты. Некоторые женщины, получающие оральные контрацептивы с фолиевой кислотой в течение первых четырех циклов, будут переведены на оральные контрацептивы без фолиевой кислоты на циклы 5-8. В этой группе женщин будет измеряться скорость снижения уровня фолиевой кислоты в эритроцитах. Норгестимат 250 мкг (мкг)-этинилэстрадиола 35 мкг таблетки, с фолиевой кислотой 400 мкг или без нее, по 2 таблетки внутрь ежедневно с 6:00 до 10:00 в течение 8 циклов по 28 дней каждый, всего 224 дни

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Небеременные женщины в постменархе, в пременопаузе, которые соглашаются использовать назначенный исследуемый препарат в качестве контрацепции во время исследования.
  • Не веган
  • Некурящий или не употребляющий табак в течение 6 месяцев
  • Готовы соблюдать определенные протоколом запреты и ограничения в отношении диеты, курения и использования других лекарств.

Критерий исключения:

  • Принимали поливитамины, добавки, содержащие фолиевую кислоту, или сильно обогащенные (т. е. > 200 мкг фолиевой кислоты на порцию) злаки в течение 30 дней до начала исследования.
  • история или наличие тромбов в венах, инсульты или другие нарушения свертываемости крови, опухоль печени из-за предшествующего использования противозачаточных средств или эстрогенов, заболевания кровеносных сосудов головного мозга или болезни сердца, неконтролируемое высокое кровяное давление, рак в любой части тела , сахарный диабет с осложнениями кровотока в организме, желтуха, нарушения зрения, заболевания печени, невыявленные вагинальные кровотечения, шунтирование желудка, язвенный колит или другие расстройства пищеварительной системы, нарушение функции щитовидной железы, дефицит витамина B 12 или очень высокий уровень красного уровни фолиевой кислоты в клетках крови, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, положительный результат на наркотики
  • недавнее использование гормональных контрацептивов
  • на любой диете для похудения
  • сдача крови в течение 30 дней после включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Часть 1: Изменение концентрации фолиевой кислоты в эритроцитах (эритроцитах) от начала исследования до цикла 4 (4 цикла по 28 дней лечения)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Изменение концентрации фолиевой кислоты в плазме от исходного уровня до цикла 4; Уровни и изменение по сравнению с исходным уровнем эритроцитов и концентрации фолиевой кислоты в плазме в определенные моменты времени в ходе исследования, включая циклы 1, 2, 4, 5, 6, 8.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR002377

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками