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Uno studio per valutare i livelli di folati nelle donne che assumono contraccettivi orali

19 settembre 2016 aggiornato da: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Uno studio comparativo randomizzato, in doppio cieco, in due parti, a gruppi paralleli, per valutare i livelli di folato nel sangue nelle donne che assumono un contraccettivo orale con e senza acido folico

Lo scopo di questo studio è confrontare i livelli di folati nei globuli rossi nelle donne che assumono contraccettivi orali con o senza acido folico

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno dimostrato un'associazione tra l'aumento dell'assunzione di acido folico (una forma sintetica di folato, una vitamina B) e la riduzione di un difetto alla nascita indicato come difetti del tubo neurale (NTD). Se le donne che usano la contraccezione dovessero ricevere una combinazione di un contraccettivo orale e acido folico, potrebbero avere il beneficio di un aumento dei livelli di folato nel sangue, che potrebbe ridurre il rischio di NTD. Questo è uno studio multicentrico in doppio cieco progettato per studiare i livelli di folato nei globuli rossi nelle donne che assumono contraccettivi orali con o senza acido folico. I pazienti riceveranno contraccettivi orali con o senza acido folico per 8 cicli di 28 giorni ciascuno. Lo studio sarà composto da 2 parti di 4 cicli ciascuna. Tutti i pazienti riceveranno contraccettivi orali durante entrambe le parti dello studio, i pazienti possono ricevere o meno acido folico in combinazione con il contraccettivo orale durante 1 o entrambe le parti dello studio. La concentrazione di folato nei globuli rossi sarà determinata dai test di laboratorio dopo i Cicli 1, 2, 4, 5, 6 e 8. Le valutazioni di sicurezza (incidenza di eventi avversi, elettrocardiogrammi, esami fisici, test di laboratorio) saranno eseguite durante lo studio. I pazienti possono anche partecipare a una parte facoltativa dello studio in cui viene analizzato il loro materiale genetico per vedere se contiene qualcosa che potrebbe influenzare il modo in cui l'acido folico viene utilizzato dai loro corpi. L'ipotesi dello studio è che le donne che assumono un contraccettivo orale con acido folico avranno un aumento dei livelli di folato nei globuli rossi rispetto alle donne che assumono un contraccettivo orale senza acido folico. Alcune donne che ricevono il contraccettivo orale con acido folico durante i primi quattro cicli passeranno a un contraccettivo orale senza acido folico per i cicli 5-8. In questo gruppo di donne verrà misurato il tasso di diminuzione dei livelli di folati nei globuli rossi. Norgestimato 250 microgrammi (mcg)-etinilestradiolo 35 mcg compresse, con o senza acido folico 400 mcg, 2 compresse assunte per via orale al giorno tra le 6:00 e le 10:00 per 8 cicli della durata di 28 giorni ciascuno per un totale di 224 giorni

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in post-menarca e in premenopausa non gravide che accettano di utilizzare il farmaco assegnato in studio come contraccezione durante lo studio
  • Non vegano
  • Non fumatore o nessuna storia di consumo di tabacco entro 6 mesi
  • Disposto a seguire i divieti e le restrizioni specifici del protocollo riguardanti la dieta, il fumo e l'uso di altri farmaci

Criteri di esclusione:

  • Aver assunto multivitaminici, integratori contenenti acido folico o cereali altamente fortificati (ad es. >200 mcg di acido folico/porzione) entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • anamnesi o presenza di coaguli di sangue nelle vene, ictus o altri disturbi della coagulazione del sangue, tumore del fegato dovuto all'uso di contraccettivi o estrogeni permeabili, malattia dei vasi sanguigni del cervello o malattie cardiache, ipertensione incontrollata, cancro in qualsiasi parte del corpo , diabete mellito con complicanze nel flusso di sangue nel corpo, ittero, disturbi visivi, malattie del fegato, sanguinamento vaginale non diagnosticato, chirurgia di bypass gastrico, colite ulcerosa o altri disturbi dell'apparato digerente, funzione tiroidea anormale, carenza di vitamina B 12 o rosso molto alto livelli di folato nelle cellule del sangue, abuso di alcol o sostanze, positivo per droghe d'abuso
  • uso recente di contraccettivi ormonali
  • su qualsiasi dieta dimagrante
  • donazione di sangue entro 30 giorni dall'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Parte 1: Variazione della concentrazione di folato nei globuli rossi (RBC) dall'inizio dello studio al Ciclo 4 (4 cicli di 28 giorni di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Variazione della concentrazione plasmatica di folato dal basale al Ciclo 4; Livelli e variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica di folati eritrocitari in momenti specifici durante lo studio, compresi i cicli 1, 2, 4, 5, 6, 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 marzo 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 marzo 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 marzo 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR002377

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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