Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k porovnání profilu krvácení norelgestrominu/ethinylestradiolu v rozšířeném režimu s norelgestrominem/ethinylestradiolem podávaným v tradičním režimu

30. června 2011 aktualizováno: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie srovnávající profil krvácení u kontinuálního režimu Ortho Evra (norelgestromin/Ethinyl Estradiol) vs. Cyklického režimu Ortho Evra

Účelem této studie je porovnat profil krvácení norelgestrominu/ethinylestradiolu podávaného v prodlouženém kontinuálním režimu s norelgestrominem/ethinylestradiolem podávaným v tradičním cyklickém režimu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Norelgestromin/ethinylestradiol je antikoncepční náplast, která se prokázala jako bezpečná a účinná pro prevenci těhotenství. Obvyklý léčebný režim jsou tři po sobě jdoucí sedmidenní náplasti následované jedním týdnem bez náplasti. Tato cyklická metoda se používá za účelem napodobení 28denního menstruačního cyklu. Rozšířený antikoncepční režim (aplikace aktivních hormonů po dobu delší než 21 dní) perorální antikoncepce je běžnou praxí u žen, které si přejí oddálit nebo zabránit krvácení z vysazení z důvodů, jako je sportování nebo odjezd na dovolenou. Kromě pohodlí spočívajícího ve snížení frekvence krvácení z vysazení, eliminace intervalu bez hormonů údajně snižuje mnoho symptomů souvisejících s menstruací (bolesti hlavy, pánevní bolesti, citlivost prsů, nadýmání, otoky), které se vyskytují častěji během hormonálního volného intervalu než během zbytku cyklu. Bolest hlavy je jedním z nejčastějších nežádoucích účinků spojených s užíváním hormonální antikoncepce. Studie prokázaly, že bolesti hlavy byly sníženy u subjektů užívajících prodloužené intervaly aktivního hormonu. Jedním z hlavních vedlejších účinků hlášených u prodloužených režimů je však krvácení z průniku a/nebo špinění. V porovnání s cyklickými režimy může být prodloužené užívání perorální antikoncepce spojeno se zvýšeným výskytem krvácení z průniku a špinění, zejména během prvních několika měsíců užívání. Toto je randomizovaná (pacientkám jsou přiděleny různé druhy léčby na základě náhody), otevřená, multicentrická studie srovnávající profil krvácení při kontinuálním režimu náplasti norelgestromin/ethinylestradiol s cyklickým režimem náplasti norelgestromin/ethinylestradiol. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje hlášení nežádoucích účinků, fyzikální vyšetření, hladiny v krvi a životní funkce. Hypotézou studie je, že norelgestromin/ethinylestradiol v prodlouženém režimu 84 dnů aktivního hormonu by vedl k méně dnům a epizodám krvácení ve srovnání s tradičním cyklickým režimem norelgestromin/ethinylestradiol. Pacienti dostávají náplasti norelgestromin/ethinylestradiol v plastovém pouzdru. V prodlouženém režimu budou náplasti aplikovány týdně po dobu 12 po sobě jdoucích týdnů, následuje jeden týden bez náplasti a poté další tři po sobě jdoucí týdny týdenní aplikace náplasti. V cyklickém režimu budou náplasti aplikovány ve čtyřech po sobě jdoucích cyklech, kde každý cyklus sestává ze tří týdenních aplikací náplasti následovaných jedním týdnem bez náplasti. Celková doba trvání léčby je 112 dní pro každý režim.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
239

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti v dobrém zdravotním stavu, jak potvrdila anamnéza
  • není těhotná, jak prokázal negativní těhotenský test z moči
  • dokončili své poslední těhotenství alespoň 42 dní před screeningem a alespoň jednu normální menstruaci od posledního těhotenství
  • nekojící
  • postmenarcheální a premenopauzální

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost poruch běžně akceptovaných jako kontraindikace steroidní hormonální terapie, včetně, ale bez omezení na následující – aktivní nebo anamnéza hluboké žilní tromboflebitidy nebo tromboembolických poruch nebo hyperkoagulačních poruch, onemocnění mozkových cév nebo koronárních tepen, nekontrolovaná hypertenze nebo migrény s fokální aurou benigní nebo maligní nádor jater, který se vyvinul během užívání perorální antikoncepce nebo přípravků obsahujících estrogen
  • léčbu kontinuální perorální antikoncepcí do tří měsíců od studie
  • předchozí použití antikoncepční náplasti obsahující norelgestromin/ethinylestradiol
  • pacientky s amenoreou (abnormální suprese nebo absence menstruace)
  • nedávná anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • kožní onemocnění vedoucí k mastné, podrážděné nebo poškozené kůži v potenciálních místech aplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 001
norelgestromin/ethinylestradiol
Lék: norelgestromin/ethinylestradiol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Primárními proměnnými účinnosti jsou celkový počet dnů krvácení a/nebo špinění během 84denního referenčního období a počet epizod krvácení a/nebo špinění během 84denního referenčního období.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Sekundární proměnné účinnosti zahrnují počet dní krvácení z průniku a/nebo špinění za 28denní interval, počet dní krvácení z průniku za 28denní interval, čas do prvního krvácení a/nebo špinění, trvání menses.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR008335

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení