Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse til at sammenligne blødningsprofilen af ​​norelgestromin/ethinylestradiol i et udvidet regime med norelgestromin/ethinylestradiol givet i et traditionelt regime

30. juni 2011 opdateret af: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

En randomiseret, open-label, multicenter-undersøgelse, der sammenligner blødningsprofilen af ​​Ortho Evra (Norelgestromin/Ethinyl Estradiol) kontinuert regime vs. Ortho Evra cyklisk regime

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne blødningsprofilen for norelgestromin/ethinylestradiol givet i et forlænget kontinuerligt regime med norelgestromin/ethinylestradiol givet i et traditionelt cyklisk regime

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Norelgestromin/ethinylestradiol er et præventionsplaster, der har vist sig at være sikkert og effektivt til forebyggelse af graviditet. Det sædvanlige behandlingsregime er tre på hinanden følgende syv-dages plastre efterfulgt af en plasterfri uge. Denne cykliske metode følges for at efterligne 28-dages menstruationscyklus. Et udvidet præventionsregime (administration af aktive hormoner i mere end 21 dage) af orale præventionsmidler er en almindelig praksis blandt kvinder, der ønsker at forsinke eller forhindre abstinensblødninger af årsager som atletisk deltagelse eller at tage på ferie. Ud over bekvemmeligheden ved at reducere hyppigheden af ​​abstinensblødninger, reducerer eliminering af det hormonfrie interval angiveligt mange menstruationsrelaterede symptomer (hovedpine, bækkensmerter, ømhed i brysterne, oppustethed, hævelse), som forekommer med en større hyppighed under hormonbehandlingen. frit interval end under resten af ​​cyklussen. Hovedpine er en af ​​de mest almindelige bivirkninger forbundet med brug af hormonelle præventionsmidler. Undersøgelser har vist, at hovedpine blev reduceret hos forsøgspersoner, der brugte forlængede intervaller med aktivt hormon. En af de vigtigste bivirkninger, der er rapporteret ved forlængede regimer, er gennembrudsblødninger og/eller pletblødninger. Sammenlignet med cykliske regimer kan forlænget brug af orale præventionsmidler være forbundet med en øget forekomst af gennembrudsblødninger og pletblødninger, især i løbet af de første par måneders brug. Dette er et randomiseret (patienter tildeles forskellige behandlinger baseret på tilfældigheder), åbent, multicenterstudie, der sammenligner blødningsprofilen af ​​norelgestromin/ethinylestradiol-plasterkontinuerlig regime med norelgestromin/ethinylestradiolplastercyklisk regime. Sikkerhedsevalueringer omfatter rapportering af uønskede hændelser, fysiske undersøgelser, blodniveauer og vitale tegn. Hypotesen for undersøgelsen er, at norelgestromin/ethinylestradiol i et forlænget regime på 84 dage med aktivt hormon ville resultere i færre dage og episoder med blødning sammenlignet med et traditionelt cyklisk regime med norelgestromin/ethinylestradiol. Patienterne får norelgestromin/ethinylestradiolplastre i en plastikmanchet. I det udvidede regime vil plastre påføres ugentligt i 12 på hinanden følgende uger efterfulgt af en uge plasterfrit og derefter yderligere tre på hinanden følgende uger med ugentlige påføringer af plaster. I det cykliske regime vil plastre blive påført i fire på hinanden følgende cyklusser, hvor hver cyklus består af tre ugentlige påføringer af plaster efterfulgt af en uge uden plaster. Den samlede behandlingsperiode er 112 dage for hvert regime.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
239

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ved godt helbred som bekræftet af sygehistorie
  • ikke gravid som vist ved negativ uringraviditetstest
  • afsluttede deres sidste terminsgraviditet mindst 42 dage før screening og mindst én normal menstruation siden sidste graviditet
  • ikke ammende
  • postmenarkeal og præmenopausal

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af lidelser, der almindeligvis accepteres som kontraindikationer for steroidhormonbehandling, herunder men ikke begrænset til følgende - aktiv eller historie med dyb venetromboflebitis eller tromboembolytiske lidelser eller hyperkoagulationsforstyrrelser, cerebral vaskulær eller koronararteriesygdom, ukontrolleret hypertension eller migræne med fokal aura , godartet eller ondartet levertumor, som udviklede sig under brug af orale præventionsmidler eller østrogenholdige produkter
  • behandling med kontinuerlig oral prævention inden for tre måneder efter undersøgelsen
  • tidligere brug af præventionsplaster inklusive norelgestromin/ethinylestradiol
  • patienter, der er amenoré (unormal undertrykkelse eller fravær af menstruation)
  • nyere historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • hudtilstande, der resulterer i fedtet, irriteret eller beskadiget hud på potentielle påføringssteder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 001
norelgestromin/ethinylestradiol
Medicin: norelgestromin/ethinylestradiol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
De primære effektvariabler er det samlede antal blødnings- og/eller pletblødningsdage i referenceperioden på 84 dage og antallet af blødnings- og/eller pletblødningsepisoder i referenceperioden på 84 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Sekundære effektvariabler inkluderer antallet af gennembrudsblødninger og/eller pletblødningsdage pr. 28-dages interval, antallet af gennembrudsblødningsdage pr. 28-dages interval, tid til første blødning og/eller pletblødning, menstruationsvarighed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR008335

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger