Eine Open-Label-Studie zum Vergleich des Blutungsprofils von Norelgestromin/Ethinylestradiol in einer erweiterten Therapie mit Norelgestromin/Ethinylestradiol in einer traditionellen Therapie

Norelgestromin/Ethinylestradiol ist ein Verhütungspflaster, das sich als sicher und wirksam zur Verhütung einer Schwangerschaft erwiesen hat. Das übliche Behandlungsschema besteht aus drei aufeinanderfolgenden siebentägigen Pflastern, gefolgt von einer pflasterfreien Woche. Diese zyklische Methode wird befolgt, um den 28-tägigen Menstruationszyklus nachzuahmen. Eine verlängerte Verhütungstherapie (Verabreichung aktiver Hormone über mehr als 21 Tage) von oralen Kontrazeptiva ist eine gängige Praxis bei Frauen, die eine Entzugsblutung aus Gründen wie sportlicher Betätigung oder Urlaub hinauszögern oder verhindern möchten. Zusätzlich zu der Bequemlichkeit, die Häufigkeit von Abbruchblutungen zu verringern, reduziert die Eliminierung des hormonfreien Intervalls Berichten zufolge viele menstruationsbedingte Symptome (Kopfschmerzen, Beckenschmerzen, Brustspannen, Blähungen, Schwellungen), die während der Hormonpause häufiger auftreten. freie Intervall als während des restlichen Zyklus. Kopfschmerzen sind eine der häufigsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln. Studien haben gezeigt, dass Kopfschmerzen bei Probanden reduziert wurden, die längere Intervalle mit aktivem Hormon einnahmen. Eine der Hauptnebenwirkungen, die bei verlängerten Regimen berichtet wurden, sind Durchbruchblutungen und/oder Schmierblutungen. Im Vergleich zu zyklischen Regimen kann die längere Anwendung oraler Kontrazeptiva mit einer erhöhten Inzidenz von Durchbruchblutungen und Schmierblutungen verbunden sein, insbesondere in den ersten Monaten der Anwendung. Dies ist eine randomisierte (den Patienten werden je nach Zufall unterschiedlichen Behandlungen zugewiesene), offene, multizentrische Studie, in der das Blutungsprofil der kontinuierlichen Behandlung mit Norelgestromin/Ethinylestradiol-Pflaster mit der zyklischen Behandlung mit Norelgestromin/Ethinylestradiol-Pflaster verglichen wird. Sicherheitsbewertungen umfassen die Meldung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Blutwerte und Vitalfunktionen. Die Hypothese der Studie ist, dass Norelgestromin/Ethinylestradiol in einem verlängerten Regime von 84 Tagen mit aktivem Hormon zu weniger Tagen und Episoden von Blutungen im Vergleich zu einem traditionellen zyklischen Regime von Norelgestromin/Ethinylestradiol führen würde. Die Patienten erhalten Norelgestromin/Ethinylestradiol-Pflaster in einer Plastikhülle. Bei der erweiterten Therapie werden die Pflaster wöchentlich für 12 aufeinanderfolgende Wochen aufgetragen, gefolgt von einer Woche ohne Pflaster und dann weiteren drei aufeinanderfolgenden Wochen mit wöchentlicher Pflasteranwendung. Bei der zyklischen Therapie werden die Pflaster in vier aufeinanderfolgenden Zyklen aufgetragen, wobei jeder Zyklus aus drei wöchentlichen Pflasteranwendungen besteht, gefolgt von einer Woche pflasterfrei. Die Gesamtdauer des Behandlungszeitraums beträgt 112 Tage für jedes Regime.