Uno studio in aperto per confrontare il profilo di sanguinamento di norelgestromina/etinilestradiolo in un regime esteso con norelgestromina/etinilestradiolo somministrato in un regime tradizionale

Norelgestromina/etinilestradiolo è un cerotto contraccettivo dimostrato di essere sicuro ed efficace per la prevenzione della gravidanza. Il normale regime di trattamento prevede tre cerotti consecutivi della durata di sette giorni seguiti da una settimana senza cerotto. Questo metodo ciclico viene seguito per imitare il ciclo mestruale di 28 giorni. Un regime contraccettivo prolungato (somministrazione di ormoni attivi per più di 21 giorni) di contraccettivi orali è una pratica comune tra le donne che desiderano ritardare o prevenire l'emorragia da sospensione per motivi come la partecipazione ad attività sportive o le vacanze. Oltre alla comodità di ridurre la frequenza delle emorragie da sospensione, l'eliminazione dell'intervallo senza ormoni riduce molti sintomi correlati al ciclo mestruale (mal di testa, dolore pelvico, dolorabilità mammaria, meteorismo, tumefazione) che si verificano con maggiore frequenza durante l'interruzione dell'ormone. intervallo libero rispetto al resto del ciclo. La cefalea è uno degli effetti avversi più comuni associati all'uso di contraccettivi ormonali. Gli studi hanno dimostrato che il mal di testa era ridotto nei soggetti che utilizzavano intervalli prolungati di ormone attivo. Tuttavia, uno dei principali effetti collaterali riportati con regimi prolungati è l'emorragia da rottura e/o lo spotting. Rispetto ai regimi ciclici, l'uso prolungato di contraccettivi orali può essere associato a un'aumentata incidenza di sanguinamento da rottura e spotting, specialmente durante i primi mesi di utilizzo. Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato (ai pazienti vengono assegnati diversi trattamenti in base al caso), in aperto, che confronta il profilo di sanguinamento del regime continuo con norelgestromina/etinilestradiolo cerotto e il regime ciclico con norelgestromina/etinilestradiolo cerotto. Le valutazioni di sicurezza includono la segnalazione di eventi avversi, esami fisici, livelli ematici e segni vitali. L'ipotesi dello studio è che norelgestromina/etinilestradiolo in un regime prolungato di 84 giorni di ormone attivo comporterebbe un minor numero di giorni ed episodi di sanguinamento rispetto a un regime ciclico tradizionale di norelgestromina/etinilestradiolo. I pazienti ricevono cerotti di norelgestromina/etinilestradiolo in una guaina di plastica. Nel regime esteso i cerotti verranno applicati settimanalmente per 12 settimane consecutive seguite da una settimana senza cerotti e poi altre tre settimane consecutive di applicazioni settimanali di cerotti. Nel regime ciclico i cerotti verranno applicati per quattro cicli consecutivi in ​​cui ogni ciclo consiste in tre applicazioni settimanali di cerotto seguite da una settimana senza cerotto. La durata totale del periodo di trattamento è di 112 giorni per ciascun regime.