Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-label studie om het bloedingsprofiel van Norelgestromin/Ethinylestradiol in een uitgebreid regime te vergelijken met Norelgestromin/Ethinylestradiol gegeven in een traditioneel regime

30 juni 2011 bijgewerkt door: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie waarin het bloedingsprofiel van Ortho Evra (Norelgestromin/Ethinyl Estradiol) continu regime vergeleken wordt met Ortho Evra cyclisch regime

Het doel van deze studie is het bloedingsprofiel van norelgestromin/ethinylestradiol gegeven in een uitgebreid continu regime te vergelijken met norelgestromin/ethinylestradiol gegeven in een traditioneel cyclisch regime

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Norelgestromin/ethinylestradiol is een anticonceptiepleister waarvan is aangetoond dat deze veilig en effectief is voor het voorkomen van zwangerschap. Het gebruikelijke behandelingsregime is drie opeenvolgende pleisters van zeven dagen gevolgd door één pleistervrije week. Deze cyclische methode wordt gevolgd om de menstruatiecyclus van 28 dagen na te bootsen. Een uitgebreid anticonceptieregime (toediening van actieve hormonen gedurende meer dan 21 dagen) van orale anticonceptiva is een gangbare praktijk bij vrouwen die onttrekkingsbloedingen willen uitstellen of voorkomen om redenen zoals sporten of op vakantie gaan. Naast het gemak van het verminderen van de frequentie van onttrekkingsbloedingen, vermindert naar verluidt het elimineren van het hormoonvrije interval veel menstruatiegerelateerde symptomen (hoofdpijn, bekkenpijn, gevoelige borsten, opgeblazen gevoel, zwelling) die vaker voorkomen tijdens de hormoon- vrije interval dan tijdens de rest van de cyclus. Hoofdpijn is een van de meest voorkomende bijwerkingen van het gebruik van hormonale anticonceptiva. Studies hebben aangetoond dat hoofdpijn werd verminderd bij proefpersonen die langere intervallen van actief hormoon gebruikten. Een van de belangrijkste bijwerkingen die bij verlengde regimes zijn gemeld, is echter doorbraakbloeding en/of spotting. Vergeleken met cyclische regimes kan langdurig gebruik van orale anticonceptiva gepaard gaan met een verhoogde incidentie van doorbraakbloedingen en spotting, vooral tijdens de eerste paar maanden van gebruik. Dit is een gerandomiseerde (patiënten krijgen op basis van toeval verschillende behandelingen toegewezen), open-label, multicenter onderzoek waarin het bloedingsprofiel van een continu regime met norelgestromin/ethinylestradiolpleisters wordt vergeleken met een cyclisch regime met norelgestromin/ethinylestradiolpleisters. Veiligheidsevaluaties omvatten het melden van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, bloedspiegels en vitale functies. De hypothese van de studie is dat norelgestromin/ethinylestradiol in een verlengd regime van 84 dagen actief hormoon zou resulteren in minder dagen en episoden van bloeding in vergelijking met een traditioneel cyclisch regime van norelgestromin/ethinylestradiol. Patiënten krijgen norelgestromin/ethinylestradiol-pleisters in een plastic hoes. Bij het verlengde regime worden de pleisters gedurende 12 opeenvolgende weken wekelijks aangebracht, gevolgd door een week zonder pleister en daarna nog eens drie opeenvolgende weken met wekelijkse pleisters. In het cyclische regime worden pleisters gedurende vier opeenvolgende cycli aangebracht, waarbij elke cyclus bestaat uit drie wekelijkse pleisters, gevolgd door een week zonder pleister. De totale duur van de behandelingsperiode is 112 dagen voor elk schema.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
239

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in goede gezondheid, zoals bevestigd door de medische geschiedenis
  • niet zwanger zoals aangetoond door een negatieve urinezwangerschapstest
  • voltooide hun laatste zwangerschapsduur ten minste 42 dagen voorafgaand aan de screening en ten minste één normale menstruatie sinds de laatste zwangerschap
  • niet lacterend
  • post-menarcheaal en pre-menopauzaal

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van stoornissen die algemeen worden aanvaard als contra-indicaties voor hormoontherapie met steroïden, inclusief maar niet beperkt tot de volgende - actieve of voorgeschiedenis van diepe veneuze tromboflebitis of trombo-embolytische aandoeningen of hypercoagulatiestoornissen, cerebrale vasculaire of coronaire hartziekte, ongecontroleerde hypertensie of migraine met focale aura , goedaardige of kwaadaardige levertumor die is ontstaan ​​tijdens het gebruik van orale anticonceptiva of oestrogeenbevattende producten
  • behandeling met continue orale anticonceptie binnen drie maanden na de studie
  • eerder gebruik van een anticonceptiepleister waaronder norelgestromin/ethinylestradiol
  • patiënten die amenorroe zijn (abnormale onderdrukking of afwezigheid van menstruatie)
  • recente geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
  • huidaandoeningen die leiden tot een vette, geïrriteerde of beschadigde huid op potentiële toedieningsplaatsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: 001
norelgestromin/ethinylestradiol
Geneesmiddel: norelgestromin/ethinylestradiol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
De primaire werkzaamheidsvariabelen zijn het totale aantal bloedings- en/of spotting-dagen tijdens de referentieperiode van 84 dagen en het aantal bloedings- en/of spotting-episodes tijdens de referentieperiode van 84 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Secundaire werkzaamheidsvariabelen omvatten het aantal doorbraakbloedingen en/of spotting-dagen per interval van 28 dagen, het aantal doorbraakbloedingsdagen per 28-dageninterval, tijd tot eerste bloeding en/of spotting, duur van de menstruatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 juni 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CR008335

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen