Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus, jossa verrataan norelgestromiinin/etinyyliestradiolin verenvuotoprofiilia pidennetyssä hoito-ohjelmassa norelgestromiini/etinyyliestradioliin perinteisessä hoito-ohjelmassa

torstai 30. kesäkuuta 2011 päivittänyt: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa verrataan Ortho Evra (norelgestromiini/etinyyliestradioli) jatkuvan hoito-ohjelman ja Ortho Evra syklisen hoito-ohjelman verenvuotoprofiilia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata norelgestromiinin/etinyyliestradiolin verenvuotoprofiilia pidennetyssä jatkuvassa hoito-ohjelmassa perinteisessä syklisessä hoito-ohjelmassa annettuun norelgestromiini/etinyyliestradioliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Norelgestromiini/etinyyliestradioli on ehkäisylaastari, jonka on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas raskauden ehkäisyssä. Tavallinen hoito-ohjelma on kolme peräkkäistä seitsemän päivän laastaria, joita seuraa yksi laastariton viikko. Tätä syklistä menetelmää noudatetaan 28 päivän kuukautiskierron jäljittelemiseksi. Pidennetty ehkäisyohjelma (aktiivisten hormonien antaminen yli 21 päivää) suun kautta otetuilla ehkäisyvalmisteilla on yleinen käytäntö naisten keskuudessa, jotka haluavat viivyttää tai estää vieroitusverenvuotoa esimerkiksi urheilun tai loman vuoksi. Sen lisäksi, että se helpottaa vieroitusvuotojen tiheyttä vähentämistä, hormonittoman tauon poistamisen kerrotaan vähentävän monia kuukautisiin liittyviä oireita (päänsärkyä, lantion kipua, rintojen arkuutta, turvotusta, turvotusta), joita esiintyy useammin hormonihoidon aikana. vapaa aika kuin syklin muun aikana. Päänsärky on yksi yleisimmistä hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden käyttöön liittyvistä haittavaikutuksista. Tutkimukset ovat osoittaneet, että päänsäryt vähenivät potilailla, jotka käyttivät pidennettyjä aktiivisia hormoneja. Kuitenkin yksi tärkeimmistä haittavaikutuksista, joita on raportoitu pidennetyillä hoito-ohjelmilla, on läpäisyvuoto ja/tai tiputtelu. Verrattuna syklisiin hoito-ohjelmiin, suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden pitkäkestoiseen käyttöön saattaa liittyä lisääntynyttä läpäisyvuotoa ja tiputtelua, erityisesti ensimmäisten käyttökuukausien aikana. Tämä on satunnaistettu (potilaille määrätään erilaisia ​​hoitoja sattuman perusteella), avoin, monikeskustutkimus, jossa verrataan jatkuvan norelgestromiini/etinyyliestradiolilaastarin verenvuotoprofiilia norelgestromiini/etinyyliestradiolilaastarin sykliseen hoito-ohjelmaan. Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumien raportoinnin, fyysiset tutkimukset, veren tasot ja elintoiminnot. Tutkimuksen hypoteesi on, että norelgestromiini/etinyyliestradioli pidennetyllä 84 päivän aktiivisella hormonilla aiheuttaisi vähemmän päiviä ja verenvuotojaksoja verrattuna perinteiseen sykliseen norelgestromiini/etinyyliestradiolihoitoon. Potilaat saavat norelgestromiini/etinyyliestradiolilaastareita muoviholkissa. Jatketussa hoito-ohjelmassa laastareita kiinnitetään viikoittain 12 peräkkäisen viikon ajan, jonka jälkeen laastarit levitetään viikon välein ja sitten vielä kolme peräkkäistä viikkoa viikoittain. Syklisessä hoito-ohjelmassa laastareita kiinnitetään neljän peräkkäisen syklin ajan, jolloin kukin sykli koostuu kolmesta viikoittaisesta laastarin kiinnityksestä, jota seuraa yksi viikko ilman laastaria. Hoitojakson kokonaiskesto on 112 päivää kussakin hoito-ohjelmassa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
239

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden terveydentila on sairaushistorian vahvistama
  • ei ole raskaana, kuten negatiivinen virtsaraskaustesti osoittaa
  • viimeisen raskauden päättymisen vähintään 42 päivää ennen seulontatutkimusta ja vähintään yhden normaalin kuukautiskierron viimeisen raskauden jälkeen
  • ei imetä
  • postmenarkeaalinen ja premenopausaalinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesi tai häiriöt, jotka yleisesti hyväksytään steroidihormonihoidon vasta-aiheiksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: aktiivinen tai historiallinen syvä laskimotromboflebiitti tai tromboembolyyttiset häiriöt tai hyperkoagulaatiohäiriöt, aivoverisuonisairaus tai sepelvaltimotauti, hallitsematon verenpainetauti tai migreeni, johon liittyy fokaalinen aura hyvän- tai pahanlaatuinen maksakasvain, joka kehittyi suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden tai estrogeenia sisältävien tuotteiden käytön aikana
  • jatkuvalla ehkäisyllä kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksesta
  • aiempi ehkäisylaastarin käyttö, mukaan lukien norelgestromiini/etinyyliestradioli
  • potilaat, joilla on amenorrea (kuukautisten epänormaali suppressio tai puuttuminen)
  • viimeaikainen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö
  • ihosairaudet, jotka johtavat rasvaiseen, ärtyneeseen tai vaurioituneeseen ihoon mahdollisissa käyttökohdissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 001
norelgestromiini/etinyyliestradioli
Lääke: norelgestromiini/etinyyliestradioli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Ensisijaiset tehokkuusmuuttujat ovat vuoto- ja/tai tiputtelupäivien kokonaismäärä 84 päivän vertailujakson aikana ja verenvuoto- ja/tai tiputtelujaksojen lukumäärä 84 päivän vertailujakson aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toissijaisia ​​tehokkuusmuuttujia ovat läpäisyvuoto- ja/tai tiputtelupäivien lukumäärä 28 päivän välein, läpäisyvuotopäivien lukumäärä 28 päivän välein, aika ensimmäiseen verenvuotoon ja/tai tiputteluun, kuukautisten kesto.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 28. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 28. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR008335

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia