Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie porównujące profil krwawienia Norelgestromin/Etynyloestradiol w przedłużonym schemacie z Norelgestromin/Etynyloestradiol podawanym w tradycyjnym schemacie

30 czerwca 2011 zaktualizowane przez: McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie porównujące profil krwawienia w schemacie ciągłym Ortho Evra (norelgestromin/etynyloestradiol) w porównaniu z cyklicznym schematem leczenia Ortho Evra

Celem tego badania jest porównanie profilu krwawienia norelgestrominy/etynyloestradiolu podawanego w przedłużonym ciągłym schemacie z norelgestrominem/etynyloestradiolem podawanym w tradycyjnym schemacie cyklicznym

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Norelgestromin/etynyloestradiol to plastry antykoncepcyjne, które okazały się bezpieczne i skuteczne w zapobieganiu ciąży. Zwykły schemat leczenia to trzy kolejne siedmiodniowe plastry, po których następuje jeden tydzień bez plastra. Ta cykliczna metoda jest stosowana w celu naśladowania 28-dniowego cyklu miesiączkowego. Rozszerzony schemat antykoncepcji (podawanie aktywnych hormonów przez ponad 21 dni) doustnych środków antykoncepcyjnych jest powszechną praktyką wśród kobiet pragnących opóźnić lub zapobiec krwawieniu z odstawienia z powodów takich jak uprawianie sportu lub wyjazd na wakacje. Poza wygodą polegającą na zmniejszeniu częstości krwawień z odstawienia, wyeliminowanie przerw w przyjmowaniu hormonów podobno zmniejsza wiele objawów związanych z menstruacją (bóle głowy, ból w miednicy, tkliwość piersi, wzdęcia, obrzęki), które występują z większą częstotliwością podczas przyjmowania hormonów. wolnej przerwy niż w pozostałej części cyklu. Ból głowy jest jednym z najczęstszych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem hormonalnej antykoncepcji. Badania wykazały, że bóle głowy zostały zmniejszone u osób stosujących wydłużone odstępy między aktywnym hormonem. Jednak jednym z głównych działań niepożądanych zgłaszanych w przypadku przedłużonych schematów leczenia jest krwawienie międzymiesiączkowe i/lub plamienie. W porównaniu ze schematami cyklicznymi, przedłużone stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych może wiązać się ze zwiększoną częstością występowania krwawień międzymiesiączkowych i plamienia, zwłaszcza w ciągu pierwszych kilku miesięcy stosowania. Jest to randomizowane (pacjentom przydziela się różne metody leczenia w zależności od przypadku), otwarte, wieloośrodkowe badanie porównujące profil krwawienia ciągłego schematu plastrów norelgestromin/etynyloestradiol z cyklicznym schematem plastrów norelgestromin/etynyloestradiol. Oceny bezpieczeństwa obejmują zgłaszanie zdarzeń niepożądanych, badania fizykalne, poziomy we krwi i parametry życiowe. Hipoteza badania jest taka, że ​​norelgestromin/etynyloestradiol w rozszerzonym schemacie 84-dniowego aktywnego hormonu spowoduje mniej dni i epizodów krwawienia w porównaniu z tradycyjnym cyklicznym schematem norelgestromin/etynyloestradiol. Pacjenci otrzymują plastry norelgestromin/etynyloestradiol w plastikowym rękawie. W schemacie rozszerzonym plastry będą naklejane co tydzień przez 12 kolejnych tygodni, po czym nastąpi jeden tydzień bez plastrów, a następnie kolejne trzy kolejne tygodnie cotygodniowego naklejania plastrów. W schemacie cyklicznym plastry będą naklejane przez cztery kolejne cykle, przy czym każdy cykl składa się z trzech cotygodniowych aplikacji plastrów, po których następuje jeden tydzień bez plastrów. Całkowity czas trwania okresu leczenia wynosi 112 dni dla każdego schematu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
239

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 41 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w dobrym stanie zdrowia potwierdzonym wywiadem lekarskim
  • nie jest w ciąży, na co wskazuje ujemny wynik testu ciążowego z moczu
  • zakończyły ostatnią ciążę w terminie co najmniej 42 dni przed badaniem przesiewowym i co najmniej jedną normalną miesiączkę od ostatniej ciąży
  • nie karmiących
  • po menarche i przed menopauzą

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność zaburzeń powszechnie akceptowanych jako przeciwwskazania do hormonoterapii steroidowej, w tym między innymi: czynna lub historia zakrzepowego zapalenia żył głębokich lub zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub zaburzeń nadkrzepliwości, choroby naczyń mózgowych lub choroby wieńcowej, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub migreny z ogniskową aurą łagodny lub złośliwy nowotwór wątroby, który rozwinął się podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych lub produktów zawierających estrogeny
  • leczenia ciągłą doustną antykoncepcją w ciągu trzech miesięcy badania
  • wcześniejsze stosowanie plastrów antykoncepcyjnych zawierających norelgestromin/etynyloestradiol
  • pacjentki z brakiem miesiączki (nieprawidłowe zahamowanie lub brak miesiączki)
  • niedawna historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych
  • stany skórne powodujące tłustą, podrażnioną lub uszkodzoną skórę w potencjalnych miejscach aplikacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 001
norelgestromin/etynyloestradiol
Lek: norelgestromin/etynyloestradiol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Podstawowymi zmiennymi skuteczności są całkowita liczba dni krwawienia i/lub plamienia w 84-dniowym okresie referencyjnym oraz liczba epizodów krwawienia i/lub plamienia w 84-dniowym okresie referencyjnym.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Drugorzędowe zmienne skuteczności obejmują liczbę dni krwawienia międzymiesiączkowego i/lub plamienia w odstępie 28-dniowym, liczbę dni krwawienia międzymiesiączkowego w odstępie 28-dniowym, czas do pierwszego krwawienia i/lub plamienia, czas trwania miesiączki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR008335

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami