Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná studie k posouzení imunogenicity navrženého pediatrického dávkovacího schématu vakcíny proti lidskému papilomaviru (BCGov-01)

8. dubna 2015 aktualizováno: Simon Dobson
Primárním cílem je určit, zda protilátkové odpovědi na HPV typy 16 a 18 nejsou horší po 2dávkovém pediatrickém režimu ve srovnání s 3dávkovým režimem pro dospělé s Q-HPV vakcinací, s odpověďmi měřenými v 7. měsíci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Infekce lidským papilomavirem (HPV) je příčinou rakoviny děložního čípku. Imunogenicita, bezpečnost a účinnost v prevenci perzistentní infekce HPV 16 a 18 byla prokázána při použití 3dávkového režimu u dospívajících a dospělých žen pomocí vakcíny Quadrivalent Human Papillomavirus (Q-HPV). Intenzita imunitní odpovědi je nepřímo úměrná věku. Imunogenicita u dospívajících ve věku 9-15 let je 1,7-2krát vyšší než u 16-26letých příjemců vakcíny. Pediatrické studie dávkování jsou nezbytné a obezřetné vzhledem k omezenému provinčnímu financování získávání nových biologických přípravků a poskytování programových služeb. Redukce z režimu 3 dávek HPV vakcíny pro dospělé na dětský 2dávkový režim povede ke zvýšené shodě s celou řadou vakcín a k významným úsporám systému zdravotní péče jak v nákladech na biologické přípravky, tak na dodání a administraci programu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
830

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vaccine Evaluation Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 26 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena mezi 9-13 lety (do 14. narozenin) a 16-26 lety (do 27. narozenin) v době prvního očkování.
  • Zdravý
  • Není těhotná
  • Čtyři nebo méně sexuálních partnerů v průběhu života, jak uvádí subjekt. (Sexuální aktivita je definována jako pohlavní styk)
  • Neplánujete otěhotnět nebo pravděpodobně otěhotníte
  • Žádná hlášená anamnéza genitálních bradavic
  • Žádná laboratorně potvrzená anamnéza cervikální intraepiteliální neoplazie
  • Žádné předchozí očkování proti HPV
  • Žádné podávání imunoglobulinu a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podávání během období studie
  • Žádná předchozí anafylaktická reakce na HPV vakcínu nebo jakoukoli složku související s vakcínou, včetně síranu hydroxyfosfátu hlinitého a polysorbátu 80
  • Žádný potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy
  • Žádná krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženou dobou krvácení, které by kontraindikovaly intramuskulární injekci.
  • Nemůže být již zařazen do žádného klinického hodnocení, ve kterém se podává hodnocená vakcína nebo lék

Kritéria vyloučení

  • Těhotná
  • Žena, která plánuje otěhotnět nebo pravděpodobně otěhotní (jak určil zkoušející) během trvání studie, část 1 (0-7 měsíců)
  • Hlášená anamnéza genitálních bradavic
  • Laboratorně potvrzená anamnéza cervikální intraepiteliální neoplazie
  • Více než čtyři celoživotní sexuální partneři zahrnující pohlavní styk
  • Předchozí očkování proti HPV
  • Podání imunoglobulinu a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během studijního období
  • Předchozí anafylaktická reakce na HPV vakcínu nebo jakoukoli složku související s vakcínou, včetně síranu hydroxyfosforečnanu hlinitého a polysorbátu 80
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy (např. HIV infekce, genetická vada, imunosupresivní léčba). *Chronické podávání (definováno jako více než 14 dní) imunomodulačních léků během 6 měsíců před první dávkou vakcíny nebo plánované použití během studijního období je vyloučeno (použití kortikosteroidů – hladina modifikující imunitu je ≥0,5 mg/kg/den jsou přijatelné inhalační nebo topické steroidy).
  • Krvácivá diatéza nebo stav spojený s prodlouženou dobou krvácení, která by kontraindikovala intramuskulární injekci (trombocytopenie, porucha koagulace, antikoagulační léčba).
  • Zařazení do jakékoli klinické studie, ve které se podává hodnocená vakcína nebo léčivo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 16-26 let 3 dávky HPV vakcíny
Skupina 3 - 16-26letí, kteří dostávají 3 dávky vakcíny proti HPV (lidskému papilomaviru) v 0, 2, 6 měsících
Biologický: Vakcína proti lidskému papilomaviru (HPV).
HPV (Human Papillomavirus) vakcína, kterou dostali všichni účastníci ve skupinách 1, 2 a 3 podle ramene
Ostatní jména:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • HPV vakcína
Aktivní komparátor: 3 dávka 9-13 HPV vakcína
Skupina 2 - 9-13letí, kteří dostávají 3 dávky vakcíny proti HPV (lidskému papilomaviru) po 0,2,6 měsíci
Biologický: Vakcína proti lidskému papilomaviru (HPV).
HPV (Human Papillomavirus) vakcína, kterou dostali všichni účastníci ve skupinách 1, 2 a 3 podle ramene
Ostatní jména:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • HPV vakcína
Aktivní komparátor: 2 dávky 9-13 let HPV vakcíny
Skupina 1 9-13 let 2 dávky vakcíny proti HPV (lidskému papilomaviru) v 0. a 6. měsíci
Biologický: Vakcína proti lidskému papilomaviru (HPV).
HPV (Human Papillomavirus) vakcína, kterou dostali všichni účastníci ve skupinách 1, 2 a 3 podle ramene
Ostatní jména:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • HPV vakcína

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl 1. část
Časové okno: Měřeno po měsíci 7
Zjistit, zda protilátkové odpovědi na HPV typy 16 a 18 nejsou horší po 2dávkovém pediatrickém režimu ve srovnání s 3dávkovým režimem pro dospělé vakcinací Q-HPV
Měřeno po měsíci 7
Primární cíl 2. část
Časové okno: V 18, 24 a 36 měsících po dávce 1
Pro srovnání sérových protilátkových odpovědí na HPV 6, 11, 16 a 18 v 18., 24. a 36. měsíci studie ve skupině s 2 dávkami dospívajících, 3 dávkami pro dospívající a 3 dávkami pro dospělé ve studii.
V 18, 24 a 36 měsících po dávce 1
Primární cíl 2. část
Časové okno: Měřeno ve 36 měsících
Vyhodnotit imunitní odpověď zprostředkovanou paměťovými B buňkami a pomocnými T buňkami na Q-HPV vakcínu u 2-dávkových dospívajících, 3dávkových dospívajících a 3dávkových dospělých
Měřeno ve 36 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíl, část 1 a 2 - Protilátkové odpovědi 2 dávky mezi 9-13 vs 16-26
Časové okno: Měřeno v 7, 18, 24 a 36 měsících
Prokázat, že 2 dávky vakcíny Q-HPV podané ženám ve věku 9–13 let vyvolávají sérovou protilátkovou odpověď na HPV 6 a 11, která je podobná odpovědi pozorované u 16–26letých
Měřeno v 7, 18, 24 a 36 měsících
Sekundární cíl, část 1 a 2 – HPV 16 a 18 2 dávky versus 3
Časové okno: Měřeno v 7, 18, 24 a 36 měsících
Vyhodnotit protilátkové odpovědi na HPV 16 a 18 u žen ve věku 9–13 let po 2dávkovém oproti 3dávkovému Q-HPV režimu
Měřeno v 7, 18, 24 a 36 měsících
Míry sérokonverze v části 1 sekundárního cíle
Časové okno: Měřeno v 7 měsících
K vyhodnocení míry sérokonverze na HPV 6, 11, 16 a 18
Měřeno v 7 měsících
Sekundární cíl Část 1 Paměťová odezva
Časové okno: Měřeno v 7 měsících
Vyhodnotit imunitní odpověď zprostředkovanou paměťovými B buňkami a pomocnými T buňkami na Q-HPV vakcínu u 2-dávkových dospívajících, 3dávkových dospívajících a 3dávkových dospělých
Měřeno v 7 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Simon Dobson

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, British Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Dobson, MD, University of British Columbia
  • Ředitel studie: David Scheifele, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Ředitel studie: Meena Dawar, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Ředitel studie: Tobias Kollman, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Ředitel studie: Shelly McNeil, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Ředitel studie: Scott Halperin, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Ředitel studie: Joanne Langley, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Ředitel studie: Marc Dionne, MD, Centre de Recherche du CHUL (CHUQ), Quebec

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H07-00928

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení