Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um ensaio controlado para avaliar a imunogenicidade de uma proposta de dosagem pediátrica da vacina contra o papilomavírus humano (BCGov-01)

8 de abril de 2015 atualizado por: Simon Dobson
O objetivo principal é determinar se as respostas de anticorpos aos tipos 16 e 18 do HPV são não inferiores após um regime pediátrico de 2 doses em comparação com um regime adulto de 3 doses de vacinação Q-HPV, com respostas medidas no mês 7.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A infecção pelo papilomavírus humano (HPV) é uma causa de câncer cervical. A imunogenicidade, segurança e eficácia na prevenção da infecção persistente por HPV 16 e 18 foram comprovadas usando um regime de 3 doses em adolescentes e mulheres adultas usando a vacina Quadrivalente do Papilomavírus Humano (Q-HPV). A intensidade da resposta imune é inversamente proporcional à idade. A imunogenicidade em adolescentes de 9 a 15 anos de idade é 1,7 - 2 vezes maior do que em receptores de vacina de 16 a 26 anos. Estudos de dosagem pediátrica são necessários e prudentes, dado o financiamento provincial limitado para aquisição de novos produtos biológicos e prestação de serviços do programa. A redução de um regime de vacina contra o HPV de 3 doses em adultos para um regime de 2 doses em pediatria resultará em maior adesão à série completa de vacinas e em economia significativa para o sistema de saúde, tanto no custo de produtos biológicos quanto na entrega e administração do programa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
830

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Vaccine Evaluation Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 26 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma mulher entre, e inclusive, 9-13 anos (antes do 14º aniversário) e 16-26 anos de idade (antes do 27º aniversário) no momento da primeira vacinação.
  • Saudável
  • Não grávida
  • Quatro ou menos parceiros sexuais ao longo da vida, conforme relatado pelo sujeito. (Atividade sexual é definida como relação sexual)
  • Não planeja engravidar ou tem probabilidade de engravidar
  • Sem história relatada de verrugas genitais
  • Sem história confirmada laboratorialmente de neoplasia intraepitelial cervical
  • Nenhuma vacinação anterior contra o HPV
  • Nenhuma administração de imunoglobulina e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo
  • Nenhuma reação anafilática anterior à vacina contra o HPV ou qualquer componente relacionado à vacina, incluindo sulfato de hidroxifosfato de alumínio e polissorbato 80
  • Nenhuma condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita com base no histórico médico
  • Nenhuma diátese hemorrágica ou condição associada a tempo de sangramento prolongado que contra-indicaria a injeção intramuscular.
  • Não pode já estar inscrito em qualquer ensaio clínico no qual vacina ou medicamento experimental esteja sendo administrado

Critério de exclusão

  • Grávida
  • Mulher planejando engravidar ou com probabilidade de engravidar (conforme determinado pelo investigador) durante a duração do estudo Parte 1 (0-7 meses)
  • História relatada de verrugas genitais
  • História confirmada laboratorialmente de neoplasia intraepitelial cervical
  • Mais de quatro parceiros sexuais ao longo da vida envolvendo relações sexuais
  • Vacinação anterior contra o HPV
  • Administração de imunoglobulina e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo
  • Uma reação anafilática anterior à vacina contra o HPV ou a qualquer componente relacionado à vacina, incluindo sulfato de hidroxifosfato de alumínio e polissorbato 80
  • Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita com base no histórico médico (por exemplo, infecção por HIV, defeito genético, terapia imunossupressora). *A administração crônica (definida como mais de 14 dias) de medicamentos imunomodificadores dentro de 6 meses antes da primeira dose da vacina ou uso planejado durante o período do estudo é excludente (uso de corticosteróides - nível de imunomodificação é ≥0,5 mg/kg/dia ; esteroides inalatórios ou tópicos são aceitáveis).
  • Diátese hemorrágica ou condição associada com tempo de sangramento prolongado que contra-indicaria a injeção intramuscular (trombocitopenia, distúrbio de coagulação, terapia anticoagulante).
  • Inscrição em qualquer ensaio clínico no qual vacina ou medicamento experimental esteja sendo administrado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: 16-26 anos Vacina contra o HPV 3 doses
Grupo 3 - jovens de 16 a 26 anos recebendo 3 doses de vacina contra o HPV (papilomavírus humano) aos 0, 2 e 6 meses
Biológico: Vacina contra o HPV (Papilomavírus Humano)
Vacina contra o HPV (Papilomavírus Humano) recebida por todos os participantes dos grupos 1, 2 e 3 de acordo com o braço
Outros nomes:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • Vacina contra o HPV
Comparador Ativo: Vacina contra o HPV 3 doses 9-13
Grupo 2 - crianças de 9 a 13 anos recebendo 3 doses de vacina contra o HPV (papilomavírus humano) aos 0,2,6 meses
Biológico: Vacina contra o HPV (Papilomavírus Humano)
Vacina contra o HPV (Papilomavírus Humano) recebida por todos os participantes dos grupos 1, 2 e 3 de acordo com o braço
Outros nomes:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • Vacina contra o HPV
Comparador Ativo: 2 doses de vacina contra o HPV de 9 a 13 anos
Grupo 1 Crianças de 9 a 13 anos 2 doses Vacina contra o HPV (Papilomavírus Humano) aos 0 e 6 meses
Biológico: Vacina contra o HPV (Papilomavírus Humano)
Vacina contra o HPV (Papilomavírus Humano) recebida por todos os participantes dos grupos 1, 2 e 3 de acordo com o braço
Outros nomes:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • Vacina contra o HPV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo Primário Parte 1
Prazo: Medido após o mês 7
Para determinar se as respostas de anticorpos aos tipos 16 e 18 do HPV são não inferiores após um regime pediátrico de 2 doses em comparação com um regime adulto de 3 doses de vacinação Q-HPV
Medido após o mês 7
Objetivo Primário Parte 2
Prazo: Aos 18, 24 e 36 meses após a dose 1
Comparar as respostas de anticorpos séricos para HPV 6, 11, 16 e 18 nos meses 18, 24 e 36 no braço adolescente de 2 doses, braço adolescente de 3 doses e braço adulto de 3 doses do estudo.
Aos 18, 24 e 36 meses após a dose 1
Objetivo Primário Parte 2
Prazo: Medido a 36 meses
Avaliar a resposta imune mediada por células B de memória e células T auxiliares à vacina Q-HPV nos braços de 2 doses para adolescentes, 3 doses para adolescentes e 3 doses para adultos
Medido a 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo secundário Parte 1 e 2 - Respostas de anticorpos 2 doses entre 9-13 vs 16-26
Prazo: Medido em 7, 18,24 e 36 meses
Demonstrar que 2 doses de vacina Q-HPV administradas a mulheres de 9 a 13 anos produzem uma resposta de anticorpos séricos para HPV 6 e 11 semelhante à resposta observada em mulheres de 16 a 26 anos
Medido em 7, 18,24 e 36 meses
Objetivo secundário Parte 1 e 2 - HPV 16 e 18 2 doses versus 3
Prazo: Medido em 7,18,24 e 36 meses
Avaliar as respostas de anticorpos ao HPV 16 e 18 em mulheres de 9 a 13 anos após um regime de Q-HPV de 2 doses versus 3 doses
Medido em 7,18,24 e 36 meses
Objetivo secundário Parte 1 taxas de soroconversão
Prazo: Medido em 7 meses
Avaliar as taxas de soroconversão para HPV 6, 11, 16 e 18
Medido em 7 meses
Objetivo Secundário Parte 1 Resposta de Memória
Prazo: Medido em 7 meses
Avaliar a resposta imune mediada por células B de memória e células T auxiliares à vacina Q-HPV nos braços de 2 doses para adolescentes, 3 doses para adolescentes e 3 doses para adultos
Medido em 7 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Simon Dobson

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Ministry of Health, British Columbia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Simon Dobson, MD, University of British Columbia
  • Diretor de estudo: David Scheifele, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Diretor de estudo: Meena Dawar, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Diretor de estudo: Tobias Kollman, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Diretor de estudo: Shelly McNeil, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Diretor de estudo: Scott Halperin, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Diretor de estudo: Joanne Langley, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Diretor de estudo: Marc Dionne, MD, Centre de Recherche du CHUL (CHUQ), Quebec

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H07-00928

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações