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Un essai contrôlé pour évaluer l'immunogénicité d'un schéma posologique pédiatrique proposé pour le vaccin contre le papillomavirus humain (BCGov-01)

8 avril 2015 mis à jour par: Simon Dobson
L'objectif principal est de déterminer si les réponses des anticorps aux types 16 et 18 du VPH sont non inférieures après un schéma pédiatrique à 2 doses par rapport à un schéma adulte à 3 doses de vaccination Q-HPV, avec des réponses mesurées au mois 7.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'infection par le virus du papillome humain (VPH) est une cause de cancer du col de l'utérus. L'immunogénicité, l'innocuité et l'efficacité dans la prévention de l'infection persistante par les VPH 16 et 18 ont été prouvées à l'aide d'un schéma posologique à 3 doses chez des adolescentes et des femmes adultes utilisant le vaccin quadrivalent contre le papillomavirus humain (Q-HPV). L'intensité de la réponse immunitaire est inversement proportionnelle à l'âge. L'immunogénicité chez les adolescents de 9 à 15 ans est 1,7 à 2 fois supérieure à celle des vaccinés âgés de 16 à 26 ans. Les études de dosage pédiatriques sont nécessaires et prudentes étant donné le financement provincial limité pour l'acquisition de nouveaux produits biologiques et la prestation des services du programme. Une réduction d'un régime de vaccin anti-VPH à 3 doses pour adultes à un régime pédiatrique à 2 doses se traduira par une conformité accrue à la série complète de vaccins et par des économies importantes pour le système de soins de santé, tant sur le coût des produits biologiques que sur celui de la prestation et de l'administration du programme.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
830

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vaccine Evaluation Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 26 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Une femme entre, et y compris, 9-13 ans (avant le 14e anniversaire) et 16-26 ans (avant le 27e anniversaire) au moment de la première vaccination.
  • En bonne santé
  • Pas enceinte
  • Quatre partenaires sexuels ou moins au cours de la vie, selon le sujet. (L'activité sexuelle est définie comme un rapport sexuel)
  • Ne pas planifier de devenir enceinte ou susceptible de devenir enceinte
  • Aucun antécédent rapporté de verrues génitales
  • Aucun antécédent confirmé en laboratoire de néoplasie intraépithéliale cervicale
  • Aucune vaccination antérieure contre le VPH
  • Aucune administration d'immunoglobuline et/ou de produits sanguins dans les trois mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude
  • Aucune réaction anaphylactique antérieure au vaccin contre le VPH ou à tout composant lié au vaccin, y compris le sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium et le polysorbate 80
  • Aucune condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux
  • Pas de diathèse hémorragique ou d'affection associée à un temps de saignement prolongé qui contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
  • Ne peut pas être déjà inscrit à un essai clinique dans lequel un vaccin ou un médicament expérimental est administré

Critère d'exclusion

  • Enceinte
  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou susceptible de devenir enceinte (tel que déterminé par l'investigateur) pendant la durée de l'étude Partie 1 (0-7 mois)
  • Antécédents signalés de verrues génitales
  • Antécédents confirmés en laboratoire de néoplasie intraépithéliale cervicale
  • Plus de quatre partenaires sexuels à vie impliquant des rapports sexuels
  • Vaccination antérieure contre le VPH
  • Administration d'immunoglobuline et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude
  • Une réaction anaphylactique antérieure au vaccin contre le VPH ou à tout composant lié au vaccin, y compris le sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium et le polysorbate 80
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée sur la base des antécédents médicaux (par ex. infection par le VIH, anomalie génétique, traitement immunosuppresseur). * L'administration chronique (définie comme plus de 14 jours) de médicaments immunomodulateurs dans les 6 mois précédant la première dose de vaccin ou l'utilisation prévue pendant la période d'étude est exclusive (utilisation de corticostéroïdes - le niveau immunomodulateur est ≥ 0,5 mg/kg/jour ; les stéroïdes inhalés ou topiques sont acceptables).
  • Diathèse hémorragique ou affection associée à un temps de saignement prolongé qui contre-indiquerait une injection intramusculaire (thrombocytopénie, trouble de la coagulation, traitement anticoagulant).
  • Inscription à tout essai clinique dans lequel un vaccin ou un médicament expérimental est administré

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: 16-26 ans 3 doses Vaccin VPH
Groupe 3 - 16-26 ans recevant 3 doses du vaccin HPV (virus du papillome humain) à 0, 2, 6 mois
Biologique: Vaccin contre le VPH (virus du papillome humain)
Vaccin HPV (Human Papillomavirus) reçu par tous les participants des groupes 1, 2 et 3 selon le bras
Autres noms:
  • Gardasil®
  • Q-VPH
  • Vaccin contre le VPH
Comparateur actif: 3 doses de vaccin contre le VPH 9-13
Groupe 2 - 9-13 ans recevant 3 doses de vaccin contre le VPH (virus du papillome humain) à 0,2,6 mois
Biologique: Vaccin contre le VPH (virus du papillome humain)
Vaccin HPV (Human Papillomavirus) reçu par tous les participants des groupes 1, 2 et 3 selon le bras
Autres noms:
  • Gardasil®
  • Q-VPH
  • Vaccin contre le VPH
Comparateur actif: 2 doses de vaccin contre le VPH de 9 à 13 ans
Groupe 1 9-13 ans 2 doses Vaccin HPV (Human Papillomavirus) à 0 et 6 mois
Biologique: Vaccin contre le VPH (virus du papillome humain)
Vaccin HPV (Human Papillomavirus) reçu par tous les participants des groupes 1, 2 et 3 selon le bras
Autres noms:
  • Gardasil®
  • Q-VPH
  • Vaccin contre le VPH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif principal Partie 1
Délai: Mesuré après le 7ème mois
Déterminer si les réponses anticorps aux types 16 et 18 du VPH sont non inférieures après un schéma pédiatrique à 2 doses par rapport à un schéma adulte à 3 doses de vaccination Q-HPV
Mesuré après le 7ème mois
Objectif principal Partie 2
Délai: À 18, 24 et 36 mois après la dose 1
Comparer les réponses en anticorps sériques contre le VPH 6, 11, 16 et 18 aux mois 18, 24 et 36 dans le bras adolescent à 2 doses, le bras adolescent à 3 doses et le bras adulte à 3 doses de l'étude.
À 18, 24 et 36 mois après la dose 1
Objectif principal Partie 2
Délai: Mesuré à 36 mois
Évaluer la réponse immunitaire médiée par les lymphocytes B mémoire et les lymphocytes T auxiliaires au vaccin Q-HPV dans les bras adolescent à 2 doses, adolescent à 3 doses et adulte à 3 doses
Mesuré à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Objectif secondaire Partie 1 & 2 - Réponses anticorps 2 doses entre 9-13 vs 16-26
Délai: Mesuré à 7, 18, 24 et 36 mois
Démontrer que 2 doses de vaccin Q-HPV administrées à des femmes âgées de 9 à 13 ans produisent une réponse sérique des anticorps contre les VPH 6 et 11 similaire à la réponse observée chez les 16 à 26 ans
Mesuré à 7, 18, 24 et 36 mois
Objectif Secondaire Partie 1 & 2 - VPH 16 et 18 2 doses versus 3
Délai: Mesuré à 7, 18, 24 et 36 mois
Évaluer les réponses en anticorps contre les HPV 16 et 18 chez les femmes âgées de 9 à 13 ans après un schéma Q-HPV à 2 doses versus à 3 doses
Mesuré à 7, 18, 24 et 36 mois
Taux de séroconversion de l'objectif secondaire de la partie 1
Délai: Mesuré à 7 mois
Évaluer les taux de séroconversion aux VPH 6, 11, 16 et 18
Mesuré à 7 mois
Objectif secondaire Partie 1 Mémoire Réponse
Délai: Mesuré à 7 mois
Évaluer la réponse immunitaire médiée par les lymphocytes B mémoire et les lymphocytes T auxiliaires au vaccin Q-HPV dans les bras adolescent à 2 doses, adolescent à 3 doses et adulte à 3 doses
Mesuré à 7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Simon Dobson

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Ministry of Health, British Columbia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Simon Dobson, MD, University of British Columbia
  • Directeur d'études: David Scheifele, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Directeur d'études: Meena Dawar, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Directeur d'études: Tobias Kollman, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Directeur d'études: Shelly McNeil, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Directeur d'études: Scott Halperin, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Directeur d'études: Joanne Langley, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Directeur d'études: Marc Dionne, MD, Centre de Recherche du CHUL (CHUQ), Quebec

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 juillet 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H07-00928

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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