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Uno studio controllato per valutare l'immunogenicità di un programma di dosaggio pediatrico proposto per il vaccino contro il papillomavirus umano (BCGov-01)

8 aprile 2015 aggiornato da: Simon Dobson
L'obiettivo primario è determinare se le risposte anticorpali ai tipi di HPV 16 e 18 non sono inferiori dopo un regime pediatrico a 2 dosi rispetto a un regime adulto a 3 dosi di vaccinazione Q-HPV, con risposte misurate al mese 7.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'infezione da papillomavirus umano (HPV) è una causa del cancro cervicale. L'immunogenicità, la sicurezza e l'efficacia nella prevenzione dell'infezione persistente da HPV 16 e 18 sono state dimostrate utilizzando un regime a 3 dosi in donne adolescenti e adulte che utilizzano il vaccino Quadrivalent Human Papillomavirus (Q-HPV). L'intensità della risposta immunitaria è inversamente proporzionale all'età. L'immunogenicità negli adolescenti di età compresa tra 9 e 15 anni è 1,7 - 2 volte maggiore rispetto ai soggetti vaccinati di età compresa tra 16 e 26 anni. Gli studi sul dosaggio pediatrico sono necessari e prudenti dato il limitato finanziamento provinciale per l'acquisizione di nuovi farmaci biologici e la fornitura di servizi di programma. Una riduzione da un regime vaccinale HPV a 3 dosi per adulti a un regime pediatrico a 2 dosi si tradurrà in una maggiore conformità alla serie completa di vaccini e in risparmi significativi per il sistema sanitario sia nel costo dei farmaci biologici che nella consegna e amministrazione del programma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
830

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vaccine Evaluation Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 26 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una femmina di età compresa tra 9 e 13 anni (prima del 14° compleanno) e 16-26 anni (prima del 27° compleanno) al momento della prima vaccinazione.
  • Sano
  • Non incinta
  • Quattro o meno partner sessuali nel corso della vita come riportato dal soggetto. (L'attività sessuale è definita come rapporto sessuale)
  • Non sta pianificando una gravidanza o rischia di rimanere incinta
  • Nessuna storia segnalata di verruche genitali
  • Nessuna storia confermata dal laboratorio di neoplasia intraepiteliale cervicale
  • Nessuna precedente vaccinazione contro l'HPV
  • Nessuna somministrazione di immunoglobuline e/o prodotti sanguigni nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio
  • Nessuna precedente reazione anafilattica al vaccino HPV o a qualsiasi componente correlato al vaccino, inclusi idrossifosfato solfato di alluminio e polisorbato 80
  • Nessuna condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi
  • Nessuna diatesi emorragica o condizione associata a tempo di sanguinamento prolungato che possa controindicare l'iniezione intramuscolare.
  • Non può essere già arruolato in alcuna sperimentazione clinica in cui vengono somministrati vaccini o farmaci sperimentali

Criteri di esclusione

  • Incinta
  • Donne che stanno pianificando una gravidanza o che potrebbero rimanere incinta (come determinato dallo sperimentatore) durante la durata dello studio Parte 1 (0-7 mesi)
  • Storia segnalata di verruche genitali
  • Storia confermata dal laboratorio di neoplasia intraepiteliale cervicale
  • Più di quattro partner sessuali a vita che coinvolgono rapporti sessuali
  • Precedente vaccinazione contro l'HPV
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio
  • Una precedente reazione anafilattica al vaccino HPV o a qualsiasi componente correlato al vaccino, inclusi idrossifosfato solfato di alluminio e polisorbato 80
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta sulla base dell'anamnesi (ad es. infezione da HIV, difetto genetico, terapia immunosoppressiva). *La somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni) di farmaci immuno-modificanti nei 6 mesi precedenti la prima dose di vaccino o l'uso pianificato durante il periodo di studio è esclusa (uso di corticosteroidi - il livello immuno-modificante è ≥0,5 mg/kg/giorno steroidi per via inalatoria o topica sono accettabili).
  • Diatesi emorragica o condizione associata a tempo di sanguinamento prolungato che controindica l'iniezione intramuscolare (trombocitopenia, disturbi della coagulazione, terapia anticoagulante).
  • Iscrizione a qualsiasi sperimentazione clinica in cui vengono somministrati vaccini o farmaci sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 16-26 anni 3 dosi di vaccino HPV
Gruppo 3 - 16-26 anni che ricevono 3 dosi di vaccino contro l'HPV (papillomavirus umano) a 0, 2, 6 mesi
Biologico: Vaccino HPV (papillomavirus umano).
Vaccino HPV (Human Papillomavirus) ricevuto da tutti i partecipanti nei gruppi 1, 2 e 3 secondo il braccio
Altri nomi:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • Vaccino HPV
Comparatore attivo: 3 dosi di vaccino HPV 9-13
Gruppo 2 - 9-13 anni che ricevono 3 dosi di vaccino HPV (papillomavirus umano) a 0,2,6 mesi
Biologico: Vaccino HPV (papillomavirus umano).
Vaccino HPV (Human Papillomavirus) ricevuto da tutti i partecipanti nei gruppi 1, 2 e 3 secondo il braccio
Altri nomi:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • Vaccino HPV
Comparatore attivo: Vaccino HPV a 2 dosi per 9-13 anni
Gruppo 1 9-13 anni 2 dosi Vaccino HPV (papillomavirus umano) a 0 e 6 mesi
Biologico: Vaccino HPV (papillomavirus umano).
Vaccino HPV (Human Papillomavirus) ricevuto da tutti i partecipanti nei gruppi 1, 2 e 3 secondo il braccio
Altri nomi:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • Vaccino HPV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo primario Parte 1
Lasso di tempo: Misurato dopo il mese 7
Per determinare se le risposte anticorpali ai tipi di HPV 16 e 18 non sono inferiori dopo un regime pediatrico a 2 dosi rispetto a un regime adulto a 3 dosi di vaccinazione Q-HPV
Misurato dopo il mese 7
Obiettivo primario Parte 2
Lasso di tempo: A 18, 24 e 36 mesi dopo la dose 1
Confrontare le risposte anticorpali sieriche all'HPV 6, 11, 16 e 18 ai mesi 18, 24 e 36 nel braccio per adolescenti a 2 dosi, nel braccio per adolescenti a 3 dosi e nel braccio per adulti a 3 dosi dello studio.
A 18, 24 e 36 mesi dopo la dose 1
Obiettivo primario Parte 2
Lasso di tempo: Misurato a 36 mesi
Valutare la risposta immunitaria mediata dalle cellule B di memoria e dalle cellule T helper al vaccino Q-HPV nei bracci adolescenti a 2 dosi, adolescenti a 3 dosi e adulti a 3 dosi
Misurato a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo secondario Parte 1 e 2 - Risposte anticorpali 2 dosi tra 9-13 vs 16-26
Lasso di tempo: Misurato a 7, 18, 24 e 36 mesi
Dimostrare che 2 dosi di vaccino Q-HPV somministrate a donne di età compresa tra 9 e 13 anni producono una risposta anticorpale sierica all'HPV 6 e 11 simile alla risposta osservata nei soggetti di età compresa tra 16 e 26 anni
Misurato a 7, 18, 24 e 36 mesi
Obiettivo secondario Parte 1 e 2 - HPV 16 e 18 2 dosi contro 3
Lasso di tempo: Misurato a 7,18,24 e 36 mesi
Valutare le risposte anticorpali all'HPV 16 e 18 in donne di età compresa tra 9 e 13 anni dopo un regime Q-HPV a 2 dosi rispetto a un regime a 3 dosi
Misurato a 7,18,24 e 36 mesi
Obiettivo secondario Parte 1 Tassi di sieroconversione
Lasso di tempo: Misurato a 7 mesi
Per valutare i tassi di sieroconversione a HPV 6, 11, 16 e 18
Misurato a 7 mesi
Obiettivo secondario Parte 1 Risposta di memoria
Lasso di tempo: Misurato a 7 mesi
Valutare la risposta immunitaria mediata dalle cellule B di memoria e dalle cellule T helper al vaccino Q-HPV nei bracci adolescenti a 2 dosi, adolescenti a 3 dosi e adulti a 3 dosi
Misurato a 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Simon Dobson

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health, British Columbia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Simon Dobson, MD, University of British Columbia
  • Direttore dello studio: David Scheifele, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Direttore dello studio: Meena Dawar, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Direttore dello studio: Tobias Kollman, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Direttore dello studio: Shelly McNeil, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Direttore dello studio: Scott Halperin, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Direttore dello studio: Joanne Langley, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Direttore dello studio: Marc Dionne, MD, Centre de Recherche du CHUL (CHUQ), Quebec

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H07-00928

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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