Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo controlado para evaluar la inmunogenicidad de un programa de dosificación pediátrico propuesto de la vacuna contra el virus del papiloma humano (BCGov-01)

8 de abril de 2015 actualizado por: Simon Dobson
El objetivo principal es determinar si las respuestas de anticuerpos contra los tipos de VPH 16 y 18 no son inferiores después de un régimen pediátrico de 2 dosis en comparación con un régimen de 3 dosis para adultos de vacunación contra el VPH Q, con respuestas medidas en el mes 7.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La infección por el virus del papiloma humano (VPH) es una causa de cáncer de cuello uterino. La inmunogenicidad, la seguridad y la eficacia en la prevención de la infección persistente por el VPH 16 y 18 se ha demostrado mediante un régimen de 3 dosis en mujeres adolescentes y adultas que utilizan la vacuna tetravalente contra el virus del papiloma humano (Q-HPV). La intensidad de la respuesta inmune es inversamente proporcional a la edad. La inmunogenicidad en adolescentes de 9 a 15 años es de 1,7 a 2 veces mayor que en los vacunados de 16 a 26 años. Los estudios de dosificación pediátrica son necesarios y prudentes dada la financiación provincial limitada para la adquisición de nuevos productos biológicos y la prestación de servicios del programa. Una reducción de un régimen de vacunas contra el VPH de 3 dosis para adultos a un régimen de 2 dosis pediátricas dará como resultado un mayor cumplimiento de la serie completa de vacunas y ahorros significativos para el sistema de atención médica tanto en el costo de los productos biológicos como en la entrega y administración del programa.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
830

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • Vaccine Evaluation Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

9 años a 26 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una mujer entre, inclusive, 9-13 años (antes de los 14 años) y 16-26 años de edad (antes de los 27 años) en el momento de la primera vacunación.
  • Saludable
  • No embarazada
  • Cuatro o menos parejas sexuales a lo largo de la vida según lo informado por el sujeto. (La actividad sexual se define como coito)
  • No planea quedar embarazada o es probable que quede embarazada
  • Sin antecedentes informados de verrugas genitales
  • Sin antecedentes confirmados por laboratorio de neoplasia intraepitelial cervical
  • Sin vacunación previa contra el VPH
  • Ninguna administración de inmunoglobulina y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio
  • Sin reacción anafiláctica previa a la vacuna contra el VPH o cualquier componente relacionado con la vacuna, incluidos el sulfato de hidroxifosfato de aluminio y el polisorbato 80
  • Sin condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada según el historial médico
  • Sin diátesis hemorrágica o condición asociada con tiempo de sangrado prolongado que contraindique la inyección intramuscular.
  • No puede estar ya inscrito en ningún ensayo clínico en el que se esté administrando una vacuna o un fármaco en investigación.

Criterio de exclusión

  • Embarazada
  • Mujer que planea quedar embarazada o que probablemente lo esté (según lo determine el investigador) durante la duración del estudio Parte 1 (0-7 meses)
  • Historial informado de verrugas genitales
  • Historia confirmada por laboratorio de neoplasia intraepitelial cervical
  • Más de cuatro parejas sexuales de por vida que involucran relaciones sexuales
  • Vacunación previa contra el VPH
  • Administración de inmunoglobulina y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio
  • Una reacción anafiláctica previa a la vacuna contra el VPH o cualquier componente relacionado con la vacuna, incluidos el sulfato de hidroxifosfato de aluminio y el polisorbato 80
  • Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada basada en el historial médico (p. infección por VIH, defecto genético, terapia inmunosupresora). *La administración crónica (definida como más de 14 días) de medicamentos inmunomodificadores dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna o el uso planificado durante el período de estudio es excluyente (uso de corticosteroides: el nivel inmunomodificador es ≥0,5 mg/kg/día). ; los esteroides inhalados o tópicos son aceptables).
  • Diátesis hemorrágica o condición asociada con tiempo de sangrado prolongado que contraindicaría la inyección intramuscular (trombocitopenia, trastorno de la coagulación, terapia anticoagulante).
  • Inscripción en cualquier ensayo clínico en el que se administre una vacuna o un fármaco en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: 16-26 años 3 dosis Vacuna VPH
Grupo 3: jóvenes de 16 a 26 años que reciben 3 dosis de la vacuna contra el VPH (virus del papiloma humano) a los 0, 2 y 6 meses
Biológico: Vacuna contra el VPH (virus del papiloma humano)
Vacuna contra el VPH (Virus del Papiloma Humano) recibida por todos los participantes en los grupos 1, 2 y 3 según el brazo
Otros nombres:
  • Gardasil
  • Q-VPH
  • Vacuna contra el VPH
Comparador activo: 3 dosis 9-13 vacuna contra el VPH
Grupo 2: niños de 9 a 13 años que reciben 3 dosis de la vacuna contra el VPH (virus del papiloma humano) a los 0,2,6 meses
Biológico: Vacuna contra el VPH (virus del papiloma humano)
Vacuna contra el VPH (Virus del Papiloma Humano) recibida por todos los participantes en los grupos 1, 2 y 3 según el brazo
Otros nombres:
  • Gardasil
  • Q-VPH
  • Vacuna contra el VPH
Comparador activo: 2 dosis 9-13 años Vacuna VPH
Grupo 1 9-13 años 2 dosis VPH (Virus del Papiloma Humano) Vacuna a los 0 y 6 meses
Biológico: Vacuna contra el VPH (virus del papiloma humano)
Vacuna contra el VPH (Virus del Papiloma Humano) recibida por todos los participantes en los grupos 1, 2 y 3 según el brazo
Otros nombres:
  • Gardasil
  • Q-VPH
  • Vacuna contra el VPH

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo principal Parte 1
Periodo de tiempo: Medido después del mes 7
Para determinar si las respuestas de anticuerpos contra los tipos de VPH 16 y 18 no son inferiores después de un régimen pediátrico de 2 dosis en comparación con un régimen de 3 dosis para adultos de la vacuna Q-HPV
Medido después del mes 7
Objetivo principal Parte 2
Periodo de tiempo: A los 18, 24 y 36 meses post dosis 1
Comparar las respuestas de anticuerpos séricos al VPH 6, 11, 16 y 18 en los meses 18, 24 y 36 en el brazo de adolescentes de 2 dosis, el brazo de adolescentes de 3 dosis y el brazo de adultos de 3 dosis del estudio.
A los 18, 24 y 36 meses post dosis 1
Objetivo principal Parte 2
Periodo de tiempo: Medido a los 36 meses
Evaluar la respuesta inmunitaria mediada por linfocitos B de memoria y linfocitos T auxiliares a la vacuna Q-HPV en los brazos de 2 dosis de adolescentes, 3 dosis de adolescentes y 3 dosis de adultos
Medido a los 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Objetivo secundario Parte 1 y 2 - Respuestas de anticuerpos 2 dosis entre 9-13 vs 16-26
Periodo de tiempo: Medido a los 7, 18, 24 y 36 meses
Demostrar que 2 dosis de la vacuna Q-HPV administrada a mujeres de 9 a 13 años produce una respuesta de anticuerpos séricos contra los VPH 6 y 11 que es similar a la respuesta observada en mujeres de 16 a 26 años.
Medido a los 7, 18, 24 y 36 meses
Objetivo secundario Parte 1 y 2 - HPV 16 y 18 2 dosis versus 3
Periodo de tiempo: Medido a los 7, 18, 24 y 36 meses
Evaluar las respuestas de anticuerpos al VPH 16 y 18 en mujeres de 9 a 13 años después de un régimen de Q-HPV de 2 dosis versus 3 dosis
Medido a los 7, 18, 24 y 36 meses
Tasas de seroconversión del objetivo secundario Parte 1
Periodo de tiempo: Medido a los 7 meses
Para evaluar las tasas de seroconversión a HPV 6, 11, 16 y 18
Medido a los 7 meses
Objetivo secundario Parte 1 Respuesta de memoria
Periodo de tiempo: Medido a los 7 meses
Evaluar la respuesta inmunitaria mediada por linfocitos B de memoria y linfocitos T auxiliares a la vacuna Q-HPV en los brazos de 2 dosis de adolescentes, 3 dosis de adolescentes y 3 dosis de adultos
Medido a los 7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Simon Dobson

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ministry of Health, British Columbia

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Simon Dobson, MD, University of British Columbia
  • Director de estudio: David Scheifele, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Director de estudio: Meena Dawar, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Director de estudio: Tobias Kollman, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Director de estudio: Shelly McNeil, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Director de estudio: Scott Halperin, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Director de estudio: Joanne Langley, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Director de estudio: Marc Dionne, MD, Centre de Recherche du CHUL (CHUQ), Quebec

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H07-00928

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones