Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kontrollert studie for å vurdere immunogenisiteten til en foreslått pediatrisk doseringsplan av vaksine mot humant papillomavirus (BCGov-01)

8. april 2015 oppdatert av: Simon Dobson
Primært mål er å bestemme om antistoffresponser mot HPV-type 16 og 18 er ikke-inferiøre etter et 2-dose pediatrisk regime sammenlignet med et 3-dose regime for voksne med Q-HPV-vaksinasjon, med respons målt ved måned 7.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Humant papillomavirus (HPV)-infeksjon er en årsak til livmorhalskreft. Immunogenisitet, sikkerhet og effekt i forebygging av vedvarende infeksjon fra HPV 16 og 18 er bevist ved bruk av et 3-doseregime hos ungdom og voksne kvinner som bruker Quadrivalent Human Papillomavirus (Q-HPV) vaksine. Intensiteten av immunresponsen er omvendt proporsjonal med alder. Immunogenisiteten hos ungdom 9-15 år er 1,7 - 2 ganger større enn hos 16-26 år gamle vaksinemottakere. Pediatriske doseringsstudier er nødvendige og fornuftige gitt begrenset provinsiell finansiering for anskaffelse av nye biologiske stoffer og levering av programtjenester. En reduksjon fra et voksent 3-dose HPV-vaksineregime til et pediatrisk 2-doseregime vil resultere i økt etterlevelse av hele vaksineserien og i betydelige besparelser for helsevesenet både i kostnadene for biologiske legemidler og for programlevering og administrering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
830

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vaccine Evaluation Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En kvinne mellom og med 9-13 år (før 14-årsdagen) og 16-26 år (før 27-årsdagen) på tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Sunn
  • Ikke gravid
  • Fire eller færre seksuelle partnere i løpet av livet som rapportert etter emne. (Seksuell aktivitet er definert som samleie)
  • Planlegger ikke å bli gravid eller sannsynligvis bli gravid
  • Ingen rapportert historie med kjønnsvorter
  • Ingen laboratoriebekreftet historie med cervikal intraepitelial neoplasi
  • Ingen tidligere vaksinasjon mot HPV
  • Ingen administrering av immunglobulin og/eller noen blodprodukter i løpet av de tre månedene før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden
  • Ingen tidligere anafylaktisk reaksjon på HPV-vaksine eller noen vaksinerelatert komponent inkludert aluminiumhydroksyfosfatsulfat og polysorbat 80
  • Ingen bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på sykehistorie
  • Ingen blødende diatese eller tilstand assosiert med forlenget blødningstid som ville kontraindisere intramuskulær injeksjon.
  • Kan ikke allerede være registrert i noen kliniske studier der undersøkelsesvaksine eller legemiddel gis

Eksklusjonskriterier

  • Gravid
  • Kvinne som planlegger å bli gravid eller sannsynligvis vil bli gravid (som bestemt av etterforskeren) i løpet av studiens varighet Del 1 (0-7 måneder)
  • Rapportert historie med kjønnsvorter
  • Laboratoriebekreftet historie med cervikal intraepitelial neoplasi
  • Mer enn fire livslange seksuelle partnere som involverer samleie
  • Tidligere vaksinasjon mot HPV
  • Administrering av immunglobulin og/eller blodprodukter i løpet av de tre månedene før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden
  • En tidligere anafylaktisk reaksjon på HPV-vaksine eller en hvilken som helst vaksinerelatert komponent inkludert aluminiumhydroksyfosfatsulfat og polysorbat 80
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand basert på medisinsk historie (f. HIV-infeksjon, genetisk defekt, immunsuppressiv terapi). *Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager) av immunmodifiserende legemidler innen 6 måneder før første vaksinedose eller planlagt bruk i studieperioden er ekskluderende (kortikosteroidbruk - immunmodifiserende nivå er ≥0,5 mg/kg/dag ; inhalerte eller topikale steroider er akseptable).
  • Blødende diatese eller tilstand assosiert med forlenget blødningstid som vil kontraindisere intramuskulær injeksjon (trombocytopeni, koagulasjonsforstyrrelse, antikoagulantbehandling).
  • Påmelding til enhver klinisk utprøving der undersøkelsesvaksine eller legemiddel gis

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: 16-26 åringer 3 doser HPV-vaksine
Gruppe 3 - 16-26 åringer som får 3 doser HPV (humant papillomavirus) vaksine ved 0, 2, 6 mnd.
Biologisk: HPV-vaksine (humant papillomavirus).
HPV (Human Papillomavirus)-vaksine mottatt av alle deltakere i gruppe 1, 2 og 3 i henhold til armen
Andre navn:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • HPV-vaksine
Aktiv komparator: 3 doser 9-13 HPV-vaksine
Gruppe 2 - 9-13 åringer som får 3 doser HPV (humant papillomavirus) vaksine etter 0,2,6 mnd.
Biologisk: HPV-vaksine (humant papillomavirus).
HPV (Human Papillomavirus)-vaksine mottatt av alle deltakere i gruppe 1, 2 og 3 i henhold til armen
Andre navn:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • HPV-vaksine
Aktiv komparator: 2 doser 9-13 års HPV-vaksine
Gruppe 1 9-13 åringer 2 doser HPV (Humant papillomavirus) vaksine ved 0 og 6 måneder
Biologisk: HPV-vaksine (humant papillomavirus).
HPV (Human Papillomavirus)-vaksine mottatt av alle deltakere i gruppe 1, 2 og 3 i henhold til armen
Andre navn:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • HPV-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmål del 1
Tidsramme: Målt etter måned 7
For å bestemme om antistoffresponser mot HPV-type 16 og 18 er ikke-inferiøre etter et 2-dose pediatrisk regime sammenlignet med et 3-dose voksenregime med Q-HPV-vaksinasjon
Målt etter måned 7
Primært mål del 2
Tidsramme: 18, 24 og 36 måneder etter dose 1
For å sammenligne serumantistoffresponsene mot HPV 6, 11, 16 og 18 i månedene 18, 24 og 36 i 2-dose ungdomsarm, 3-dose ungdomsarm og 3-dose voksenarm av studien.
18, 24 og 36 måneder etter dose 1
Primært mål del 2
Tidsramme: Målt til 36 mnd
For å evaluere den minne B-celle og T-hjelpercelle-mediert immunrespons mot Q-HPV-vaksine i 2-dose ungdom, 3-dose ungdom og 3-dose voksen armer
Målt til 36 mnd

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål del 1 og 2 - Antistoffrespons 2 doser mellom 9-13 vs 16-26
Tidsramme: Målt til 7, 18, 24 og 36 mnd
For å demonstrere at 2-doser Q-HPV-vaksine administrert til 9-13 år gamle kvinner gir en serumantistoffrespons mot HPV 6 og 11 som er lik responsen sett hos 16-26 åringer
Målt til 7, 18, 24 og 36 mnd
Sekundært mål del 1 og 2 - HPV 16 og 18 2 doser versus 3
Tidsramme: Målt til 7,18,24 og 36 mnd
For å evaluere antistoffresponsene mot HPV 16 og 18 hos 9-13 år gamle kvinner etter en 2-dose versus en 3-dose Q-HPV-regime
Målt til 7,18,24 og 36 mnd
Sekundærmål Del 1 serokonverteringsrater
Tidsramme: Målt til 7 mnd
For å evaluere serokonversjonsrater til HPV 6, 11, 16 og 18
Målt til 7 mnd
Sekundærmål Del 1 Minnerespons
Tidsramme: Målt til 7 mnd
For å evaluere den minne B-celle og T-hjelpercelle-mediert immunrespons mot Q-HPV-vaksine i 2-dose ungdom, 3-dose ungdom og 3-dose voksen armer
Målt til 7 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Simon Dobson

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, British Columbia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Simon Dobson, MD, University of British Columbia
  • Studieleder: David Scheifele, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Studieleder: Meena Dawar, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Studieleder: Tobias Kollman, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Studieleder: Shelly McNeil, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Studieleder: Scott Halperin, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Studieleder: Joanne Langley, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Studieleder: Marc Dionne, MD, Centre de Recherche du CHUL (CHUQ), Quebec

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. april 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H07-00928

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger