Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane badanie mające na celu ocenę immunogenności proponowanego pediatrycznego schematu dawkowania szczepionki przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (BCGov-01)

8 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Simon Dobson
Podstawowym celem jest ustalenie, czy odpowiedzi przeciwciał na HPV typu 16 i 18 nie są gorsze po 2-dawkowym schemacie szczepienia u dzieci w porównaniu z 3-dawkowym schematem szczepienia Q-HPV u dorosłych, z odpowiedziami mierzonymi w 7. miesiącu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) jest przyczyną raka szyjki macicy. Immunogenność, bezpieczeństwo i skuteczność w zapobieganiu przetrwałemu zakażeniu HPV 16 i 18 została udowodniona przy zastosowaniu schematu 3-dawkowego u młodzieży i dorosłych kobiet stosujących czterowalentną szczepionkę przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (Q-HPV). Intensywność odpowiedzi immunologicznej jest odwrotnie proporcjonalna do wieku. Immunogenność u młodzieży w wieku 9-15 lat jest 1,7 - 2 razy większa niż u osób szczepionych w wieku 16-26 lat. Badania dotyczące dawkowania u dzieci są konieczne i rozważne, biorąc pod uwagę ograniczone fundusze prowincjonalne na nabywanie nowych leków biologicznych i świadczenie usług programowych. Redukcja z 3-dawkowego schematu szczepienia HPV dla dorosłych do schematu 2-dawkowego dla dzieci spowoduje większą zgodność z pełną serią szczepionek i znaczne oszczędności dla systemu opieki zdrowotnej, zarówno w kosztach leków biologicznych, jak i realizacji programu i administracji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
830

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vaccine Evaluation Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 26 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku od 9 do 13 lat włącznie (przed 14. urodzinami) i 16-26 lat (przed 27. urodzinami) w momencie pierwszego szczepienia.
  • Zdrowy
  • Nie jest w ciąży
  • Czterech lub mniej partnerów seksualnych w ciągu całego życia, zgodnie z deklaracją badanego. (Aktywność seksualna jest zdefiniowana jako stosunek płciowy)
  • Nie planuje zajść w ciążę lub nie może zajść w ciążę
  • Brak doniesień o historii brodawek narządów płciowych
  • Żadne laboratorium nie potwierdziło historii śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy
  • Brak wcześniejszego szczepienia przeciwko HPV
  • Brak podania immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania
  • Brak wcześniejszej reakcji anafilaktycznej na szczepionkę HPV lub jakikolwiek składnik związany ze szczepionką, w tym hydroksyfosforanosiarczan glinu i polisorbat 80
  • Brak potwierdzonego lub podejrzewanego stanu immunosupresyjnego lub niedoboru odporności na podstawie historii medycznej
  • Brak skazy krwotocznej lub stanu związanego z wydłużonym czasem krwawienia, który stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Nie może być już zarejestrowany w jakimkolwiek badaniu klinicznym, w którym podawana jest badana szczepionka lub lek

Kryteria wyłączenia

  • W ciąży
  • Kobiety planujące zajście w ciążę lub mogące zajść w ciążę (zgodnie z ustaleniami badacza) w czasie trwania badania Część 1 (0-7 miesięcy)
  • Zgłoszona historia brodawek narządów płciowych
  • Potwierdzono laboratoryjnie historię śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy
  • Więcej niż czterech partnerów seksualnych w ciągu całego życia obejmujących stosunek płciowy
  • Poprzednie szczepienie przeciwko HPV
  • Podanie immunoglobuliny i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania
  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na szczepionkę przeciw HPV lub jakikolwiek składnik związany ze szczepionką, w tym hydroksyfosforanosiarczan glinu i polisorbat 80
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności na podstawie historii medycznej (np. zakażenie wirusem HIV, wada genetyczna, terapia immunosupresyjna). *Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako więcej niż 14 dni) leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki lub planowane stosowanie w okresie badania jest wykluczone (stosowanie kortykosteroidów - poziom immunomodyfikujący wynosi ≥0,5 mg/kg/dobę ; dopuszczalne są sterydy wziewne lub miejscowe).
  • Skaza krwotoczna lub stan związany z wydłużonym czasem krwawienia, który stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego (małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia, leczenie przeciwzakrzepowe).
  • Włączenie do dowolnego badania klinicznego, w którym podawana jest badana szczepionka lub lek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 16-26 lat 3 dawki szczepionki HPV
Grupa 3 - 16-26 lat otrzymujący 3 dawki szczepionki HPV (wirus brodawczaka ludzkiego) w wieku 0, 2, 6 miesięcy
Biologiczny: Szczepionka HPV (wirus brodawczaka ludzkiego).
HPV (Human Papillomavirus) Szczepionka otrzymana przez wszystkich uczestników grup 1, 2 i 3 zgodnie z ramieniem
Inne nazwy:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • Szczepionka HPV
Aktywny komparator: 3 dawki szczepionki 9-13 HPV
Grupa 2 - dzieci w wieku 9-13 lat otrzymujące 3 dawki szczepionki HPV (wirus brodawczaka ludzkiego) w wieku 0,2,6 miesiąca
Biologiczny: Szczepionka HPV (wirus brodawczaka ludzkiego).
HPV (Human Papillomavirus) Szczepionka otrzymana przez wszystkich uczestników grup 1, 2 i 3 zgodnie z ramieniem
Inne nazwy:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • Szczepionka HPV
Aktywny komparator: 2 dawki 9-13 lat Szczepionka HPV
Grupa 1 9-13 lat 2 dawki HPV (wirus brodawczaka ludzkiego) Szczepionka w wieku 0 i 6 miesięcy
Biologiczny: Szczepionka HPV (wirus brodawczaka ludzkiego).
HPV (Human Papillomavirus) Szczepionka otrzymana przez wszystkich uczestników grup 1, 2 i 3 zgodnie z ramieniem
Inne nazwy:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • Szczepionka HPV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny cel Część 1
Ramy czasowe: Mierzone po 7. miesiącu
Aby określić, czy odpowiedzi przeciwciał na HPV typu 16 i 18 nie są gorsze po 2-dawkowym schemacie szczepienia pediatrycznego w porównaniu z 3-dawkowym schematem szczepienia Q-HPV u dorosłych
Mierzone po 7. miesiącu
Główny cel Część 2
Ramy czasowe: W 18, 24 i 36 miesięcy po dawce 1
Porównanie odpowiedzi przeciwciał w surowicy na HPV 6, 11, 16 i 18 w miesiącach 18, 24 i 36 w grupie młodzieży z 2 dawkami, grupie młodzieży z 3 dawkami i grupie dorosłych z 3 dawkami.
W 18, 24 i 36 miesięcy po dawce 1
Główny cel Część 2
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 36 mc
Ocena odpowiedzi immunologicznej, w której pośredniczą limfocyty B pamięci i komórki pomocnicze T, na szczepionkę Q-HPV u młodzieży z 2 dawkami, u młodzieży z 3 dawkami i u dorosłych z 3 dawkami
Mierzone w wieku 36 mc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cel drugorzędny, część 1 i 2 – Odpowiedzi przeciwciał 2 dawki między 9-13 a 16-26
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 7, 18, 24 i 36 miesięcy
Wykazanie, że 2 dawki szczepionki Q-HPV podane kobietom w wieku 9-13 lat wywołują odpowiedź przeciwciał w surowicy przeciwko HPV 6 i 11, która jest podobna do odpowiedzi obserwowanej u kobiet w wieku 16-26 lat
Mierzone w wieku 7, 18, 24 i 36 miesięcy
Cel drugorzędny, część 1 i 2 – HPV 16 i 18 2 dawki w porównaniu z 3
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 7,18,24 i 36 miesięcy
Ocena odpowiedzi przeciwciał na HPV 16 i 18 u dziewcząt w wieku 9-13 lat po schemacie 2-dawkowym i 3-dawkowym Q-HPV
Mierzone w wieku 7,18,24 i 36 miesięcy
Wskaźniki serokonwersji do celu drugorzędnego, część 1
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 7 mc
Aby ocenić wskaźniki serokonwersji do HPV 6, 11, 16 i 18
Mierzone w wieku 7 mc
Cel drugorzędny Część 1 Odpowiedź pamięci
Ramy czasowe: Mierzone w wieku 7 mc
Ocena odpowiedzi immunologicznej, w której pośredniczą limfocyty B pamięci i komórki pomocnicze T, na szczepionkę Q-HPV u młodzieży z 2 dawkami, u młodzieży z 3 dawkami i u dorosłych z 3 dawkami
Mierzone w wieku 7 mc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Simon Dobson

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ministry of Health, British Columbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Simon Dobson, MD, University of British Columbia
  • Dyrektor Studium: David Scheifele, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Dyrektor Studium: Meena Dawar, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Dyrektor Studium: Tobias Kollman, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Dyrektor Studium: Shelly McNeil, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Dyrektor Studium: Scott Halperin, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Dyrektor Studium: Joanne Langley, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Dyrektor Studium: Marc Dionne, MD, Centre de Recherche du CHUL (CHUQ), Quebec

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H07-00928

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami