Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et kontrolleret forsøg for at vurdere immunogeniciteten af ​​en foreslået pædiatrisk doseringsplan for human papillomavirusvaccine (BCGov-01)

8. april 2015 opdateret af: Simon Dobson
Det primære formål er at bestemme, om antistofresponser på HPV-type 16 & 18 er ikke-inferiøre efter et 2-dosis pædiatrisk regime sammenlignet med et 3-dosis voksenregime med Q-HPV-vaccination, med respons målt ved 7. måned.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Human Papillomavirus (HPV) infektion er en årsag til livmoderhalskræft. Immunogenicitet, sikkerhed og effekt til forebyggelse af vedvarende infektion fra HPV 16 og 18 er blevet bevist ved brug af et 3-dosis regime til unge og voksne kvinder, der anvender Quadrivalent Human Papillomavirus (Q-HPV) vaccine. Intensiteten af ​​immunresponsen er omvendt proportional med alderen. Immunogeniciteten hos unge i alderen 9-15 år er 1,7-2 gange større end hos 16-26-årige vaccinemodtagere. Pædiatriske doseringsundersøgelser er nødvendige og forsigtige i betragtning af begrænset provinsfinansiering til erhvervelse af nye biologiske lægemidler og levering af programservice. En reduktion fra et voksent 3-dosis HPV-vaccineregime til et pædiatrisk 2-dosisregime vil resultere i øget overensstemmelse med hele vaccineserien og i betydelige besparelser for sundhedsvæsenet både i omkostningerne til biologiske lægemidler og til programlevering og administration.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
830

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vaccine Evaluation Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 26 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En kvinde mellem og med 9-13 år (før 14 års fødselsdag) og 16-26 år (før 27 års fødselsdag) på tidspunktet for den første vaccination.
  • Sund og rask
  • Ikke gravid
  • Fire eller færre seksuelle partnere i løbet af livet som rapporteret efter emne. (Seksuel aktivitet er defineret som samleje)
  • Planlægger ikke at blive gravid eller sandsynligvis blive gravid
  • Ingen rapporteret historie om kønsvorter
  • Ingen laboratoriebekræftet historie med cervikal intraepitelial neoplasi
  • Ingen tidligere vaccination mod HPV
  • Ingen administration af immunoglobulin og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
  • Ingen tidligere anafylaktisk reaktion på HPV-vaccine eller nogen vaccinerelateret komponent inklusive aluminiumhydroxyphosphatsulfat og polysorbat 80
  • Ingen bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie
  • Ingen blødende diatese eller tilstand forbundet med forlænget blødningstid, der ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  • Kan ikke allerede være tilmeldt et klinisk forsøg, hvori der indgives forsøgsvaccine eller lægemiddel

Eksklusionskriterier

  • Gravid
  • Kvinde, der planlægger at blive gravid eller sandsynligvis vil blive gravid (som bestemt af investigator) i løbet af undersøgelsens varighed, del 1 (0-7 måneder)
  • Rapporteret historie med kønsvorter
  • Laboratoriebekræftet historie med cervikal intraepitelial neoplasi
  • Mere end fire livslange seksuelle partnere involverer samleje
  • Tidligere vaccination mod HPV
  • Administration af immunglobulin og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
  • En tidligere anafylaktisk reaktion på HPV-vaccine eller enhver vaccinerelateret komponent, herunder aluminiumhydroxyphosphatsulfat og polysorbat 80
  • Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie (f. HIV-infektion, genetisk defekt, immunsuppressiv behandling). *Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før den første vaccinedosis eller planlagt brug i undersøgelsesperioden er udelukkende (kortikosteroidbrug - immunmodificerende niveau er ≥0,5 mg/kg/dag inhalerede eller topiske steroider er acceptable).
  • Blødningsdiatese eller tilstand forbundet med forlænget blødningstid, der ville kontraindicere intramuskulær injektion (trombocytopeni, koagulationsforstyrrelse, anti-koagulantbehandling).
  • Tilmelding til ethvert klinisk forsøg, hvori forsøgsvaccine eller lægemiddel administreres

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 16-26 årige 3 doser HPV-vaccine
Gruppe 3 - 16-26-årige, der modtager 3 doser HPV (Human Papillomavirus)-vaccine ved 0, 2, 6 måneder
Biologisk: HPV-vaccine (humant papillomavirus).
HPV (Human Papillomavirus) Vaccine modtaget af alle deltagere i gruppe 1, 2 og 3 i henhold til armen
Andre navne:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • HPV-vaccine
Aktiv komparator: 3 doser 9-13 HPV-vaccine
Gruppe 2 - 9-13-årige, der modtager 3 doser HPV (Human Papillomavirus)-vaccine efter 0,2,6 mdr.
Biologisk: HPV-vaccine (humant papillomavirus).
HPV (Human Papillomavirus) Vaccine modtaget af alle deltagere i gruppe 1, 2 og 3 i henhold til armen
Andre navne:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • HPV-vaccine
Aktiv komparator: 2 doser 9-13 års HPV-vaccine
Gruppe 1 9-13-årige 2 doser HPV (Human Papillomavirus) Vaccine ved 0 og 6 måneder
Biologisk: HPV-vaccine (humant papillomavirus).
HPV (Human Papillomavirus) Vaccine modtaget af alle deltagere i gruppe 1, 2 og 3 i henhold til armen
Andre navne:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • HPV-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål Del 1
Tidsramme: Målt efter måned 7
For at bestemme, om antistofreaktioner på HPV type 16 og 18 er ikke-inferiøre efter et 2-dosis pædiatrisk regime sammenlignet med et 3-dosis voksen regime af Q-HPV vaccination
Målt efter måned 7
Primært mål, del 2
Tidsramme: 18, 24 og 36 måneder efter dosis 1
For at sammenligne serumantistofreaktionerne på HPV 6, 11, 16 og 18 i måned 18, 24 og 36 i 2-dosis adolescentarm, 3-dosis adolescentarm og 3-dosis voksenarm af undersøgelsen.
18, 24 og 36 måneder efter dosis 1
Primært mål, del 2
Tidsramme: Målt til 36 mdr
For at evaluere det hukommelses-B-celle- og T-hjælpercellemedierede immunrespons på Q-HPV-vaccine i 2-dosis adolescent-, 3-dosis adolescent- og 3-dosis voksenarme
Målt til 36 mdr

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært mål Del 1 & 2 - Antistofrespons 2 doser mellem 9-13 vs 16-26
Tidsramme: Målt til 7, 18, 24 og 36 mdr
For at demonstrere, at 2-doser af Q-HPV-vaccine administreret til 9-13-årige kvinder producerer et serumantistofrespons på HPV 6 og 11, der svarer til det respons, der ses hos 16-26-årige
Målt til 7, 18, 24 og 36 mdr
Sekundært mål Del 1 & 2 - HPV 16 og 18 2 doser versus 3
Tidsramme: Målt til 7,18,24 og 36 mdr
At evaluere antistofreaktionerne på HPV 16 og 18 hos 9-13-årige kvinder efter en 2-dosis versus en 3-dosis Q-HPV-regimen
Målt til 7,18,24 og 36 mdr
Serokonverteringsrater for sekundært mål, del 1
Tidsramme: Målt ved 7 mdr
For at evaluere serokonverteringsrater til HPV 6, 11, 16 og 18
Målt ved 7 mdr
Sekundært mål Del 1 Hukommelsesrespons
Tidsramme: Målt ved 7 mdr
For at evaluere det hukommelses-B-celle- og T-hjælpercellemedierede immunrespons på Q-HPV-vaccine i 2-dosis adolescent-, 3-dosis adolescent- og 3-dosis voksenarme
Målt ved 7 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Simon Dobson

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Health, British Columbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Simon Dobson, MD, University of British Columbia
  • Studieleder: David Scheifele, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Studieleder: Meena Dawar, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Studieleder: Tobias Kollman, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Studieleder: Shelly McNeil, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Studieleder: Scott Halperin, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Studieleder: Joanne Langley, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Studieleder: Marc Dionne, MD, Centre de Recherche du CHUL (CHUQ), Quebec

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H07-00928

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger