Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gecontroleerde proef om de immunogeniciteit van een voorgesteld pediatrisch doseringsschema van vaccin tegen humaan papillomavirus te beoordelen (BCGov-01)

8 april 2015 bijgewerkt door: Simon Dobson
Het primaire doel is om te bepalen of de antilichaamrespons op HPV-typen 16 en 18 niet-inferieur is na een pediatrisch schema met 2 doses in vergelijking met een 3-doses Q-HPV-vaccinatieschema voor volwassenen, waarbij de respons wordt gemeten in maand 7.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Infectie met humaan papillomavirus (HPV) is een oorzaak van baarmoederhalskanker. Immunogeniciteit, veiligheid en werkzaamheid bij de preventie van aanhoudende infectie door HPV 16 en 18 is bewezen met een schema van 3 doses bij adolescente en volwassen vrouwen die het quadrivalent humaan papillomavirus (Q-HPV)-vaccin gebruikten. De intensiteit van de immuunrespons is omgekeerd evenredig met de leeftijd. De immunogeniciteit bij adolescenten van 9-15 jaar is 1,7 - 2 keer groter dan bij 16-26-jarige gevaccineerden. Pediatrische doseringsstudies zijn noodzakelijk en verstandig gezien de beperkte provinciale financiering voor de aanschaf van nieuwe biologische geneesmiddelen en de levering van programmadiensten. Een vermindering van een HPV-vaccinatieregime met 3 doses voor volwassenen naar een regime met 2 doses voor kinderen zal resulteren in een grotere naleving van de volledige vaccinreeks en in aanzienlijke besparingen voor het gezondheidszorgsysteem, zowel in de kosten van biologische geneesmiddelen als in de levering en toediening van programma's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
830

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Vaccine Evaluation Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 26 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een vrouw tussen en inclusief 9-13 jaar (vóór de 14e verjaardag) en 16-26 jaar (vóór de 27e verjaardag) op het moment van de eerste vaccinatie.
  • Gezond
  • Niet zwanger
  • Vier of minder seksuele partners tijdens het leven, zoals gerapporteerd per onderwerp. (Seksuele activiteit wordt gedefinieerd als geslachtsgemeenschap)
  • Niet van plan zwanger te worden of waarschijnlijk zwanger te worden
  • Geen gerapporteerde geschiedenis van genitale wratten
  • Geen door laboratoriumonderzoek bevestigde voorgeschiedenis van cervicale intra-epitheliale neoplasie
  • Geen eerdere vaccinatie tegen HPV
  • Geen toediening van immunoglobuline en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode
  • Geen eerdere anafylactische reactie op het HPV-vaccin of een vaccingerelateerde component, waaronder aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat en polysorbaat 80
  • Geen bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening op basis van medische geschiedenis
  • Geen bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met verlengde bloedingstijd die een contra-indicatie zou vormen voor intramusculaire injectie.
  • Kan niet al worden ingeschreven in een klinische studie waarin een onderzoeksvaccin of -geneesmiddel wordt toegediend

Uitsluitingscriteria

  • Zwanger
  • Vrouw die van plan is zwanger te worden of waarschijnlijk zwanger zal worden (zoals bepaald door de onderzoeker) tijdens de duur van het onderzoek Deel 1 (0-7 maanden)
  • Gerapporteerde geschiedenis van genitale wratten
  • Laboratorium bevestigde geschiedenis van cervicale intra-epitheliale neoplasie
  • Meer dan vier levenslange seksuele partners met geslachtsgemeenschap
  • Eerdere vaccinatie tegen HPV
  • Toediening van immunoglobuline en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode
  • Een eerdere anafylactische reactie op het HPV-vaccin of een vaccingerelateerde component, waaronder aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat en polysorbaat 80
  • Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening op basis van medische voorgeschiedenis (bijv. hiv-infectie, genetisch defect, immunosuppressieve therapie). *Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen) van immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode is uitgesloten (gebruik van corticosteroïden - immuunmodificerend niveau is ≥0,5 mg/kg/dag (geïnhaleerde of topische steroïden zijn aanvaardbaar).
  • Bloeddiathese of aandoening geassocieerd met verlengde bloedingstijd die een contra-indicatie zou vormen voor intramusculaire injectie (trombocytopenie, stollingsstoornis, antistollingstherapie).
  • Inschrijving in een klinische studie waarin een experimenteel vaccin of geneesmiddel wordt toegediend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: 16-26-jarigen 3 doses HPV-vaccin
Groep 3 - 16-26-jarigen die 3 doses HPV-vaccin (humaan papillomavirus) krijgen op 0, 2, 6 maanden
Biologisch: HPV-vaccin (humaan papillomavirus).
HPV-vaccin (Human Papillomavirus) ontvangen door alle deelnemers in groep 1, 2 en 3 volgens de arm
Andere namen:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • HPV-vaccin
Actieve vergelijker: 3 dosis 9-13 HPV-vaccin
Groep 2 - 9-13-jarigen die 3 doses HPV-vaccin (humaan papillomavirus) krijgen op 0,2,6 mnd
Biologisch: HPV-vaccin (humaan papillomavirus).
HPV-vaccin (Human Papillomavirus) ontvangen door alle deelnemers in groep 1, 2 en 3 volgens de arm
Andere namen:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • HPV-vaccin
Actieve vergelijker: 2 dosis 9-13 jaar HPV-vaccin
Groep 1 9-13-jarigen 2 doses HPV-vaccin (humaan papillomavirus) op 0 en 6 maanden
Biologisch: HPV-vaccin (humaan papillomavirus).
HPV-vaccin (Human Papillomavirus) ontvangen door alle deelnemers in groep 1, 2 en 3 volgens de arm
Andere namen:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • HPV-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doelstelling deel 1
Tijdsspanne: Gemeten na maand 7
Om te bepalen of antilichaamresponsen op HPV-typen 16 en 18 niet-inferieur zijn na een 2-doses pediatrisch regime in vergelijking met een 3-doses volwassen regime van Q-HPV-vaccinatie
Gemeten na maand 7
Hoofddoel deel 2
Tijdsspanne: Op 18, 24 en 36 maanden na dosis 1
Ter vergelijking van de serumantilichaamresponsen op HPV 6, 11, 16 & 18 na 18, 24 en 36 maanden in de arm voor adolescenten met 2 doses, arm voor adolescenten met 3 doses en arm voor volwassenen met 3 doses van het onderzoek.
Op 18, 24 en 36 maanden na dosis 1
Hoofddoel deel 2
Tijdsspanne: Gemeten op 36 mnd
Om de geheugen-B-cel- en T-helpercel-gemedieerde immuunrespons op het Q-HPV-vaccin te evalueren in de armen met 2 doses adolescenten, 3 doses adolescenten en 3 doses volwassenen
Gemeten op 36 mnd

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire doelstelling Deel 1 & 2 - Antilichaamreacties 2 doses tussen 9-13 vs 16-26
Tijdsspanne: Gemeten op 7, 18,24 en 36 mnd
Om aan te tonen dat 2 doses Q-HPV-vaccin toegediend aan 9-13-jarige vrouwen een serumantilichaamrespons tegen HPV 6 en 11 produceren die vergelijkbaar is met de respons die wordt gezien bij 16-26-jarigen
Gemeten op 7, 18,24 en 36 mnd
Secundaire doelstelling Deel 1 & 2 - HPV 16 en 18 2 doses versus 3
Tijdsspanne: Gemeten op 7,18,24 en 36 mnd
Om de antilichaamrespons op HPV 16 en 18 te evalueren bij 9-13-jarige vrouwen na een Q-HPV-regime met 2 versus 3 doses
Gemeten op 7,18,24 en 36 mnd
Secundaire doelstelling Deel 1 seroconversiepercentages
Tijdsspanne: Gemeten op 7 mnd
Om seroconversiepercentages naar HPV 6, 11, 16 en 18 te evalueren
Gemeten op 7 mnd
Secundaire doelstelling Deel 1 Geheugenrespons
Tijdsspanne: Gemeten op 7 mnd
Om de geheugen-B-cel- en T-helpercel-gemedieerde immuunrespons op het Q-HPV-vaccin te evalueren in de armen met 2 doses adolescenten, 3 doses adolescenten en 3 doses volwassenen
Gemeten op 7 mnd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Simon Dobson

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ministry of Health, British Columbia

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Simon Dobson, MD, University of British Columbia
  • Studie directeur: David Scheifele, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Studie directeur: Meena Dawar, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Studie directeur: Tobias Kollman, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Studie directeur: Shelly McNeil, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Studie directeur: Scott Halperin, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Studie directeur: Joanne Langley, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Studie directeur: Marc Dionne, MD, Centre de Recherche du CHUL (CHUQ), Quebec

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 april 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H07-00928

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen