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Eine kontrollierte Studie zur Bewertung der Immunogenität eines vorgeschlagenen pädiatrischen Dosierungsplans für einen humanen Papillomavirus-Impfstoff (BCGov-01)

8. April 2015 aktualisiert von: Simon Dobson
Primäres Ziel ist es festzustellen, ob die Antikörperreaktionen auf die HPV-Typen 16 und 18 nach einer 2-Dosen-Behandlung bei Kindern im Vergleich zu einer 3-Dosen-Behandlung einer Q-HPV-Impfung bei Erwachsenen nicht unterlegen sind, wobei die Reaktionen in Monat 7 gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine Infektion mit humanen Papillomaviren (HPV) ist eine Ursache für Gebärmutterhalskrebs. Immunogenität, Sicherheit und Wirksamkeit bei der Vorbeugung einer persistierenden Infektion mit HPV 16 und 18 wurden unter Verwendung eines 3-Dosen-Schemas bei jugendlichen und erwachsenen Frauen mit dem vierwertigen humanen Papillomavirus (Q-HPV)-Impfstoff nachgewiesen. Die Intensität der Immunantwort ist umgekehrt proportional zum Alter. Die Immunogenität bei Jugendlichen im Alter von 9 bis 15 Jahren ist 1,7- bis 2-mal höher als bei 16- bis 26-jährigen Geimpften. Pädiatrische Dosierungsstudien sind notwendig und angesichts der begrenzten Provinzfinanzierung für den Erwerb neuer Biologika und die Bereitstellung von Programmdiensten umsichtig. Eine Reduzierung von einem 3-Dosen-HPV-Impfschema für Erwachsene auf ein pädiatrisches 2-Dosen-Impfschema wird zu einer erhöhten Compliance mit der vollständigen Impfstoffserie und zu erheblichen Einsparungen für das Gesundheitssystem sowohl bei den Kosten für Biologika als auch für die Programmdurchführung und -verwaltung führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
830

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Vaccine Evaluation Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 26 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Frau zwischen einschließlich 9 und 13 Jahren (vor dem 14. Geburtstag) und 16 bis 26 Jahren (vor dem 27. Geburtstag) zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Gesund
  • Nicht schwanger
  • Vier oder weniger Sexualpartner im Laufe des Lebens, wie von den Probanden angegeben. (Sexuelle Aktivität wird als Geschlechtsverkehr definiert)
  • Sie planen nicht, schwanger zu werden oder wahrscheinlich schwanger zu werden
  • Keine gemeldete Vorgeschichte von Genitalwarzen
  • Kein Labor bestätigte eine zervikale intraepitheliale Neoplasie in der Vorgeschichte
  • Keine vorherige Impfung gegen HPV
  • Keine Verabreichung von Immunglobulin und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
  • Keine frühere anaphylaktische Reaktion auf HPV-Impfstoff oder einen impfstoffbezogenen Bestandteil, einschließlich Aluminiumhydroxyphosphatsulfat und Polysorbat 80
  • Kein bestätigter oder vermuteter immunsuppressiver oder immundefizienter Zustand basierend auf der Krankengeschichte
  • Keine Blutungsdiathese oder ein Zustand, der mit einer verlängerten Blutungszeit verbunden ist, die eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
  • Kann nicht bereits in eine klinische Studie aufgenommen werden, in der Prüfimpfstoffe oder Arzneimittel verabreicht werden

Ausschlusskriterien

  • Schwanger
  • Frauen, die während der Studiendauer Teil 1 (0-7 Monate) eine Schwangerschaft planen oder wahrscheinlich schwanger werden (wie vom Prüfarzt festgestellt)
  • Berichtete Geschichte von Genitalwarzen
  • Das Labor bestätigte die Vorgeschichte einer zervikalen intraepithelialen Neoplasie
  • Mehr als vier lebenslange Sexualpartner mit Geschlechtsverkehr
  • Vorherige Impfung gegen HPV
  • Verabreichung von Immunglobulin und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
  • Eine frühere anaphylaktische Reaktion auf einen HPV-Impfstoff oder einen impfstoffbezogenen Bestandteil, einschließlich Aluminiumhydroxyphosphatsulfat und Polysorbat 80
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung basierend auf der Krankengeschichte (z. HIV-Infektion, Gendefekt, immunsuppressive Therapie). *Die chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Impfdosis oder die geplante Anwendung während des Studienzeitraums ist ausgeschlossen (Einnahme von Kortikosteroiden - immunmodifizierendes Niveau beträgt ≥0,5 mg/kg/Tag ; inhalierte oder topische Steroide sind akzeptabel).
  • Blutende Diathese oder Zustand mit verlängerter Blutungszeit, der eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde (Thrombozytopenie, Gerinnungsstörung, Antikoagulanzientherapie).
  • Aufnahme in eine klinische Studie, in der Prüfimpfstoffe oder Arzneimittel verabreicht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 16-26-Jährige 3 Dosen HPV-Impfstoff
Gruppe 3 – 16- bis 26-Jährige, die 3 Dosen HPV (Humanes Papillomavirus)-Impfstoff nach 0, 2, 6 Monaten erhalten
Biologisch: HPV (Humanes Papillomavirus)-Impfstoff
HPV (Human Papillomavirus)-Impfstoff, der von allen Teilnehmern in den Gruppen 1, 2 und 3 je nach Arm erhalten wird
Andere Namen:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • HPV-Impfstoff
Aktiver Komparator: 3 Dosis 9-13 HPV-Impfstoff
Gruppe 2 – 9- bis 13-Jährige, die 3 Dosen HPV (Humanes Papillomavirus)-Impfstoff mit 0,2,6 Monaten erhalten
Biologisch: HPV (Humanes Papillomavirus)-Impfstoff
HPV (Human Papillomavirus)-Impfstoff, der von allen Teilnehmern in den Gruppen 1, 2 und 3 je nach Arm erhalten wird
Andere Namen:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • HPV-Impfstoff
Aktiver Komparator: 2 Dosen 9-13 Jahre HPV-Impfstoff
Gruppe 1 9- bis 13-Jährige 2 Dosen HPV (Humanes Papillomavirus)-Impfstoff bei 0 und 6 Monaten
Biologisch: HPV (Humanes Papillomavirus)-Impfstoff
HPV (Human Papillomavirus)-Impfstoff, der von allen Teilnehmern in den Gruppen 1, 2 und 3 je nach Arm erhalten wird
Andere Namen:
  • Gardasil
  • Q-HPV
  • HPV-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel Teil 1
Zeitfenster: Gemessen nach dem 7. Monat
Um zu bestimmen, ob die Antikörperreaktionen auf die HPV-Typen 16 und 18 nach einer 2-Dosen-Behandlung bei Kindern im Vergleich zu einer 3-Dosen-Behandlung einer Q-HPV-Impfung bei Erwachsenen nicht unterlegen sind
Gemessen nach dem 7. Monat
Hauptziel Teil 2
Zeitfenster: 18, 24 und 36 Monate nach Dosis 1
Vergleich der Antikörperreaktionen im Serum auf HPV 6, 11, 16 und 18 in den Monaten 18, 24 und 36 im 2-Dosen-Arm für Jugendliche, im 3-Dosen-Arm für Jugendliche und im 3-Dosen-Arm für Erwachsene der Studie.
18, 24 und 36 Monate nach Dosis 1
Hauptziel Teil 2
Zeitfenster: Gemessen mit 36 ​​Monaten
Bewertung der durch Gedächtnis-B-Zellen und T-Helferzellen vermittelten Immunantwort auf den Q-HPV-Impfstoff in den Armen mit 2 Dosen für Jugendliche, 3 Dosen für Jugendliche und 3 Dosen für Erwachsene
Gemessen mit 36 ​​Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ziel Teil 1 & 2 – Antikörperreaktionen 2 Dosen zwischen 9-13 vs. 16-26
Zeitfenster: Gemessen bei 7, 18, 24 und 36 Monaten
Nachweis, dass 2 Dosen des Q-HPV-Impfstoffs, der 9- bis 13-jährigen Frauen verabreicht wird, eine Serum-Antikörperreaktion auf HPV 6 und 11 hervorruft, die der bei 16- bis 26-jährigen beobachteten Reaktion ähnlich ist
Gemessen bei 7, 18, 24 und 36 Monaten
Sekundäres Ziel Teil 1 & 2 – HPV 16 und 18 2 Dosen gegenüber 3
Zeitfenster: Gemessen bei 7, 18, 24 und 36 Monaten
Bewertung der Antikörperreaktionen auf HPV 16 und 18 bei 9- bis 13-jährigen Frauen nach einer 2-Dosen- versus einer 3-Dosen-Q-HPV-Behandlung
Gemessen bei 7, 18, 24 und 36 Monaten
Serokonversionsraten des sekundären Ziels Teil 1
Zeitfenster: Gemessen mit 7 Monaten
Bewertung der Serokonversionsraten zu HPV 6, 11, 16 und 18
Gemessen mit 7 Monaten
Sekundärziel Teil 1 Gedächtnisreaktion
Zeitfenster: Gemessen mit 7 Monaten
Bewertung der durch Gedächtnis-B-Zellen und T-Helferzellen vermittelten Immunantwort auf den Q-HPV-Impfstoff in den Armen mit 2 Dosen für Jugendliche, 3 Dosen für Jugendliche und 3 Dosen für Erwachsene
Gemessen mit 7 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Simon Dobson

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministry of Health, British Columbia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Simon Dobson, MD, University of British Columbia
  • Studienleiter: David Scheifele, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Studienleiter: Meena Dawar, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Studienleiter: Tobias Kollman, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Studienleiter: Shelly McNeil, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Studienleiter: Scott Halperin, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Studienleiter: Joanne Langley, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Studienleiter: Marc Dionne, MD, Centre de Recherche du CHUL (CHUQ), Quebec

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H07-00928

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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