Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемое испытание для оценки иммуногенности предложенного детского графика дозирования вакцины против папилломавируса человека (BCGov-01)

8 апреля 2015 г. обновлено: Simon Dobson
Основная цель состоит в том, чтобы определить, является ли ответ антител на ВПЧ типов 16 и 18 не хуже после двухдозовой схемы вакцинации детей по сравнению с трехдозовой схемой вакцинации Q-HPV для взрослых, с ответами, измеренными через 7 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Инфицирование вирусом папилломы человека (ВПЧ) является причиной рака шейки матки. Иммуногенность, безопасность и эффективность в предотвращении персистирующей инфекции, вызванной ВПЧ 16 и 18, были доказаны при применении трехдозового режима у подростков и взрослых женщин с использованием четырехвалентной вакцины против вируса папилломы человека (Q-HPV). Интенсивность иммунного ответа обратно пропорциональна возрасту. Иммуногенность у подростков 9-15 лет в 1,7-2 раза выше, чем у реципиентов 16-26 лет. Исследования дозирования у детей необходимы и разумны, учитывая ограниченное финансирование в провинциях для приобретения новых биологических препаратов и оказания программных услуг. Переход от 3-дозовой схемы вакцинации против ВПЧ для взрослых к 2-дозовой схеме для детей приведет к повышению приверженности полному ряду вакцин и значительной экономии средств системы здравоохранения как на стоимости биологических препаратов, так и на реализации и администрировании программы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
830

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • Vaccine Evaluation Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 26 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина в возрасте от 9 до 13 лет включительно (до 14 лет) и от 16 до 26 лет (до 27 лет) на момент первой вакцинации.
  • Здоровый
  • Не беременна
  • Четыре или менее сексуальных партнера за всю жизнь, как сообщил субъект. (Сексуальная активность определяется как половой акт)
  • Не планируете забеременеть или, скорее всего, забеременеете
  • Нет сообщений о генитальных бородавках в анамнезе
  • Нет лабораторно подтвержденной истории цервикальной интраэпителиальной неоплазии.
  • Отсутствие предшествующей вакцинации против ВПЧ
  • Отсутствие введения иммуноглобулина и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
  • Отсутствие предшествующей анафилактической реакции на вакцину против ВПЧ или любой родственный компонент вакцины, включая сульфат гидроксифосфата алюминия и полисорбат 80
  • Отсутствие подтвержденного или подозреваемого иммуносупрессивного или иммунодефицитного состояния на основании истории болезни
  • Отсутствие геморрагического диатеза или состояния, связанного с удлинением времени кровотечения, которые противопоказали бы внутримышечную инъекцию.
  • Не может быть уже включен в какое-либо клиническое испытание, в котором вводится исследуемая вакцина или лекарство.

Критерий исключения

  • Беременная
  • Женщины, которые планируют забеременеть или могут забеременеть (по решению исследователя) в течение периода исследования Часть 1 (0-7 месяцев)
  • Сообщенная история остроконечных кондилом
  • Лабораторно подтвержденная история цервикальной интраэпителиальной неоплазии
  • Более четырех сексуальных партнеров в течение жизни, вступающих в половые сношения
  • Предыдущая вакцинация против ВПЧ
  • Введение иммуноглобулина и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования
  • Анафилактическая реакция в анамнезе на вакцину против ВПЧ или любой родственный компонент вакцины, включая сульфат гидроксифосфата алюминия и полисорбат 80
  • Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни (например, ВИЧ-инфекция, генетический дефект, иммуносупрессивная терапия). * Хроническое введение (определяемое как более 14 дней) иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до первой дозы вакцины или запланированное применение в течение периода исследования является исключением (применение кортикостероидов - иммуномодулирующий уровень ≥0,5 мг/кг/день). ; допустимы ингаляционные или местные стероиды).
  • Геморрагический диатез или состояние, связанное с удлинением времени кровотечения, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции (тромбоцитопения, нарушение свертываемости крови, антикоагулянтная терапия).
  • Участие в любом клиническом испытании, в котором вводится исследуемая вакцина или лекарство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 16-26 лет 3 дозы вакцины против ВПЧ
Группа 3 - 16-26 лет, получившие 3 дозы вакцины против ВПЧ (вируса папилломы человека) в 0, 2, 6 мес.
Биологический: Вакцина против ВПЧ (вируса папилломы человека)
Вакцину против ВПЧ (вируса папилломы человека) получили все участники групп 1, 2 и 3 в зависимости от группы
Другие имена:
  • Гардасил
  • Q-ВПЧ
  • Вакцина против ВПЧ
Активный компаратор: 3 дозы вакцины против ВПЧ 9-13
Группа 2 - дети 9-13 лет, получившие 3 дозы вакцины против ВПЧ (вируса папилломы человека) в возрасте 0,2,6 мес.
Биологический: Вакцина против ВПЧ (вируса папилломы человека)
Вакцину против ВПЧ (вируса папилломы человека) получили все участники групп 1, 2 и 3 в зависимости от группы
Другие имена:
  • Гардасил
  • Q-ВПЧ
  • Вакцина против ВПЧ
Активный компаратор: 2 дозы вакцины против ВПЧ 9-13 лет
Группа 1 Дети 9-13 лет 2 дозы вакцины против ВПЧ (вируса папилломы человека) в возрасте 0 и 6 мес.
Биологический: Вакцина против ВПЧ (вируса папилломы человека)
Вакцину против ВПЧ (вируса папилломы человека) получили все участники групп 1, 2 и 3 в зависимости от группы
Другие имена:
  • Гардасил
  • Q-ВПЧ
  • Вакцина против ВПЧ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель, часть 1
Временное ограничение: Измерено после 7 месяцев
Определить, является ли гуморальный ответ на ВПЧ 16 и 18 не хуже после 2-дозовой схемы вакцинации детей по сравнению с 3-дозовой схемой вакцинации Q-HPV для взрослых.
Измерено после 7 месяцев
Основная цель, часть 2
Временное ограничение: В 18, 24 и 36 месяцев после введения дозы 1
Сравнить ответы сывороточных антител на ВПЧ 6, 11, 16 и 18 в месяцы 18, 24 и 36 в группе подростков, получавших 2 дозы, группе подростков, получавших 3 дозы, и группе взрослых, получавших 3 дозы.
В 18, 24 и 36 месяцев после введения дозы 1
Основная цель, часть 2
Временное ограничение: Измерено в 36 мес.
Для оценки иммунного ответа, опосредованного В-клетками памяти и Т-хелперами, на вакцину Q-HPV в группах подростков, получавших 2 дозы, 3 дозы для подростков и 3 дозы для взрослых.
Измерено в 36 мес.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Второстепенная цель, части 1 и 2 — ответы антител 2 дозы между 9-13 против 16-26
Временное ограничение: Измерено на 7, 18, 24 и 36 мес.
Продемонстрировать, что 2 дозы вакцины Q-HPV, введенные девочкам в возрасте 9-13 лет, вызывают реакцию сывороточных антител на ВПЧ 6 и 11, аналогичную реакции, наблюдаемой у женщин в возрасте 16-26 лет.
Измерено на 7, 18, 24 и 36 мес.
Вторичная цель, части 1 и 2 - ВПЧ 16 и 18 2 дозы против 3
Временное ограничение: Измерено на 7, 18, 24 и 36 мес.
Оценить реакцию антител на ВПЧ 16 и 18 у девочек в возрасте 9–13 лет после двухдозового и трехдозового режима Q-HPV.
Измерено на 7, 18, 24 и 36 мес.
Вторичная цель, часть 1, показатели сероконверсии
Временное ограничение: Измерено в 7 мес.
Для оценки частоты сероконверсии к ВПЧ 6, 11, 16 и 18.
Измерено в 7 мес.
Второстепенная цель. Часть 1. Реакция памяти.
Временное ограничение: Измерено в 7 мес.
Для оценки иммунного ответа, опосредованного В-клетками памяти и Т-хелперами, на вакцину Q-HPV в группах подростков, получавших 2 дозы, 3 дозы для подростков и 3 дозы для взрослых.
Измерено в 7 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Simon Dobson

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Ministry of Health, British Columbia

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Simon Dobson, MD, University of British Columbia
  • Директор по исследованиям: David Scheifele, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Директор по исследованиям: Meena Dawar, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Директор по исследованиям: Tobias Kollman, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
  • Директор по исследованиям: Shelly McNeil, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Директор по исследованиям: Scott Halperin, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Директор по исследованиям: Joanne Langley, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
  • Директор по исследованиям: Marc Dionne, MD, Centre de Recherche du CHUL (CHUQ), Quebec

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H07-00928

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками