Valvottu koe ihmisen papilloomavirusrokotteen ehdotetun lasten annostusohjelman immunogeenisyyden arvioimiseksi (BCGov-01)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Vaccine Evaluation Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, joka on 9–13-vuotias (ennen 14. syntymäpäivää) ja 16–26-vuotias (ennen 27. syntymäpäivää) ensimmäisen rokotuksen aikaan.
- Terve
- Ei raskaana
- Neljä tai vähemmän seksikumppania eliniän aikana aiheen mukaan. (Seksuaalinen aktiivisuus määritellään yhdykseksi)
- Ei suunnittele raskautta tai todennäköisesti tule raskaaksi
- Ei raportoitu sukupuolielinten syyliä
- Ei laboratoriossa vahvistettua kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa
- Ei aikaisempaa HPV-rokotusta
- Immunoglobuliinia ja/tai verituotteita ei annettu kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana
- Ei aikaisempaa anafylaktista reaktiota HPV-rokotteeseen tai mihinkään rokotteeseen liittyvään komponenttiin, mukaan lukien alumiinihydroksifosfaattisulfaatti ja polysorbaatti 80
- Ei vahvistettua tai epäiltyä immunosuppressiivista tai immuunipuutostilaa sairaushistorian perusteella
- Ei verenvuotodiateesia tai pidentyneeseen verenvuotoaikaan liittyvää tilaa, joka olisi vasta-aiheinen lihaksensisäisen injektion antamiseen.
- Ei voida jo ilmoittautua mihinkään kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkittavaa rokotetta tai lääkettä annetaan
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana
- Nainen suunnittelee raskautta tai todennäköisesti tulee raskaaksi (tutkijan määrittelemällä tavalla) tutkimuksen keston aikana, osa 1 (0-7 kuukautta)
- Raportoitu sukupuolielinten syylien historia
- Laboratoriossa vahvistettu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
- Enemmän kuin neljä elinaikaista seksikumppania, joissa on ollut seksuaalista kanssakäymistä
- Aiempi HPV-rokotus
- Immunoglobuliinin ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana
- Aiempi anafylaktinen reaktio HPV-rokotteeseen tai mihin tahansa rokotteeseen liittyvään komponenttiin, mukaan lukien alumiinihydroksifosfaattisulfaatti ja polysorbaatti 80
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio tai immuunipuutos sairaushistorian perusteella (esim. HIV-infektio, geneettinen vika, immunosuppressiohoito). * Immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana on poissulkevaa (kortikosteroidien käyttö - immuunivastetta modifioiva taso on ≥0,5 mg/kg/vrk) ; inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat hyväksyttäviä).
- Verenvuotodiateesi tai tila, johon liittyy pidentynyt verenvuotoaika, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen injektion antamiselle (trombosytopenia, hyytymishäiriö, antikoagulanttihoito).
- Ilmoittautuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkittavaa rokotetta tai lääkettä annetaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 16-26-vuotiaat 3 annosta HPV-rokote
Ryhmä 3 - 16-26-vuotiaat, jotka saavat 3 annosta HPV (ihmisen papilloomavirus) -rokotteen 0, 2, 6 kk:n kohdalla
|
HPV (ihmisen papilloomavirus) -rokote, jonka kaikki osallistujat ryhmissä 1, 2 ja 3 käsivarren mukaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 3 annosta 9-13 HPV-rokote
Ryhmä 2 - 9-13-vuotiaat saavat 3 annosta HPV-rokotteen (ihmisen papilloomavirus) 0,2,6 kk:n kohdalla
|
HPV (ihmisen papilloomavirus) -rokote, jonka kaikki osallistujat ryhmissä 1, 2 ja 3 käsivarren mukaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2 annosta 9-13 v HPV-rokote
Ryhmä 1 9–13-vuotiaat 2 annosta HPV-rokote (ihmisen papilloomavirus) 0 ja 6 kk:n kohdalla
|
HPV (ihmisen papilloomavirus) -rokote, jonka kaikki osallistujat ryhmissä 1, 2 ja 3 käsivarren mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite, osa 1
Aikaikkuna: Mitattu kuukauden 7 jälkeen
|
Sen määrittämiseksi, ovatko vasta-ainevasteet HPV-tyypeille 16 ja 18 yhtä huonot 2 annoksen lastenhoidon jälkeen verrattuna 3 annoksen aikuisten Q-HPV-rokotusohjelmaan.
|
Mitattu kuukauden 7 jälkeen
|
|
Ensisijainen tavoite, osa 2
Aikaikkuna: 18, 24 ja 36 kuukautta annoksen 1 jälkeen
|
Vertaamaan seerumin vasta-ainevasteita HPV 6:lle, 11:lle, 16:lle ja 18:lle kuukausina 18, 24 ja 36 tutkimuksen 2 annoksen nuorten, 3 annoksen nuorten ja 3 annoksen aikuisten ryhmässä.
|
18, 24 ja 36 kuukautta annoksen 1 jälkeen
|
|
Ensisijainen tavoite, osa 2
Aikaikkuna: Mitattu 36 kk
|
Arvioida muisti-B-solu- ja T-auttajasoluvälitteinen immuunivaste Q-HPV-rokotteelle 2 annoksen nuorten, 3 annoksen nuorten ja 3 annoksen aikuisten haaroissa
|
Mitattu 36 kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tavoite, osa 1 ja 2 – Vasta-ainevasteet 2 annosta välillä 9-13 vs 16-26
Aikaikkuna: Mitattu 7, 18, 24 ja 36 kk
|
Osoittaakseen, että 2 annosta Q-HPV-rokotetta annettuna 9–13-vuotiaille naisille tuottaa seerumin vasta-ainevasteen HPV 6:lle ja 11:lle, joka on samanlainen kuin 16–26-vuotiailla havaittu vaste.
|
Mitattu 7, 18, 24 ja 36 kk
|
|
Toissijainen tavoite, osa 1 ja 2 – HPV 16 ja 18 2 annosta vs. 3
Aikaikkuna: Mitattu 7, 18, 24 ja 36 kk
|
Arvioida vasta-ainevasteita HPV 16:lle ja 18:lle 9–13-vuotiailla naisilla 2 annoksen ja 3 annoksen Q-HPV-ohjelman jälkeen
|
Mitattu 7, 18, 24 ja 36 kk
|
|
Toissijaisen tavoitteen osan 1 serokonversioprosentit
Aikaikkuna: Mitattu 7 kk
|
Arvioida serokonversioprosenttia HPV 6:lle, 11:lle, 16:lle ja 18:lle
|
Mitattu 7 kk
|
|
Toissijaisen tavoitteen osa 1 Muistivastaus
Aikaikkuna: Mitattu 7 kk
|
Arvioida muisti-B-solu- ja T-auttajasoluvälitteinen immuunivaste Q-HPV-rokotteelle 2 annoksen nuorten, 3 annoksen nuorten ja 3 annoksen aikuisten haaroissa
|
Mitattu 7 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Simon Dobson, MD, University of British Columbia
- Opintojohtaja: David Scheifele, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
- Opintojohtaja: Meena Dawar, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
- Opintojohtaja: Tobias Kollman, MD, Vaccine Evaluation Centre, Vancouver
- Opintojohtaja: Shelly McNeil, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
- Opintojohtaja: Scott Halperin, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
- Opintojohtaja: Joanne Langley, MD, Centre for Vaccinology, Halifax
- Opintojohtaja: Marc Dionne, MD, Centre de Recherche du CHUL (CHUQ), Quebec
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dobson SR, McNeil S, Dionne M, Dawar M, Ogilvie G, Krajden M, Sauvageau C, Scheifele DW, Kollmann TR, Halperin SA, Langley JM, Bettinger JA, Singer J, Money D, Miller D, Naus M, Marra F, Young E. Immunogenicity of 2 doses of HPV vaccine in younger adolescents vs 3 doses in young women: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 May 1;309(17):1793-802. doi: 10.1001/jama.2013.1625.
- Krajden M, Cook D, Yu A, Chow R, Su Q, Mei W, McNeil S, Money D, Dionne M, Palefsky J, Karunakaran K, Kollmann T, Ogilvie G, Petric M, Dobson S. Assessment of HPV 16 and HPV 18 antibody responses by pseudovirus neutralization, Merck cLIA and Merck total IgG LIA immunoassays in a reduced dosage quadrivalent HPV vaccine trial. Vaccine. 2014 Jan 23;32(5):624-30. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.09.007. Epub 2013 Sep 19.
- Krajden M, Cook D, Yu A, Chow R, Mei W, McNeil S, Money D, Dionne M, Karunakaran KP, Palefsky JM, Dobson S, Ogilvie G, Petric M. Human papillomavirus 16 (HPV 16) and HPV 18 antibody responses measured by pseudovirus neutralization and competitive Luminex assays in a two- versus three-dose HPV vaccine trial. Clin Vaccine Immunol. 2011 Mar;18(3):418-23. doi: 10.1128/CVI.00489-10. Epub 2011 Jan 19.
- Smolen KK, Gelinas L, Franzen L, Dobson S, Dawar M, Ogilvie G, Krajden M, Fortuno ES 3rd, Kollmann TR. Age of recipient and number of doses differentially impact human B and T cell immune memory responses to HPV vaccination. Vaccine. 2012 May 21;30(24):3572-9. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.03.051. Epub 2012 Mar 31.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- H07-00928
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .