Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid a radiační terapie při léčbě mladých pacientů s pontinským gliomem

9. srpna 2013 aktualizováno: Children's Cancer and Leukaemia Group

Multicentrická studie fáze II současného a prodlouženého adjuvantního temozolomidu s radioterapií u difuzních pontinských gliomů

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání temozolomidu spolu s radiační terapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání temozolomidu spolu s radiační terapií při léčbě mladých pacientů s pontinovým gliomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Zhodnotit dobu do smrti u pacientů s nově diagnostikovanými difuzními pontinními gliomy, kteří jsou léčeni kombinací souběžné nízké dávky perorálního temozolomidu a radioterapie s následnou až 12měsíční udržovací léčbou prodlouženou nízkou dávkou temozolomidu.
  • Posoudit kvalitu života pacientů s difuzními pontinními gliomy během a po léčbě.

Sekundární

  • Zhodnotit dobu do progrese nádoru u pacientů s nově diagnostikovanými difuzními pontinními gliomy, kteří jsou léčeni kombinací souběžné nízké dávky perorálního temozolomidu a radioterapie s následnou až 12měsíční udržovací léčbou prodlouženou nízkou dávkou temozolomidu.
  • Vyhodnotit a zdokumentovat toxicity z podávání temozolomidu v kombinaci s radioterapií a dále studovat případné toxicity spojené s chronickým podáváním prodlouženého schématu nízkých dávek temozolomidu u této skupiny populace.
  • Zdokumentovat radiologickou odpověď na výše uvedenou léčbu pomocí MR zobrazení a pokud je to možné, funkčního zobrazení.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

  • Chemoradioterapie: Pacienti dostávají perorální temozolomid jednou denně po dobu 6 týdnů (7 dní v týdnu) se současnou radioterapií (5 dní v týdnu).

Pacienti bez známek progrese onemocnění pokračují v udržovací léčbě, která začíná nejméně 4 týdny po dokončení radioterapie.

  • Udržovací terapie: Pacienti dostávají perorálně temozolomid denně ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu až 1 roku v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Kvalita života se hodnotí před chemoradioterapií a před 1. cyklem adjuvantní léčby temozolomidem a před každým 3 následnými cykly adjuvantní léčby temozolomidem.

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každých 8 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 12
        • Nábor
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-353-1-409-6659
  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B4 6NH
        • Nábor
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Spojené království, BS2 8AE
        • Nábor
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-117-342-0205
      • Cambridge, England, Spojené království, CB2 2QQ
        • Nábor
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Spojené království, LS9 7TF
        • Nábor
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Spojené království, LE1 5WW
        • Nábor
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Spojené království, L12 2AP
        • Nábor
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-151-252-5294
      • London, England, Spojené království, WC1N 3JH
        • Nábor
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-20-7829-7924
      • London, England, Spojené království, NW1 2BU
        • Nábor
        • University College Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-20-7380-9950
      • Manchester, England, Spojené království, M27 4HA
        • Nábor
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Spojené království, NE1 4LP
        • Nábor
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-113-206-4985
      • Nottingham, England, Spojené království, NG7 2UH
        • Nábor
        • Queen's Medical Centre
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-115-823-0620
      • Oxford, England, Spojené království, 0X3 9DU
        • Nábor
        • Oxford Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-1865-234-205
      • Sheffield, England, Spojené království, S10 2TH
        • Nábor
        • Children's Hospital - Sheffield
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-114-271-7366
      • Southampton, England, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • Southampton General Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-2380-794-101
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden - Surrey
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonní číslo: 44-20-8661-3455
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Spojené království, BT12 6BE
        • Nábor
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Spojené království, AB25 2ZG
        • Nábor
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH9 1LF
        • Nábor
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G3 8SJ
        • Nábor
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
        • Nábor
        • Childrens Hospital for Wales

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Kritéria pro zařazení:

  • Nově diagnostikovaná difuzní intrinsická léze s centrem v pons na MRI

    • Není vyžadována histologická diagnóza
    • Klinická anamnéza < 6 měsíců

  • Klinické nálezy musí zahrnovat alespoň 1 ze 3 následujících příznaků nádoru mozkového kmene:

    • Deficit hlavových nervů
    • Znaky dlouhého traktu
    • Ataxie

Kritéria vyloučení:

  • Fokální léze mozkového kmene
  • Převážně exofytické nádory

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Kritéria pro zařazení:

  • Karnofského výkonnostní stav (PS) nebo Lansky PS 60-100 % (pokud není důvodem snížení stavu přímý důsledek neurologického postižení gliomu mozkového kmene)
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm³
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • Močovina a sérový kreatinin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový a přímý bilirubin < 1,5násobek ULN
  • AST a ALT < 3krát ULN
  • Negativní těhotenský test během 7 dnů před podáním temozolomidu u žen ve fertilním věku

Kritéria vyloučení:

  • Časté zvracení a/nebo zdravotní stav, který by mohl narušit příjem perorálních léků (např. částečná střevní obstrukce)
  • Těhotné nebo kojící ženy

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie
  • Jiné souběžně zkoušené léky
  • Jiná souběžná chemoterapie, imunoterapie nebo biologická léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Celkové přežití
Kvalita života včetně zdravotního stavu, chování a subjektivního prožívání pomocí metod HUI a SDQ

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Toxicita, užívání steroidů a radiologická odezva
Nežádoucí účinky, včetně abnormálních laboratorních parametrů, hodnocené podle kritérií CTC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Cancer and Leukaemia Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Simon Bailey, MD, Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCLG-CNS-2007-04
  • CDR0000560114 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20746
  • EUDRACT-2007-001768-60

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení