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Temozolomide e radioterapia nel trattamento di giovani pazienti con glioma pontino

9 agosto 2013 aggiornato da: Children's Cancer and Leukaemia Group

Uno studio multicentrico di fase II sulla temozolomide adiuvante concomitante e prolungata con la radioterapia nei gliomi pontini diffusi

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la temozolomide, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Dare temozolomide insieme alla radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di temozolomide insieme alla radioterapia nel trattamento di giovani pazienti con glioma pontino.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • È stato valutato il tempo alla morte in pazienti con gliomi pontini diffusi di nuova diagnosi, quando trattati con la combinazione di temozolomide orale a basso dosaggio concomitante e radioterapia, seguita da un massimo di 12 mesi di terapia di mantenimento con temozolomide a basso dosaggio esteso.
  • Per valutare la qualità della vita dei pazienti con gliomi pontini diffusi durante e dopo il trattamento.

Secondario

  • È stato valutato il tempo alla progressione del tumore in pazienti con gliomi pontini diffusi di nuova diagnosi, quando trattati con la combinazione di temozolomide orale a basso dosaggio concomitante e radioterapia, seguita da un massimo di 12 mesi di terapia di mantenimento con temozolomide a basso dosaggio esteso.
  • Valutare e documentare le tossicità derivanti dalla somministrazione di temozolomide in combinazione con la radioterapia e studiare ulteriormente eventuali tossicità associate alla somministrazione cronica del programma esteso di temozolomide a basse dosi in questo gruppo di popolazione.
  • Documentare la risposta radiologica al trattamento di cui sopra con imaging RM e, ove disponibile, imaging funzionale.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

  • Chemioradioterapia: i pazienti ricevono temozolomide orale una volta al giorno per 6 settimane (7 giorni a settimana) con radioterapia concomitante (5 giorni a settimana).

I pazienti senza evidenza di progressione della malattia procedono alla terapia di mantenimento a partire da almeno 4 settimane dopo il completamento della radioterapia.

  • Terapia di mantenimento: i pazienti ricevono giornalmente temozolomide per via orale nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 4 settimane fino a 1 anno in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita viene valutata prima della chemioradioterapia e prima del ciclo 1 di temozolomide adiuvante e prima di ogni 3 cicli successivi di temozolomide adiuvante.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 12
        • Reclutamento
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-353-1-409-6659
  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B4 6NH
        • Reclutamento
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8AE
        • Reclutamento
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-117-342-0205
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Reclutamento
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Regno Unito, LS9 7TF
        • Reclutamento
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Reclutamento
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Regno Unito, L12 2AP
        • Reclutamento
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-151-252-5294
      • London, England, Regno Unito, WC1N 3JH
        • Reclutamento
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-20-7829-7924
      • London, England, Regno Unito, NW1 2BU
        • Reclutamento
        • University College Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-20-7380-9950
      • Manchester, England, Regno Unito, M27 4HA
        • Reclutamento
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Regno Unito, NE1 4LP
        • Reclutamento
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-113-206-4985
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG7 2UH
        • Reclutamento
        • Queen's Medical Centre
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-115-823-0620
      • Oxford, England, Regno Unito, 0X3 9DU
        • Reclutamento
        • Oxford Radcliffe Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-1865-234-205
      • Sheffield, England, Regno Unito, S10 2TH
        • Reclutamento
        • Children's Hospital - Sheffield
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-114-271-7366
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • Southampton General Hospital
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-2380-794-101
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden - Surrey
        • Contatto:
          • Contact Person
          • Numero di telefono: 44-20-8661-3455
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT12 6BE
        • Reclutamento
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZG
        • Reclutamento
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH9 1LF
        • Reclutamento
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G3 8SJ
        • Reclutamento
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
        • Reclutamento
        • Childrens Hospital for Wales

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Criterio di inclusione:

  • Lesione intrinseca diffusa di nuova diagnosi centrata nel ponte alla risonanza magnetica

    • Nessun requisito per la diagnosi istologica
    • Storia clinica < 6 mesi

  • I risultati clinici devono includere almeno 1 dei 3 seguenti segni di tumore del tronco cerebrale:

    • Deficit dei nervi cranici
    • Segni a lungo tratto
    • Atassia

Criteri di esclusione:

  • Lesioni focali del tronco encefalico
  • Tumori prevalentemente esofitici

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

  • Karnofsky performance status (PS) o Lansky PS 60-100% (a meno che il motivo della diminuzione dello stato non sia un risultato diretto del coinvolgimento neurologico del glioma del tronco cerebrale)
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • Urea e creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale e diretta < 1,5 volte ULN
  • AST e ALT < 3 volte ULN
  • Test di gravidanza negativo nei 7 giorni precedenti la somministrazione di temozolomide per donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Vomito frequente e/o condizione medica che potrebbe interferire con l'assunzione di farmaci per via orale (ad es. occlusione intestinale parziale)
  • Donne incinte o che allattano

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia o radioterapia
  • Altri farmaci sperimentali concomitanti
  • Altra chemioterapia concomitante, immunoterapia o terapia biologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Sopravvivenza globale
Qualità della vita compreso lo stato di salute, il comportamento e l'esperienza soggettiva utilizzando i metodi HUI e SDQ

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Tossicità, uso di steroidi e risposta radiologica
Eventi avversi, inclusi parametri di laboratorio anomali, valutati in base ai criteri CTC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Children's Cancer and Leukaemia Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Simon Bailey, MD, Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 agosto 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCLG-CNS-2007-04
  • CDR0000560114 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20746
  • EUDRACT-2007-001768-60

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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