Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomid og strålebehandling til behandling af unge patienter med Pontine Gliom

9. august 2013 opdateret af: Children's Cancer and Leukaemia Group

En fase II multicenterundersøgelse af samtidig og langvarig adjuverende temozolomid med strålebehandling ved diffuse pontinske gliomer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. At give temozolomid sammen med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt det at give temozolomid sammen med strålebehandling virker ved behandling af unge patienter med pontine gliom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • At evaluere tiden til døden hos patienter med nyligt diagnosticeret diffuse pontine gliomer, når de behandles med kombinationen af ​​samtidig lavdosis oral temozolomid og strålebehandling, efterfulgt af op til 12 måneders vedligeholdelsesbehandling med forlænget lavdosis temozolomid.
  • At vurdere livskvaliteten for patienter med diffuse pontine gliomer under og efter behandling.

Sekundær

  • At evaluere tiden til tumorprogression hos patienter med nyligt diagnosticeret diffuse pontine gliomer, når de behandles med kombinationen af ​​samtidig lavdosis oral temozolomid og strålebehandling, efterfulgt af op til 12 måneders vedligeholdelsesbehandling med forlænget lavdosis temozolomid.
  • At evaluere og dokumentere toksiciteter fra administration af temozolomid kombineret med strålebehandling og yderligere at undersøge eventuelle toksiciteter forbundet med kronisk administration af det udvidede lavdosis-temozolomid-program i denne befolkningsgruppe.
  • At dokumentere radiologisk respons på ovenstående behandling med MR-billeddannelse og, hvor det er tilgængeligt, funktionel billeddannelse.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Kemoradioterapi: Patienter får oral temozolomid én gang dagligt i 6 uger (7 dage om ugen) med samtidig strålebehandling (5 dage om ugen).

Patienter uden tegn på sygdomsprogression fortsætter til vedligeholdelsesbehandling begyndende mindst 4 uger efter afslutning af strålebehandling.

  • Vedligeholdelsesbehandling: Patienterne får oral temozolomid dagligt på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 4. uge i op til 1 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet vurderes før kemoradioterapi og før kursus 1 med adjuverende temozolomid og før hver 3 efterfølgende kur med adjuverende temozolomid.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 8. uge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B4 6NH
        • Rekruttering
        • Birmingham Children's Hospital
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8AE
        • Rekruttering
        • Bristol Royal Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-117-342-0205
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Rekruttering
        • Addenbrooke's Hospital
      • Leeds, England, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Rekruttering
        • Leeds Cancer Centre at St. James's University Hospital
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L12 2AP
        • Rekruttering
        • Royal Liverpool Children's Hospital, Alder Hey
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-151-252-5294
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WC1N 3JH
        • Rekruttering
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-7829-7924
      • London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • University College Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-7380-9950
      • Manchester, England, Det Forenede Kongerige, M27 4HA
        • Rekruttering
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Newcastle-Upon-Tyne, England, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Rekruttering
        • Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-113-206-4985
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Rekruttering
        • Queen's Medical Centre
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-115-823-0620
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige, 0X3 9DU
        • Rekruttering
        • Oxford Radcliffe Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-1865-234-205
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 2TH
        • Rekruttering
        • Children's Hospital - Sheffield
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-114-271-7366
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • Southampton General Hospital
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-2380-794-101
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden - Surrey
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-20-8661-3455
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT12 6BE
        • Rekruttering
        • Royal Belfast Hospital for Sick Children
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZG
        • Rekruttering
        • Royal Aberdeen Children's Hospital
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige, EH9 1LF
        • Rekruttering
        • Royal Hospital for Sick Children
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G3 8SJ
        • Rekruttering
        • Royal Hospital for Sick Children
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital for Wales
  • Irland
      • Dublin, Irland, 12
        • Rekruttering
        • Our Lady's Hospital for Sick Children Crumlin
        • Kontakt:
          • Contact Person
          • Telefonnummer: 44-353-1-409-6659

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret diffus indre læsion centreret i pons på MR

    • Intet krav om histologisk diagnose
    • Klinisk historie < 6 måneder

  • Kliniske fund skal omfatte mindst 1 af de 3 følgende tegn på hjernestammetumor:

    • Kranienerve underskud
    • Lange tarm-tegn
    • Ataksi

Eksklusionskriterier:

  • Fokale læsioner af hjernestammen
  • Overvejende exofytiske tumorer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Inklusionskriterier:

  • Karnofsky præstationsstatus (PS) eller Lansky PS 60-100 % (medmindre årsagen til fald i status er et direkte resultat af neurologisk involvering af hjernestammens gliom)
  • Forventet levetid > 12 uger
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm³
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm³
  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • Urinstof og serumkreatinin < 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Total og direkte bilirubin < 1,5 gange ULN
  • AST og ALT < 3 gange ULN
  • Negativ graviditetstest inden for 7 dage før administration af temozolomid til kvinder i den fødedygtige alder

Eksklusionskriterier:

  • Hyppig opkastning og/eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre oralt medicinindtag (f.eks. delvis tarmobstruktion)
  • Gravide eller ammende kvinder

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Eksklusionskriterier:

  • Forudgående kemoterapi eller strålebehandling
  • Andre samtidige undersøgelseslægemidler
  • Anden samtidig kemoterapi, immunterapi eller biologisk terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Samlet overlevelse
Livskvalitet inklusive sundhedsstatus, adfærd og den subjektive oplevelse ved hjælp af HUI og SDQ metoder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Toksicitet, steroidbrug og radiologisk respons
Uønskede hændelser, herunder unormale laboratorieparametre, vurderet ud fra CTC-kriterier

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Children's Cancer and Leukaemia Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Simon Bailey, MD, Sir James Spence Institute of Child Health at Royal Victoria Infirmary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2007

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CCLG-CNS-2007-04
  • CDR0000560114 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20746
  • EUDRACT-2007-001768-60

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger