Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhalační oxid dusnatý a neuroprotekce u předčasně narozených dětí (NOVA2)

15. října 2024 aktualizováno: University of Chicago
Účelem této studie je zjistit, zda inhalovaný oxid dusnatý zlepšuje neurologický výsledek u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S pokroky v moderní novorozenecké intenzivní medicíně za posledních 20 let se výrazně zvýšilo přežití extrémně předčasně narozených dětí vážících méně než 1500 g (< 3 lbs, 5 oz). S tímto zvýšeným přežitím však došlo k výraznému nárůstu počtu kojenců s vážným neurovývojovým postižením: předčasně narozené děti s porodní hmotností nižší než 1500 g, které přežijí, než se vrátí domů, jsou vystaveny značnému riziku závažných neurologických vývojových problémů: kognitivní a motorické opoždění, slepota, hluchota a dětská mozková obrna. V nedávné randomizované, placebem kontrolované klinické studii jsme hodnotili, zda podávání inhalace plynného oxidu dusnatého (iNO) mechanicky ventilovaným předčasně narozeným dětem po dobu 1 týdne po narození snížilo výskyt úmrtí a chronických plicních onemocnění. Neočekávaný výsledek této studie (Schreiber et. al. 2003) a následná studie těchto dětí ve věku 2 let (Mestan et. al. 2005) bylo, že předčasně narozené děti léčené inhalačním oxidem dusnatým (iNO) mají zlepšené neurologické vývojové výsledky a fyzický růst ve 2 letech korigovaného věku ve srovnání s kojenci léčenými placebem (Mestan et. al. 2005). Terapie INO se proto jeví jako nová léčba k ochraně předčasného mozku během vývoje mimo dělohu. Celkovým cílem této aplikace je porozumět účinnosti léčby iNO při zlepšování neurovývojových výsledků u rizikových předčasně narozených dětí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
273

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 hodiny až 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nedonošení (porodní hmotnost ≤ 1500 g, < 31 týdnů těhotenství)
  • Vyžaduje podporu dýchání
  • Přijat na NICU na University of Chicago

Kritéria vyloučení:

  • Těžké vrozené anomálie
  • Genetické syndromy
  • Extrémně nemocné předčasně narozené děti vyžadující velmi vysoký ventilační tlak (OI ≥ 20)
  • Předčasně narozené děti posoudil lékař jako neživotaschopné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: INO Control (krátké iNO)
INO bude kojencům v kontrolní skupině podáváno prvních 7 dní studie plyn, poté O2 nebo pokojový vzduch, podle klinicky vhodné, 8. den, do 33 týdnů korigovaného věku
Lék: inhalovaný oxid dusnatý
Množství plynu bude pečlivě kontrolováno a upraveno na úroveň, která nejlépe zlepšuje funkci plic subjektu. Subjekt zůstane na inhalovaném oxidu dusnatém, dokud nedosáhne 33. týdne těhotenství, pokud je zařazen do léčebné větve, nebo do 8. dne studie, pokud je zařazen do kontrolní větve.
Ostatní jména:
  • INO
Experimentální: Léčba INO (dlouhé iNO)
Léčebná skupina bude dostávat iNO v kombinaci s O2 nebo vzduchem v místnosti až do 33 týdnů korigovaného věku.
Lék: inhalovaný oxid dusnatý
Množství plynu bude pečlivě kontrolováno a upraveno na úroveň, která nejlépe zlepšuje funkci plic subjektu. Subjekt zůstane na inhalovaném oxidu dusnatém, dokud nedosáhne 33. týdne těhotenství, pokud je zařazen do léčebné větve, nebo do 8. dne studie, pokud je zařazen do kontrolní větve.
Ostatní jména:
  • INO
Lék: kyslík
Množství plynu bude pečlivě kontrolováno a upraveno na úroveň, která nejlépe zlepšuje funkci plic subjektu. Subjekty v kontrolní větvi studie budou dostávat kyslík počínaje 8. dnem studie, dokud nedosáhnou 33. týdne těhotenství.
Ostatní jména:
  • O2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurovývoj
Časové okno: Dva roky
Dva roky
Bronchopulmonální dysplazie (BPD) nebo smrt
Časové okno: 36 týdnů věku opraveno (BPD) nebo před propuštěním (smrt)
Potřeba podpory dýchání ve 36. týdnu po menstruačním věku, buď jako pozitivní tlak nebo doplňkový kyslík k udržení saturace kyslíkem > 90 %, nebo smrt před propuštěním
36 týdnů věku opraveno (BPD) nebo před propuštěním (smrt)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: vybitím (až 400 dní)
Smrt před propuštěním
vybitím (až 400 dní)
Bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: 36 týdnů věku opraveno
Potřeba podpory dýchání ve 36. týdnu po menstruačním věku (PMA), buď jako pozitivní tlak nebo doplňkový kyslík k udržení saturace kyslíkem > 90 %
36 týdnů věku opraveno
Doplňkové použití kyslíku
Časové okno: 40 týdnů PMA
40 týdnů PMA
BPD nebo smrt u kojenců vážících < 750 g
Časové okno: 36 týdnů věku opraveno (BPD) nebo před propuštěním (smrt)
Potřeba podpory dýchání ve 36. týdnu po menstruačním věku, buď jako pozitivní tlak nebo doplňkový kyslík k udržení saturace kyslíkem > 90 %, nebo smrt před propuštěním u kojenců < 750 g
36 týdnů věku opraveno (BPD) nebo před propuštěním (smrt)
BPD neboli smrt u kojenců vážících 750–999 g
Časové okno: 36 týdnů věku opraveno (BPD) nebo před propuštěním (smrt)
Potřeba podpory dýchání ve 36. týdnu po menstruačním věku, buď jako pozitivní tlak nebo doplňkový kyslík k udržení saturace kyslíkem > 90 %, nebo smrt před propuštěním u kojenců 750-999 g
36 týdnů věku opraveno (BPD) nebo před propuštěním (smrt)
BPD neboli Smrt u černých kojenců
Časové okno: 36 týdnů věku opraveno (BPD) nebo před propuštěním (smrt)
Potřeba podpory dýchání ve 36. týdnu po menstruačním věku, buď jako pozitivní tlak nebo doplňkový kyslík k udržení saturace kyslíkem > 90 %, nebo smrt před propuštěním u černošských kojenců
36 týdnů věku opraveno (BPD) nebo před propuštěním (smrt)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Chicago

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael D. Schreiber, M.D., University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15405A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení