Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Óxido nítrico inalatório e neuroproteção em prematuros (NOVA2)

15 de outubro de 2024 atualizado por: University of Chicago
O objetivo deste estudo é determinar se o óxido nítrico inalado melhora o resultado neurológico para bebês prematuros.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Com os avanços da moderna medicina intensiva neonatal nos últimos 20 anos, a sobrevida de recém-nascidos extremamente prematuros com peso inferior a 1.500g (< 3 lbs, 5 oz) aumentou acentuadamente. No entanto, com esse aumento da sobrevida, houve um aumento acentuado no número de bebês com sérias deficiências de desenvolvimento neurológico: bebês prematuros com peso de nascimento inferior a 1.500 g que sobrevivem para ir para casa correm um risco significativo de problemas graves de desenvolvimento neurológico: atrasos cognitivos e motores, cegueira, surdez e paralisia cerebral. Em um recente ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, avaliamos se a administração de gás óxido nítrico (NOi) inalado a bebês prematuros ventilados mecanicamente por 1 semana após o nascimento diminuiu a incidência de morte e doença pulmonar crônica. Um resultado imprevisto desse estudo (Schreiber et. al. 2003) e um estudo subsequente dessas crianças aos 2 anos de idade (Mestan et. al. 2005) foi que bebês prematuros tratados com óxido nítrico inalado (NOi) melhoraram os resultados do neurodesenvolvimento e crescimento físico aos 2 anos de idade corrigida, em comparação com bebês tratados com placebo (Mestan et. al. 2005). A terapia INO, portanto, parece ser um novo tratamento para proteger o cérebro prematuro durante o desenvolvimento fora do útero. O objetivo geral deste aplicativo é entender a eficácia do tratamento com iNO na melhoria dos resultados do neurodesenvolvimento em bebês prematuros de risco.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
273

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 horas a 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Prematuridade (peso ao nascer ≤ 1500g, < 31 semanas de gestação)
  • Necessita de suporte respiratório
  • Admitido na UTIN da Universidade de Chicago

Critério de exclusão:

  • Anomalias congênitas graves
  • síndromes genéticas
  • Prematuros extremamente doentes que requerem pressões ventilatórias muito altas (OI ≥ 20)
  • Prematuros julgados pelo médico como inviáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Controle INO (iNO curto)
O INO será administrado aos bebês do grupo controle durante os primeiros 7 dias do gás do estudo, depois O2 ou ar ambiente, conforme clinicamente apropriado, no 8º dia, até 33 semanas de idade corrigida
Medicamento: óxido nítrico inalado
A quantidade de gás será cuidadosamente controlada e ajustada ao nível que melhor melhore a função dos pulmões do sujeito. O sujeito permanecerá com óxido nítrico inalado até atingir 33 semanas de gestação se for designado para o braço de tratamento, ou até o 8º dia do estudo se for designado para o braço de controle.
Outros nomes:
  • EU NÃO
Experimental: Tratamento INO (iNO longo)
O grupo de tratamento receberá NOi, combinado com O2 ou ar ambiente, até 33 semanas de idade corrigida.
Medicamento: óxido nítrico inalado
A quantidade de gás será cuidadosamente controlada e ajustada ao nível que melhor melhore a função dos pulmões do sujeito. O sujeito permanecerá com óxido nítrico inalado até atingir 33 semanas de gestação se for designado para o braço de tratamento, ou até o 8º dia do estudo se for designado para o braço de controle.
Outros nomes:
  • EU NÃO
Medicamento: oxigênio
A quantidade de gás será cuidadosamente controlada e ajustada ao nível que melhor melhore a função dos pulmões do paciente. Os indivíduos no braço de controle do estudo receberão oxigênio a partir do 8º dia do estudo até atingirem 33 semanas de gestação.
Outros nomes:
  • O2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Neurodesenvolvimento
Prazo: Dois anos
Dois anos
Displasia Broncopulmonar (DBP) ou Morte
Prazo: 36 semanas de idade corrigida (DBP) ou antes da alta (óbito)
Necessidade de suporte respiratório às 36 semanas de idade pós-menstrual, seja como pressão positiva ou oxigênio suplementar para manter a saturação de oxigênio >90%, ou morte antes da alta
36 semanas de idade corrigida (DBP) ou antes da alta (óbito)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte
Prazo: através de alta (até 400 dias)
Morte antes da alta
através de alta (até 400 dias)
Displasia Broncopulmonar
Prazo: 36 semanas de idade corrigida
Necessidade de suporte respiratório às 36 semanas de idade pós-menstrual (PMA), seja como pressão positiva ou oxigênio suplementar para manter a saturação de oxigênio >90%
36 semanas de idade corrigida
Uso suplementar de oxigênio
Prazo: 40 semanas AMP
40 semanas AMP
DBP ou morte em bebês com peso <750g
Prazo: 36 semanas de idade corrigida (DBP) ou antes da alta (óbito)
Necessidade de suporte respiratório às 36 semanas de idade pós-menstrual, seja como pressão positiva ou oxigênio suplementar para manter a saturação de oxigênio >90%, ou morte antes da alta entre bebês < 750g
36 semanas de idade corrigida (DBP) ou antes da alta (óbito)
DBP ou morte em bebês com peso entre 750 e 999g
Prazo: 36 semanas de idade corrigida (DBP) ou antes da alta (óbito)
Necessidade de suporte respiratório às 36 semanas de idade pós-menstrual, seja como pressão positiva ou oxigênio suplementar para manter a saturação de oxigênio >90%, ou morte antes da alta entre lactentes 750-999g
36 semanas de idade corrigida (DBP) ou antes da alta (óbito)
TPB ou morte em bebês negros
Prazo: 36 semanas de idade corrigida (DBP) ou antes da alta (óbito)
Necessidade de suporte respiratório às 36 semanas de idade pós-menstrual, seja como pressão positiva ou oxigênio suplementar para manter a saturação de oxigênio >90%, ou morte antes da alta entre bebês negros
36 semanas de idade corrigida (DBP) ou antes da alta (óbito)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Chicago

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael D. Schreiber, M.D., University of Chicago

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15405A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações