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Oxyde nitrique inhalé et neuroprotection chez les prématurés (NOVA2)

15 octobre 2024 mis à jour par: University of Chicago
Le but de cette étude est de déterminer si l'oxyde nitrique inhalé améliore les résultats neurologiques chez les prématurés.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Avec les progrès de la médecine néonatale moderne en soins intensifs au cours des 20 dernières années, la survie des nourrissons extrêmement prématurés pesant moins de 1500 g (< 3 lb, 5 oz) a considérablement augmenté. Cependant, cette augmentation de la survie s'est accompagnée d'une augmentation marquée du nombre de nourrissons atteints de troubles neurodéveloppementaux graves : les nourrissons prématurés dont le poids à la naissance est inférieur à 1 500 g et qui survivent pour rentrer chez eux présentent un risque important de problèmes neurodéveloppementaux graves : retards cognitifs et moteurs, cécité, surdité et infirmité motrice cérébrale. Dans un récent essai clinique randomisé et contrôlé par placebo, nous avons évalué si l'administration de gaz d'oxyde nitrique (iNO) inhalé à des prématurés ventilés mécaniquement pendant une semaine après la naissance diminuait l'incidence des décès et des maladies pulmonaires chroniques. Un résultat imprévu de cette étude (Schreiber et. Al. 2003) et une étude ultérieure de ces nourrissons à l'âge de 2 ans (Mestan et. Al. 2005) était que les nourrissons prématurés traités avec de l'oxyde nitrique inhalé (iNO) ont amélioré les résultats neurodéveloppementaux et la croissance physique à l'âge corrigé de 2 ans, par rapport aux nourrissons traités par placebo (Mestan et. Al. 2005). La thérapie INO apparaît donc comme un nouveau traitement pour protéger le cerveau prématuré pendant son développement en dehors de l'utérus. L'objectif global de cette application est de comprendre l'efficacité du traitement iNO dans l'amélioration des résultats neurodéveloppementaux chez les prématurés à risque.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
273

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

2 heures à 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Prématurité (poids à la naissance ≤ 1500g, < 31 semaines de gestation)
  • Besoin d'assistance respiratoire
  • Admis à l'USIN de l'Université de Chicago

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales graves
  • Syndromes génétiques
  • Nourrissons prématurés extrêmement malades nécessitant des pressions ventilatoires très élevées (OI ≥ 20)
  • Les prématurés jugés par le médecin comme non viables

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Contrôle INO (iNO court)
INO sera administré aux nourrissons du groupe témoin pendant les 7 premiers jours du gaz à l'étude, puis de l'O2 ou de l'air ambiant, selon le cas, le 8ème jour, jusqu'à 33 semaines d'âge corrigé.
Médicament: oxyde nitrique inhalé
La quantité de gaz sera soigneusement contrôlée et ajustée au niveau qui améliore le mieux la fonction des poumons du sujet. Le sujet restera sous monoxyde d'azote inhalé jusqu'à ce qu'il atteigne 33 semaines de gestation s'il est affecté au bras de traitement, ou jusqu'au 8ème jour de l'étude s'il est affecté au bras de contrôle.
Autres noms:
  • INO
Expérimental: Traitement INO (iNO long)
Le groupe de traitement recevra de l'iNO, combiné avec de l'O2 ou de l'air ambiant, jusqu'à 33 semaines d'âge corrigé.
Médicament: oxyde nitrique inhalé
La quantité de gaz sera soigneusement contrôlée et ajustée au niveau qui améliore le mieux la fonction des poumons du sujet. Le sujet restera sous monoxyde d'azote inhalé jusqu'à ce qu'il atteigne 33 semaines de gestation s'il est affecté au bras de traitement, ou jusqu'au 8ème jour de l'étude s'il est affecté au bras de contrôle.
Autres noms:
  • INO
Médicament: oxygène
La quantité de gaz sera soigneusement contrôlée et ajustée au niveau qui améliore le mieux la fonction des poumons du sujet. Les sujets du groupe témoin de l'étude recevront de l'oxygène à partir du 8e jour de l'étude jusqu'à ce qu'ils atteignent 33 semaines de gestation.
Autres noms:
  • O2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neurodéveloppement
Délai: Deux ans
Deux ans
Dysplasie broncho-pulmonaire (DBP) ou décès
Délai: 36 semaines d'âge corrigé (DBP) ou avant la sortie (décès)
Besoin d'une assistance respiratoire à 36 semaines d'âge post-menstruel, soit sous forme de pression positive, soit sous forme d'oxygène supplémentaire pour maintenir une saturation en oxygène > 90 %, ou décès avant la sortie
36 semaines d'âge corrigé (DBP) ou avant la sortie (décès)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La mort
Délai: jusqu'à la sortie (jusqu'à 400 jours)
Décès avant la sortie
jusqu'à la sortie (jusqu'à 400 jours)
Dysplasie broncho-pulmonaire
Délai: 36 semaines d'âge corrigé
Besoin d'une assistance respiratoire à 36 semaines d'âge post-menstruel (PMA), soit sous forme de pression positive, soit sous forme d'oxygène supplémentaire pour maintenir une saturation en oxygène > 90 %
36 semaines d'âge corrigé
Utilisation supplémentaire d'oxygène
Délai: 40 semaines PMA
40 semaines PMA
Trouble borderline ou décès chez les nourrissons pesant < 750 g
Délai: 36 semaines d'âge corrigé (DBP) ou avant la sortie (décès)
Besoin d'une assistance respiratoire à 36 semaines d'âge post-menstruel, soit sous forme de pression positive, soit sous forme d'oxygène supplémentaire pour maintenir une saturation en oxygène > 90 %, ou décès avant la sortie chez les nourrissons < 750 g
36 semaines d'âge corrigé (DBP) ou avant la sortie (décès)
Trouble borderline ou décès chez les nourrissons pesant entre 750 et 999 g
Délai: 36 semaines d'âge corrigé (DBP) ou avant la sortie (décès)
Besoin d'une assistance respiratoire à 36 semaines d'âge post-menstruel, soit sous forme de pression positive, soit sous forme d'oxygène supplémentaire pour maintenir une saturation en oxygène > 90 %, ou décès avant la sortie chez les nourrissons 750-999 g
36 semaines d'âge corrigé (DBP) ou avant la sortie (décès)
Trouble borderline ou décès chez les nourrissons noirs
Délai: 36 semaines d'âge corrigé (DBP) ou avant la sortie (décès)
Besoin d'une assistance respiratoire à 36 semaines d'âge post-menstruel, soit sous forme de pression positive, soit sous forme d'oxygène supplémentaire pour maintenir une saturation en oxygène > 90 %, ou décès avant la sortie chez les nourrissons noirs.
36 semaines d'âge corrigé (DBP) ou avant la sortie (décès)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Chicago

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael D. Schreiber, M.D., University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 août 2007

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 15405A

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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