Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïnhaleerd stikstofmonoxide en neuroprotectie bij te vroeg geboren baby's (NOVA2)

15 oktober 2024 bijgewerkt door: University of Chicago
Het doel van deze studie is om te bepalen of ingeademd stikstofmonoxide de neurologische uitkomst voor premature baby's verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Met de vooruitgang in de moderne neonatale intensive care-geneeskunde in de afgelopen 20 jaar, is de overleving van extreem premature baby's met een gewicht van minder dan 1500 g (< 3 lbs, 5 oz) aanzienlijk gestegen. Met deze verhoogde overleving is echter een duidelijke toename gekomen van het aantal baby's met ernstige neurologische ontwikkelingsstoornissen: te vroeg geboren baby's met een geboortegewicht van minder dan 1500 g die overleven om naar huis te gaan, lopen een aanzienlijk risico op ernstige neurologische ontwikkelingsstoornissen: cognitieve en motorische vertragingen, blindheid, doofheid en hersenverlamming. In een recente gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie hebben we beoordeeld of het geven van mechanisch beademde te vroeg geboren baby's gedurende 1 week na de geboorte stikstofmonoxidegas (iNO) inademde, de incidentie van overlijden en chronische longziekte verminderde. Een onverwachte uitkomst van die studie (Schreiber et. al. 2003) en een daaropvolgende studie van die baby's op 2-jarige leeftijd (Mestan et. al. 2005) was dat te vroeg geboren baby's die werden behandeld met geïnhaleerd stikstofmonoxide (iNO) verbeterde neurologische ontwikkelingsresultaten en fysieke groei op de gecorrigeerde leeftijd van 2 jaar, in vergelijking met met placebo behandelde baby's (Mestan et. al. 2005). INO-therapie lijkt daarom een ​​nieuwe behandeling om de premature hersenen te beschermen tijdens de ontwikkeling buiten de baarmoeder. Het algemene doel van deze toepassing is inzicht te krijgen in de werkzaamheid van iNO-behandeling bij het verbeteren van neurologische ontwikkelingsresultaten bij premature baby's die risico lopen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
273

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 uur tot 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prematuriteit (geboortegewicht ≤ 1500 g, < 31 weken zwangerschap)
  • Ademhalingsondersteuning nodig
  • Toegelaten tot de NICU aan de Universiteit van Chicago

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige aangeboren afwijkingen
  • Genetische syndromen
  • Extreem zieke te vroeg geboren baby's die een zeer hoge beademingsdruk nodig hebben (OI ≥ 20)
  • Premature baby's die door de arts als niet-levensvatbaar worden beoordeeld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: INO-bediening (korte iNO)
INO zal aan zuigelingen in de controlegroep worden gegeven gedurende de eerste 7 dagen met het onderzoeksgas, daarna O2 of kamerlucht, indien klinisch geschikt, op de 8e dag, tot de gecorrigeerde leeftijd van 33 weken.
Geneesmiddel: geïnhaleerde stikstofmonoxide
De hoeveelheid gas zal zorgvuldig worden gecontroleerd en aangepast tot het niveau dat de functie van de longen van de proefpersoon het beste verbetert. De proefpersoon blijft geïnhaleerd stikstofmonoxide gebruiken tot hij/zij 33 weken zwangerschap heeft bereikt als hij/zij is toegewezen aan de behandelingsarm, of tot de 8e dag van het onderzoek als hij/zij is toegewezen aan de controlearm.
Andere namen:
  • INO
Experimenteel: INO-behandeling (lange iNO)
De behandelgroep krijgt iNO, gecombineerd met O2 of kamerlucht, tot de gecorrigeerde leeftijd van 33 weken.
Geneesmiddel: geïnhaleerde stikstofmonoxide
De hoeveelheid gas zal zorgvuldig worden gecontroleerd en aangepast tot het niveau dat de functie van de longen van de proefpersoon het beste verbetert. De proefpersoon blijft geïnhaleerd stikstofmonoxide gebruiken tot hij/zij 33 weken zwangerschap heeft bereikt als hij/zij is toegewezen aan de behandelingsarm, of tot de 8e dag van het onderzoek als hij/zij is toegewezen aan de controlearm.
Andere namen:
  • INO
Geneesmiddel: zuurstof
De hoeveelheid gas zal zorgvuldig worden gecontroleerd en aangepast tot het niveau dat de functie van de longen van de proefpersoon het beste verbetert. Proefpersonen in de controle-arm van het onderzoek zullen vanaf de 8e dag van het onderzoek zuurstof krijgen tot hij/zij 33 weken zwangerschap heeft bereikt.
Andere namen:
  • O2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar
Bronchopulmonale dysplasie (BPD) of overlijden
Tijdsspanne: 36 weken leeftijd gecorrigeerd (BPD) of vóór ontslag (overlijden)
Behoefte aan ademhalingsondersteuning op de leeftijd van 36 weken na de menstruatie, hetzij als positieve druk, hetzij als aanvullende zuurstof om de zuurstofverzadiging >90% te behouden, of overlijden vóór ontslag
36 weken leeftijd gecorrigeerd (BPD) of vóór ontslag (overlijden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood
Tijdsspanne: via ontslag (tot 400 dagen)
Overlijden vóór ontslag
via ontslag (tot 400 dagen)
Bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: Gecorrigeerd voor een leeftijd van 36 weken
Behoefte aan ademhalingsondersteuning op de postmenstruele leeftijd (PMA) van 36 weken, hetzij als positieve druk, hetzij als aanvullende zuurstof om de zuurstofsaturatie >90% te behouden
Gecorrigeerd voor een leeftijd van 36 weken
Aanvullend zuurstofgebruik
Tijdsspanne: 40 weken PMA
40 weken PMA
BPD of overlijden bij zuigelingen met een gewicht < 750 g
Tijdsspanne: 36 weken leeftijd gecorrigeerd (BPD) of vóór ontslag (overlijden)
Behoefte aan ademhalingsondersteuning op de leeftijd van 36 weken na de menstruatie, hetzij als positieve druk, hetzij als aanvullende zuurstof om de zuurstofverzadiging >90% te behouden, of overlijden vóór ontslag bij zuigelingen <750 g
36 weken leeftijd gecorrigeerd (BPD) of vóór ontslag (overlijden)
BPS of overlijden bij zuigelingen met een gewicht van 750-999 g
Tijdsspanne: 36 weken leeftijd gecorrigeerd (BPD) of vóór ontslag (overlijden)
Behoefte aan ademhalingsondersteuning op de leeftijd van 36 weken na de menstruatie, hetzij als positieve druk, hetzij als aanvullende zuurstof om de zuurstofverzadiging >90% te behouden, of overlijden vóór ontslag bij zuigelingen 750-999 g
36 weken leeftijd gecorrigeerd (BPD) of vóór ontslag (overlijden)
BPS of dood bij zwarte baby's
Tijdsspanne: 36 weken leeftijd gecorrigeerd (BPD) of vóór ontslag (overlijden)
Behoefte aan ademhalingsondersteuning op de leeftijd van 36 weken na de menstruatie, hetzij als positieve druk, hetzij als aanvullende zuurstof om de zuurstofverzadiging >90% te behouden, of overlijden vóór ontslag bij zwarte baby's
36 weken leeftijd gecorrigeerd (BPD) of vóór ontslag (overlijden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Chicago

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael D. Schreiber, M.D., University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
17 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 15405A

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen