Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hengitetty typpioksidi ja hermosuojaus keskosilla (NOVA2)

tiistai 15. lokakuuta 2024 päivittänyt: University of Chicago
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako sisäänhengitetty typpioksidi keskosten neurologisia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyaikaisen vastasyntyneiden tehohoidon lääketieteen edistymisen myötä viimeisten 20 vuoden aikana alle 1 500 g (< 3 lbs, 5 unssia) painavien erittäin keskosten eloonjääminen on lisääntynyt huomattavasti. Tämän lisääntyneen eloonjäämisen myötä vakavista hermoston kehitysvammaista kärsivien pikkulasten määrä on kuitenkin lisääntynyt huomattavasti: Alle 1500 g painavilla keskosilla, jotka selviävät kotiin lähtemisestä, on merkittävä riski saada vakavia hermoston kehitysongelmia: kognitiivisia ja motorisia viivästyksiä, sokeutta, kuurous ja aivovamma. Äskettäisessä satunnaistetussa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa arvioimme, vähensivätkö mekaanisesti ventiloidut keskoset hengitettäessä typpioksidikaasua (iNO) viikon ajan syntymän jälkeen kuolemien ja kroonisten keuhkosairauden ilmaantuvuutta. Tuon tutkimuksen odottamaton tulos (Schreiber et. al. 2003) ja myöhempi tutkimus näistä vauvoista 2-vuotiaina (Mestan et. al. 2005) oli, että inhaloitavalla typpioksidilla (iNO) hoidetuilla keskosilla on parantunut hermoston kehitys ja fyysinen kasvu 2 vuoden iässä verrattuna lumelääkettä saaneisiin imeväisiin (Mestan et. al. 2005). Siksi INO-hoito näyttää olevan uusi hoitomuoto, joka suojaa ennenaikaisia ​​aivoja kohdun ulkopuolella tapahtuvan kehityksen aikana. Tämän sovelluksen yleisenä tavoitteena on ymmärtää iNO-hoidon tehokkuus hermoston kehityksen parantamisessa riskialttiilla keskosilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
273

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

2 tuntia - 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskosuus (syntymäpaino ≤ 1500 g, < 31 raskausviikkoa)
  • Vaatii hengitystukea
  • Päästiin Chicagon yliopiston NICU:hun

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat synnynnäiset epämuodostumat
  • Geneettiset oireyhtymät
  • Erittäin sairaat keskoset, jotka tarvitsevat erittäin korkeita hengityspaineita (OI ≥ 20)
  • Keskoset, jotka lääkäri on arvioinut elinkelvottomiksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: INO-ohjaus (lyhyt iNO)
INO:ta annetaan kontrolliryhmän pikkulapsille tutkimuskaasun ensimmäisten 7 päivän ajan, sitten O2:ta tai huoneilmaa kliinisen tilanteen mukaan 8. päivänä 33 viikon korjattuun ikään asti.
Lääke: hengitetty typpioksidi
Kaasun määrää valvotaan huolellisesti ja säädetään tasolle, joka parhaiten parantaa kohteen keuhkojen toimintaa. Koehenkilö pysyy inhaloitavalla typpioksidilla, kunnes hän saavuttaa 33 raskausviikon, jos hänet on määrätty hoitoryhmään, tai 8. tutkimuspäivään asti, jos hänet on määrätty kontrolliryhmään.
Muut nimet:
  • INO
Kokeellinen: INO-hoito (Long iNO)
Hoitoryhmä saa iNO:ta yhdistettynä O2:een tai huoneilmaan 33 viikon ikään asti.
Lääke: hengitetty typpioksidi
Kaasun määrää valvotaan huolellisesti ja säädetään tasolle, joka parhaiten parantaa kohteen keuhkojen toimintaa. Koehenkilö pysyy inhaloitavalla typpioksidilla, kunnes hän saavuttaa 33 raskausviikon, jos hänet on määrätty hoitoryhmään, tai 8. tutkimuspäivään asti, jos hänet on määrätty kontrolliryhmään.
Muut nimet:
  • INO
Lääke: happi
Kaasun määrää valvotaan huolellisesti ja säädetään tasolle, joka parhaiten parantaa kohteen keuhkojen toimintaa. Tutkimuksen kontrolliryhmän koehenkilöt saavat happea tutkimuksen 8. päivästä alkaen, kunnes hän saavuttaa 33 raskausviikkoa.
Muut nimet:
  • O2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurokehitys
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta
Bronkopulmonaalinen dysplasia (BPD) tai kuolema
Aikaikkuna: 36 viikon ikä korjattu (BPD) tai ennen kotiutumista (kuolema)
Hengitystuen tarve 36 viikon kuukautisten jälkeisessä iässä joko ylipaineena tai lisähapena happisaturaatioiden ylläpitämiseksi >90 % tai kuolema ennen kotiutumista
36 viikon ikä korjattu (BPD) tai ennen kotiutumista (kuolema)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema
Aikaikkuna: purkamisen kautta (jopa 400 päivää)
Kuolema ennen kotiutumista
purkamisen kautta (jopa 400 päivää)
Bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: 36 viikon ikä korjattu
Hengitystuen tarve 36 viikon kuukautisten jälkeisessä iässä (PMA) joko ylipaineena tai lisähapena happisaturaatioiden ylläpitämiseksi >90 %
36 viikon ikä korjattu
Täydentävä hapen käyttö
Aikaikkuna: 40 viikkoa PMA
40 viikkoa PMA
BPD tai kuolema alle 750 g painavilla lapsilla
Aikaikkuna: 36 viikon ikä korjattu (BPD) tai ennen kotiutumista (kuolema)
Hengitystuen tarve 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen joko ylipaineena tai lisähapena happisaturaatioiden ylläpitämiseksi > 90 % tai alle 750 g:n imeväisten kuolema ennen kotiutumista
36 viikon ikä korjattu (BPD) tai ennen kotiutumista (kuolema)
BPD tai kuolema 750-999 g painavilla pikkulapsilla
Aikaikkuna: 36 viikon ikä korjattu (BPD) tai ennen kotiutumista (kuolema)
Hengitystuen tarve 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen joko ylipaineena tai lisähapena happisaturaatioiden ylläpitämiseksi >90 % tai 750-999g pikkulapsilla kuolema ennen kotiutumista
36 viikon ikä korjattu (BPD) tai ennen kotiutumista (kuolema)
BPD tai Death in Black Infants
Aikaikkuna: 36 viikon ikä korjattu (BPD) tai ennen kotiutumista (kuolema)
Hengitystuen tarve 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen, joko ylipaineena tai lisähapena happisaturaation ylläpitämiseksi >90 % tai kuolema ennen kotiutumista mustien vauvojen keskuudessa
36 viikon ikä korjattu (BPD) tai ennen kotiutumista (kuolema)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Chicago

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael D. Schreiber, M.D., University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 28. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 13. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 17. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15405A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia