Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляционный оксид азота и нейропротекция у недоношенных детей (NOVA2)

15 октября 2024 г. обновлено: University of Chicago
Целью данного исследования является определение того, улучшает ли вдыхание оксида азота неврологический исход у недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Благодаря достижениям в современной неонатальной интенсивной терапии за последние 20 лет выживаемость крайне недоношенных детей с массой тела менее 1500 г (< 3 фунтов, 5 унций) заметно возросла. Тем не менее, с этим увеличением выживаемости произошло заметное увеличение числа младенцев с серьезными нарушениями развития нервной системы: недоношенные дети с массой тела при рождении менее 1500 г, которые выживают, чтобы вернуться домой, подвергаются значительному риску серьезных проблем развития нервной системы: когнитивных и двигательных задержек, слепоты, глухота, детский церебральный паралич. В недавнем рандомизированном плацебо-контролируемом клиническом исследовании мы оценили, снижает ли ингаляция оксида азота (iNO) недоношенных детей на искусственной вентиляции легких в течение 1 недели после рождения частота смерти и хронических заболеваний легких. Неожиданный результат этого исследования (Schreiber et. др. 2003) и последующее исследование этих младенцев в возрасте 2 лет (Mestan et. др. 2005) заключалось в том, что у недоношенных детей, получавших ингаляцию оксида азота (iNO), улучшились исходы развития нервной системы и физический рост к 2 годам скорректированного возраста по сравнению с детьми, получавшими плацебо (Mestan et. др. 2005). Таким образом, ИНО-терапия, по-видимому, является новым методом защиты недоношенного мозга во время развития вне матки. Общая цель этого приложения - понять эффективность лечения iNO в улучшении исходов развития нервной системы у недоношенных детей из группы риска.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
273

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 2 часа до 3 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Недоношенность (масса тела при рождении ≤ 1500 г, срок беременности < 31 недели)
  • Требуется респираторная поддержка
  • Поступил в отделение интенсивной терапии при Чикагском университете.

Критерий исключения:

  • Тяжелые врожденные аномалии
  • Генетические синдромы
  • Крайне больные недоношенные дети, нуждающиеся в очень высоком вентиляционном давлении (OI ≥ 20)
  • Недоношенные дети, признанные врачом нежизнеспособными

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: INO Control (короткое iNO)
INO будет вводиться младенцам в контрольной группе в течение первых 7 дней исследуемого газа, затем O2 или комнатного воздуха, в зависимости от клинической целесообразности, на 8-й день до 33 недель скорректированного возраста.
Лекарство: вдыхание оксида азота
Количество газа будет тщательно контролироваться и регулироваться до уровня, который наилучшим образом улучшит функцию легких субъекта. Субъект будет продолжать принимать вдыхаемый оксид азота до достижения им/ей 33 недель беременности, если он будет назначен в группу лечения, или до 8-го дня исследования, если он/она будет назначен в контрольную группу.
Другие имена:
  • Я НЕ
Экспериментальный: Лечение INO (длинное iNO)
Группа лечения будет получать iNO в сочетании с O2 или комнатным воздухом до 33-недельного скорректированного возраста.
Лекарство: вдыхание оксида азота
Количество газа будет тщательно контролироваться и регулироваться до уровня, который наилучшим образом улучшит функцию легких субъекта. Субъект будет продолжать принимать вдыхаемый оксид азота до достижения им/ей 33 недель беременности, если он будет назначен в группу лечения, или до 8-го дня исследования, если он/она будет назначен в контрольную группу.
Другие имена:
  • Я НЕ
Лекарство: кислород
Количество газа будет тщательно контролироваться и регулироваться до уровня, который наилучшим образом улучшит функцию легких субъекта. Субъекты в контрольной группе исследования будут получать кислород, начиная с 8-го дня исследования, пока он / она не достигнет 33 недель беременности.
Другие имена:
  • О2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейроразвитие
Временное ограничение: Два года
Два года
Бронхолегочная дисплазия (БЛД) или смерть
Временное ограничение: 36-недельный возраст с коррекцией (ПРЛ) или до выписки (смерть)
Потребность в респираторной поддержке на 36 неделе постменструального возраста либо в виде положительного давления, либо в виде дополнительного кислорода для поддержания сатурации кислорода >90%, либо смерть до выписки.
36-недельный возраст с коррекцией (ПРЛ) или до выписки (смерть)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть
Временное ограничение: сквозная выписка (до 400 дней)
Смерть до выписки
сквозная выписка (до 400 дней)
Бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: 36-недельный возраст исправлен
Потребность в респираторной поддержке на 36 неделе постменструального возраста (ПМА) либо в виде положительного давления, либо в виде дополнительного кислорода для поддержания сатурации кислорода >90%.
36-недельный возраст исправлен
Дополнительное использование кислорода
Временное ограничение: 40 недель ПМА
40 недель ПМА
БЛД или смерть младенцев с массой тела <750 г
Временное ограничение: 36-недельный возраст с коррекцией (ПРЛ) или до выписки (смерть)
Потребность в респираторной поддержке на 36-й неделе после менструации либо в виде положительного давления, либо в виде дополнительного кислорода для поддержания насыщения кислородом >90%, либо смерть до выписки среди младенцев с массой тела менее 750 г.
36-недельный возраст с коррекцией (ПРЛ) или до выписки (смерть)
БЛД или смерть младенцев с массой тела 750-999 г
Временное ограничение: 36-недельный возраст с коррекцией (ПРЛ) или до выписки (смерть)
Потребность в респираторной поддержке на 36-й неделе после менструального возраста либо в виде положительного давления, либо в виде дополнительного кислорода для поддержания сатурации кислорода >90%, либо смерть до выписки среди младенцев 750-999 г
36-недельный возраст с коррекцией (ПРЛ) или до выписки (смерть)
ПРЛ или смерть чернокожих младенцев
Временное ограничение: 36-недельный возраст с коррекцией (ПРЛ) или до выписки (смерть)
Потребность в респираторной поддержке на 36-й неделе после менструации либо в виде положительного давления, либо в виде дополнительного кислорода для поддержания насыщения кислородом >90%, либо смерть перед выпиской среди чернокожих младенцев.
36-недельный возраст с коррекцией (ПРЛ) или до выписки (смерть)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Chicago

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael D. Schreiber, M.D., University of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15405A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками