Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wziewny tlenek azotu i neuroprotekcja u wcześniaków (NOVA2)

15 października 2024 zaktualizowane przez: University of Chicago
Celem tego badania jest ustalenie, czy wziewny tlenek azotu poprawia wyniki neurologiczne u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wraz z postępem w nowoczesnej intensywnej terapii noworodków w ciągu ostatnich 20 lat przeżywalność skrajnie wcześniaków ważących mniej niż 1500 g (<3 funty, 5 uncji) znacznie wzrosła. Jednak wraz z tym zwiększonym przeżyciem nastąpił znaczny wzrost liczby niemowląt z poważnymi zaburzeniami rozwoju neurologicznego: wcześniaki z masą urodzeniową poniżej 1500 g, które przeżywają i wracają do domu, są narażone na poważne problemy neurorozwojowe: opóźnienia poznawcze i motoryczne, ślepotę, głuchota i mózgowe porażenie dziecięce. W niedawnym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym oceniliśmy, czy podawanie wentylowanym mechanicznie wcześniakom wziewnego tlenku azotu (iNO) przez 1 tydzień po urodzeniu zmniejszyło częstość zgonów i przewlekłych chorób płuc. Nieoczekiwany wynik tego badania (Schreiber et. glin. 2003) i późniejsze badanie tych niemowląt w wieku 2 lat (Mestan i in. glin. 2005) było to, że wcześniaki leczone wziewnym tlenkiem azotu (iNO) poprawiły wyniki neurorozwojowe i wzrost fizyczny w wieku skorygowanym 2 lat, w porównaniu z niemowlętami otrzymującymi placebo (Mestan i in. glin. 2005). Terapia INO wydaje się więc być nowym sposobem leczenia chroniącym przedwcześnie urodzony mózg podczas rozwoju poza macicą. Ogólnym celem tej aplikacji jest zrozumienie skuteczności leczenia iNO w poprawie wyników neurorozwojowych u wcześniaków z grupy ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
273

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 godziny do 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniactwo (masa urodzeniowa ≤ 1500 g, < 31 tydzień ciąży)
  • Wymagający wspomagania oddychania
  • Przyjęty na NICU na University of Chicago

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie wady wrodzone
  • Zespoły genetyczne
  • Skrajnie chore wcześniaki wymagające bardzo wysokich ciśnień oddechowych (OI ≥ 20)
  • Wcześniaki uznane przez lekarza za niezdolne do życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Sterowanie INO (krótkie iNO)
INO będzie podawane niemowlętom z grupy kontrolnej przez pierwsze 7 dni stosowania badanego gazu, następnie O2 lub powietrze pokojowe, jeśli jest to klinicznie właściwe, 8. dnia, aż do 33. tygodnia wieku skorygowanego
Lek: wdychany tlenek azotu
Ilość gazu będzie dokładnie kontrolowana i dostosowana do poziomu, który najlepiej poprawia czynność płuc pacjenta. Osobnik pozostanie na wziewnym tlenku azotu do 33 tygodnia ciąży, jeśli zostanie przydzielony do ramienia leczenia lub do 8 dnia badania, jeśli zostanie przydzielony do ramienia kontrolnego.
Inne nazwy:
  • JA NIE
Eksperymentalny: Leczenie INO (długie iNO)
Grupa leczona będzie otrzymywać iNO w połączeniu z O2 lub powietrzem pokojowym do 33 tygodnia skorygowanego wieku.
Lek: wdychany tlenek azotu
Ilość gazu będzie dokładnie kontrolowana i dostosowana do poziomu, który najlepiej poprawia czynność płuc pacjenta. Osobnik pozostanie na wziewnym tlenku azotu do 33 tygodnia ciąży, jeśli zostanie przydzielony do ramienia leczenia lub do 8 dnia badania, jeśli zostanie przydzielony do ramienia kontrolnego.
Inne nazwy:
  • JA NIE
Lek: tlen
Ilość gazu będzie dokładnie kontrolowana i dostosowana do poziomu, który najlepiej poprawia czynność płuc pacjenta. Osoby w ramieniu kontrolnym badania będą otrzymywać tlen począwszy od 8. dnia badania, aż do osiągnięcia przez nie 33 tygodnia ciąży.
Inne nazwy:
  • O2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neurorozwój
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD) lub śmierć
Ramy czasowe: 36 tydzień skorygowanego wieku (BPD) lub przed wypisem (śmierć)
Konieczność wspomagania oddychania w 36 tygodniu po menstruacji w postaci dodatniego ciśnienia lub dodatkowego tlenu w celu utrzymania nasycenia tlenem > 90% lub śmierć przed wypisem
36 tydzień skorygowanego wieku (BPD) lub przed wypisem (śmierć)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć
Ramy czasowe: poprzez wypis (do 400 dni)
Śmierć przed wypisem
poprzez wypis (do 400 dni)
Dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: 36 tydzień skorygowany
Konieczność wspomagania oddychania w 36. tygodniu po menstruacji (PMA) w postaci dodatniego ciśnienia lub dodatkowego tlenu w celu utrzymania nasycenia tlenem > 90%
36 tydzień skorygowany
Dodatkowe użycie tlenu
Ramy czasowe: 40 tygodni PMA
40 tygodni PMA
BPD lub śmierć u niemowląt o masie ciała < 750 g
Ramy czasowe: 36 tydzień skorygowanego wieku (BPD) lub przed wypisem (śmierć)
Konieczność wspomagania oddychania w 36 tygodniu po menstruacji w postaci dodatniego ciśnienia lub dodatkowego tlenu w celu utrzymania nasycenia tlenem > 90% lub śmierć przed wypisem u niemowląt < 750 g
36 tydzień skorygowanego wieku (BPD) lub przed wypisem (śmierć)
BPD lub śmierć u niemowląt o masie ciała 750–999 g
Ramy czasowe: 36 tydzień skorygowanego wieku (BPD) lub przed wypisem (śmierć)
Konieczność wspomagania oddychania w 36 tygodniu po menstruacji w postaci dodatniego ciśnienia lub dodatkowego tlenu w celu utrzymania nasycenia tlenem > 90% lub śmierć przed wypisem u niemowląt 750–999 g
36 tydzień skorygowanego wieku (BPD) lub przed wypisem (śmierć)
BPD lub śmierć u czarnych niemowląt
Ramy czasowe: 36 tydzień skorygowanego wieku (BPD) lub przed wypisem (śmierć)
Konieczność wspomagania oddychania w 36 tygodniu po menstruacji w postaci nadciśnienia lub dodatkowego tlenu w celu utrzymania nasycenia tlenem > 90% lub śmierci przed wypisem w przypadku czarnych niemowląt
36 tydzień skorygowanego wieku (BPD) lub przed wypisem (śmierć)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Chicago

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael D. Schreiber, M.D., University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15405A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami