Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inhaleret nitrogenoxid og neurobeskyttelse hos for tidligt fødte spædbørn (NOVA2)

15. oktober 2024 opdateret af: University of Chicago
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om inhaleret nitrogenoxid forbedrer det neurologiske resultat for for tidligt fødte børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med fremskridtene inden for moderne neonatal intensivmedicin i de sidste 20 år er overlevelsen af ​​ekstremt præmature spædbørn, der vejer mindre end 1500 g (< 3 lbs, 5 oz), steget markant. Men med denne øgede overlevelse er der kommet en markant stigning i antallet af spædbørn med alvorlige neuroudviklingshandicap: For tidligt fødte spædbørn med en fødselsvægt på mindre end 1500 g, som overlever for at gå hjem, har betydelig risiko for alvorlige neuroudviklingsproblemer: kognitive og motoriske forsinkelser, blindhed, døvhed og cerebral parese. I et nyligt randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg vurderede vi, om det at give mekanisk ventilerede præmature spædbørn inhaleret nitrogenoxidgas (iNO) i 1 uge efter fødslen mindskede forekomsten af ​​død og kronisk lungesygdom. Et uventet resultat af denne undersøgelse (Schreiber et. al. 2003) og en efterfølgende undersøgelse af disse spædbørn i en alder af 2 år (Mestan et. al. 2005) var, at for tidligt fødte spædbørn behandlet med inhaleret nitrogenoxid (iNO) har forbedret neuroudviklingsresultater og fysisk vækst ved 2 års korrigeret alder sammenlignet med placebo-behandlede spædbørn (Mestan et. al. 2005). INO-terapi ser derfor ud til at være en ny behandling til at beskytte den for tidlige hjerne under udvikling uden for livmoderen. Det overordnede mål med denne ansøgning er at forstå effektiviteten af ​​iNO-behandling til at forbedre neuroudviklingsresultater hos for tidligt fødte spædbørn i risiko.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
273

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 timer til 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmaturitet (fødselsvægt ≤ 1500 g, < 31 ugers graviditet)
  • Kræver åndedrætsstøtte
  • Optaget på NICU ved University of Chicago

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medfødte anomalier
  • Genetiske syndromer
  • Ekstremt syge for tidligt fødte spædbørn, der kræver meget høje respirationstryk (OI ≥ 20)
  • For tidligt fødte børn vurderet af lægen som ikke-levedygtige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: INO kontrol (kort iNO)
INO vil blive givet til spædbørn i kontrolgruppen i de første 7 dage af undersøgelsesgassen, derefter O2 eller rumluft, alt efter klinisk passende, på den 8. dag, indtil 33 ugers korrigeret alder
Medicin: inhaleret nitrogenoxid
Mængden af ​​gas vil blive nøje kontrolleret og justeret til det niveau, der bedst forbedrer funktionen af ​​forsøgspersonens lunger. Forsøgspersonen vil forblive på inhaleret nitrogenoxid, indtil han/hun når 33 ugers graviditet, hvis han/hun tildeles behandlingsarmen, eller indtil den 8. dag af undersøgelsen, hvis han/hun er tilknyttet kontrolarmen.
Andre navne:
  • INO
Eksperimentel: INO-behandling (lang iNO)
Behandlingsgruppen vil modtage iNO, kombineret med O2 eller rumluft, indtil 33 ugers korrigeret alder.
Medicin: inhaleret nitrogenoxid
Mængden af ​​gas vil blive nøje kontrolleret og justeret til det niveau, der bedst forbedrer funktionen af ​​forsøgspersonens lunger. Forsøgspersonen vil forblive på inhaleret nitrogenoxid, indtil han/hun når 33 ugers graviditet, hvis han/hun tildeles behandlingsarmen, eller indtil den 8. dag af undersøgelsen, hvis han/hun er tilknyttet kontrolarmen.
Andre navne:
  • INO
Medicin: ilt
Mængden af ​​gas vil blive nøje kontrolleret og justeret til det niveau, der bedst forbedrer funktionen af ​​forsøgspersonens lunger. Forsøgspersoner i undersøgelsens kontrolarm vil modtage ilt begyndende på den 8. dag af undersøgelsen, indtil han/hun når 33 ugers svangerskab.
Andre navne:
  • O2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuroudvikling
Tidsramme: To år
To år
Bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller død
Tidsramme: 36 ugers alder korrigeret (BPD) eller før udskrivelse (død)
Behov for respiratorisk støtte ved 36 uger efter menstruationsalderen, enten som positivt tryk eller supplerende ilt for at opretholde iltmætninger >90 %, eller død før udskrivelse
36 ugers alder korrigeret (BPD) eller før udskrivelse (død)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: gennem udskrivning (op til 400 dage)
Død før udskrivelse
gennem udskrivning (op til 400 dage)
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 ugers alder korrigeret
Behov for respiratorisk støtte ved 36 uger efter menstruationsalderen (PMA), enten som positivt tryk eller supplerende ilt for at opretholde iltmætninger >90 %
36 ugers alder korrigeret
Supplerende iltbrug
Tidsramme: 40 ugers PMA
40 ugers PMA
BPD eller død hos spædbørn, der vejer < 750 g
Tidsramme: 36 ugers alder korrigeret (BPD) eller før udskrivelse (død)
Behov for respiratorisk støtte 36 uger efter menstruationsalderen, enten som positivt tryk eller supplerende ilt for at opretholde iltmætninger >90 %, eller død før udskrivelse blandt spædbørn < 750 g
36 ugers alder korrigeret (BPD) eller før udskrivelse (død)
BPD eller død hos spædbørn, der vejer 750-999 g
Tidsramme: 36 ugers alder korrigeret (BPD) eller før udskrivelse (død)
Behov for respiratorisk støtte ved 36 uger efter menstruationsalderen, enten som positivt tryk eller supplerende ilt for at opretholde iltmætninger >90 %, eller død før udskrivelse blandt spædbørn 750-999g
36 ugers alder korrigeret (BPD) eller før udskrivelse (død)
BPD eller død hos sorte spædbørn
Tidsramme: 36 ugers alder korrigeret (BPD) eller før udskrivelse (død)
Behov for respiratorisk støtte 36 uger efter menstruationsalderen, enten som positivt tryk eller supplerende ilt for at opretholde iltmætninger >90 %, eller død før udskrivelse blandt sorte spædbørn
36 ugers alder korrigeret (BPD) eller før udskrivelse (død)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Chicago

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael D. Schreiber, M.D., University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2007

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15405A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger