Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ossido nitrico inalato e neuroprotezione nei neonati prematuri (NOVA2)

15 ottobre 2024 aggiornato da: University of Chicago
Lo scopo di questo studio è determinare se l'ossido nitrico inalato migliora l'esito neurologico per i neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Con i progressi della moderna terapia intensiva neonatale negli ultimi 20 anni, la sopravvivenza dei neonati estremamente prematuri di peso inferiore a 1500 g (< 3 libbre, 5 once) è aumentata notevolmente. Tuttavia, con questo aumento della sopravvivenza è arrivato un marcato aumento del numero di neonati con gravi disabilità dello sviluppo neurologico: i neonati prematuri con peso alla nascita inferiore a 1500 g che sopravvivono per tornare a casa sono a rischio significativo di gravi problemi dello sviluppo neurologico: ritardi cognitivi e motori, cecità, sordità e paralisi cerebrale. In un recente studio clinico randomizzato, controllato con placebo, abbiamo valutato se somministrare a neonati pretermine ventilati meccanicamente l'inalazione di gas di ossido nitrico (iNO) per 1 settimana dopo la nascita diminuisse l'incidenza di morte e malattie polmonari croniche. Un risultato imprevisto di quello studio (Schreiber et. al. 2003) e un successivo studio di quei bambini a 2 anni di età (Mestan et. al. 2005) è stato che i neonati prematuri trattati con ossido nitrico inalato (iNO) hanno migliorato gli esiti dello sviluppo neurologico e la crescita fisica a 2 anni di età corretta, rispetto ai neonati trattati con placebo (Mestan et. al. 2005). La terapia INO, quindi, sembra essere un nuovo trattamento per proteggere il cervello prematuro durante lo sviluppo al di fuori dell'utero. L'obiettivo generale di questa applicazione è comprendere l'efficacia del trattamento iNO nel migliorare gli esiti dello sviluppo neurologico nei neonati prematuri a rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
273

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 ore a 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prematurità (peso alla nascita ≤ 1500 g, < 31 settimane di gestazione)
  • Richiede supporto respiratorio
  • Ammesso alla terapia intensiva neonatale presso l'Università di Chicago

Criteri di esclusione:

  • Gravi anomalie congenite
  • Sindromi genetiche
  • Neonati pretermine estremamente malati che richiedono pressioni ventilatorie molto elevate (OI ≥ 20)
  • Neonati prematuri giudicati dal medico non vitali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo INO (iNO corto)
L'INO verrà somministrato ai neonati del gruppo di controllo per i primi 7 giorni del gas in studio, quindi O2 o aria ambiente, come clinicamente appropriato, l'8° giorno, fino all'età corretta di 33 settimane
Droga: ossido nitrico inalato
La quantità di gas sarà attentamente controllata e regolata al livello che meglio migliora la funzione dei polmoni del soggetto. Il soggetto rimarrà in ossido nitrico inalato fino al raggiungimento delle 33 settimane di gestazione se assegnato al braccio di trattamento, o fino all'ottavo giorno dello studio se assegnato al braccio di controllo.
Altri nomi:
  • IO NO
Sperimentale: Trattamento INO (iNO lungo)
Il gruppo di trattamento riceverà iNO, combinato con O2 o aria ambiente, fino all'età corretta di 33 settimane.
Droga: ossido nitrico inalato
La quantità di gas sarà attentamente controllata e regolata al livello che meglio migliora la funzione dei polmoni del soggetto. Il soggetto rimarrà in ossido nitrico inalato fino al raggiungimento delle 33 settimane di gestazione se assegnato al braccio di trattamento, o fino all'ottavo giorno dello studio se assegnato al braccio di controllo.
Altri nomi:
  • IO NO
Droga: ossigeno
La quantità di gas sarà attentamente controllata e regolata al livello che meglio migliora la funzione dei polmoni del soggetto. I soggetti nel braccio di controllo dello studio riceveranno ossigeno a partire dall'ottavo giorno dello studio fino al raggiungimento delle 33 settimane di gestazione.
Altri nomi:
  • O2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurosviluppo
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Displasia broncopolmonare (BPD) o morte
Lasso di tempo: 36 settimane di età corretta (BPD) o prima della dimissione (morte)
Necessità di supporto respiratorio a 36 settimane di età post-mestruale, sotto forma di pressione positiva o ossigeno supplementare per mantenere la saturazione di ossigeno >90%, o morte prima della dimissione
36 settimane di età corretta (BPD) o prima della dimissione (morte)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: tramite dimissione (fino a 400 giorni)
Morte prima della dimissione
tramite dimissione (fino a 400 giorni)
Displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: 36 settimane di età corrette
Necessità di supporto respiratorio a 36 settimane di età post-mestruale (PMA), sotto forma di pressione positiva o ossigeno supplementare per mantenere la saturazione di ossigeno >90%
36 settimane di età corrette
Utilizzo di ossigeno supplementare
Lasso di tempo: 40 settimane PMA
40 settimane PMA
BPD o morte nei neonati di peso < 750 g
Lasso di tempo: 36 settimane di età corretta (BPD) o prima della dimissione (morte)
Necessità di supporto respiratorio a 36 settimane di età post-mestruale, sotto forma di pressione positiva o ossigeno supplementare per mantenere la saturazione di ossigeno >90%, o morte prima della dimissione tra i neonati < 750 g
36 settimane di età corretta (BPD) o prima della dimissione (morte)
BPD o morte nei neonati di peso compreso tra 750 e 999 g
Lasso di tempo: 36 settimane di età corretta (BPD) o prima della dimissione (morte)
Necessità di supporto respiratorio a 36 settimane di età post-mestruale, sotto forma di pressione positiva o ossigeno supplementare per mantenere la saturazione di ossigeno >90%, o morte prima della dimissione tra i neonati 750-999 g
36 settimane di età corretta (BPD) o prima della dimissione (morte)
BPD o morte nei neonati neri
Lasso di tempo: 36 settimane di età corretta (BPD) o prima della dimissione (morte)
Necessità di supporto respiratorio a 36 settimane di età post-mestruale, sotto forma di pressione positiva o ossigeno supplementare per mantenere la saturazione di ossigeno >90%, o morte prima della dimissione tra i neonati neri
36 settimane di età corretta (BPD) o prima della dimissione (morte)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael D. Schreiber, M.D., University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2007

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15405A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni