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Óxido nítrico inhalado y neuroprotección en bebés prematuros (NOVA2)

15 de octubre de 2024 actualizado por: University of Chicago
El propósito de este estudio es determinar si el óxido nítrico inhalado mejora el resultado neurológico de los bebés prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Con los avances en la medicina moderna de cuidados intensivos neonatales en los últimos 20 años, la supervivencia de los bebés extremadamente prematuros que pesan menos de 1500 g (< 3 lb, 5 oz) ha aumentado notablemente. Sin embargo, con este aumento de la supervivencia se ha producido un marcado aumento en el número de bebés con discapacidades graves del desarrollo neurológico: los bebés prematuros con un peso al nacer inferior a 1500 g que sobreviven para irse a casa corren un riesgo significativo de sufrir problemas graves del desarrollo neurológico: retrasos cognitivos y motores, ceguera, sordera y parálisis cerebral. En un reciente ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, evaluamos si administrar gas de óxido nítrico inhalado (ONi) a bebés prematuros ventilados mecánicamente durante 1 semana después del nacimiento disminuyó la incidencia de muerte y enfermedad pulmonar crónica. Un resultado inesperado de ese estudio (Schreiber et. Alabama. 2003) y un estudio posterior de esos bebés a los 2 años de edad (Mestan et. Alabama. 2005) fue que los bebés prematuros tratados con óxido nítrico inhalado (ONi) han mejorado los resultados del desarrollo neurológico y el crecimiento físico a los 2 años de edad corregida, en comparación con los bebés tratados con placebo (Mestan et. Alabama. 2005). La terapia INO, por lo tanto, parece ser un nuevo tratamiento para proteger el cerebro prematuro durante el desarrollo fuera del útero. El objetivo general de esta aplicación es comprender la eficacia del tratamiento con iNO para mejorar los resultados del desarrollo neurológico en bebés prematuros en riesgo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
273

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

2 horas a 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prematuridad (peso al nacer ≤ 1500 g, < 31 semanas de gestación)
  • Requerir soporte respiratorio
  • Admitido en la UCIN de la Universidad de Chicago

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas graves
  • Síndromes genéticos
  • Recién nacidos prematuros extremadamente enfermos que requieren presiones ventilatorias muy altas (OI ≥ 20)
  • Recién nacidos prematuros juzgados por el médico como no viables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Control INO (iNO corto)
Se administrará INO a los bebés del grupo de control durante los primeros 7 días del gas del estudio, luego O2 o aire ambiental, según sea clínicamente apropiado, el octavo día, hasta las 33 semanas de edad corregida.
Droga: óxido nítrico inhalado
La cantidad de gas se controlará cuidadosamente y se ajustará al nivel que mejor mejore la función de los pulmones del sujeto. El sujeto permanecerá con óxido nítrico inhalado hasta que alcance las 33 semanas de gestación si se le asigna al brazo de tratamiento, o hasta el octavo día del estudio si se le asigna al brazo de control.
Otros nombres:
  • INO
Experimental: Tratamiento INO (iNO largo)
El grupo de tratamiento recibirá ONi, combinado con O2 o aire ambiente, hasta las 33 semanas de edad corregida.
Droga: óxido nítrico inhalado
La cantidad de gas se controlará cuidadosamente y se ajustará al nivel que mejor mejore la función de los pulmones del sujeto. El sujeto permanecerá con óxido nítrico inhalado hasta que alcance las 33 semanas de gestación si se le asigna al brazo de tratamiento, o hasta el octavo día del estudio si se le asigna al brazo de control.
Otros nombres:
  • INO
Droga: oxígeno
La cantidad de gas se controlará cuidadosamente y se ajustará al nivel que mejor mejore la función de los pulmones del sujeto. Los sujetos en el brazo de control del estudio recibirán oxígeno a partir del octavo día del estudio hasta que alcancen las 33 semanas de gestación.
Otros nombres:
  • O2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Neurodesarrollo
Periodo de tiempo: Dos años
Dos años
Displasia broncopulmonar (DBP) o muerte
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad corregida (BPD) o antes del alta (muerte)
Necesidad de asistencia respiratoria a las 36 semanas de edad posmenstrual, ya sea como presión positiva u oxígeno suplementario para mantener las saturaciones de oxígeno >90%, o muerte antes del alta.
36 semanas de edad corregida (BPD) o antes del alta (muerte)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: hasta el alta (hasta 400 días)
Muerte antes del alta
hasta el alta (hasta 400 días)
Displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad corregidas
Necesidad de soporte respiratorio a las 36 semanas de edad posmenstrual (PMA), ya sea como presión positiva u oxígeno suplementario para mantener saturaciones de oxígeno >90%
36 semanas de edad corregidas
Uso suplementario de oxígeno
Periodo de tiempo: 40 semanas PMA
40 semanas PMA
DBP o muerte en bebés que pesan <750 g
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad corregida (BPD) o antes del alta (muerte)
Necesidad de asistencia respiratoria a las 36 semanas de edad posmenstrual, ya sea como presión positiva u oxígeno suplementario para mantener saturaciones de oxígeno >90%, o muerte antes del alta en bebés <750g.
36 semanas de edad corregida (BPD) o antes del alta (muerte)
TLP o muerte en bebés que pesan entre 750 y 999 g
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad corregida (BPD) o antes del alta (muerte)
Necesidad de asistencia respiratoria a las 36 semanas de edad posmenstrual, ya sea como presión positiva u oxígeno suplementario para mantener las saturaciones de oxígeno >90 %, o muerte antes del alta en los lactantes 750-999 g
36 semanas de edad corregida (BPD) o antes del alta (muerte)
TLP o muerte en bebés negros
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad corregida (BPD) o antes del alta (muerte)
Necesidad de asistencia respiratoria a las 36 semanas de edad posmenstrual, ya sea como presión positiva u oxígeno suplementario para mantener las saturaciones de oxígeno >90%, o muerte antes del alta entre los bebés negros
36 semanas de edad corregida (BPD) o antes del alta (muerte)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Chicago

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael D. Schreiber, M.D., University of Chicago

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 15405A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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