Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inhalert nitrogenoksid og nevrobeskyttelse hos premature spedbarn (NOVA2)

15. oktober 2024 oppdatert av: University of Chicago
Hensikten med denne studien er å finne ut om inhalert nitrogenoksid forbedrer det nevrologiske resultatet for premature spedbarn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Med fremskrittene innen moderne neonatal intensivmedisin de siste 20 årene, har overlevelsen av ekstremt premature spedbarn som veier mindre enn 1500 g (< 3 lbs, 5 oz) økt markant. Med denne økte overlevelsen har imidlertid kommet en markant økning i antall spedbarn med alvorlige nevroutviklingshemninger: Premature spedbarn med fødselsvekt mindre enn 1500 g som overlever for å reise hjem har betydelig risiko for alvorlige nevroutviklingsproblemer: kognitive og motoriske forsinkelser, blindhet, døvhet og cerebral parese. I en nylig randomisert, placebokontrollert klinisk studie vurderte vi om det å gi mekanisk ventilerte premature spedbarn inhalert nitrogenoksidgass (iNO) i 1 uke etter fødsel reduserte forekomsten av død og kronisk lungesykdom. Et uventet resultat av den studien (Schreiber et. al. 2003) og en påfølgende studie av disse spedbarn ved 2 års alder (Mestan et. al. 2005) var at premature spedbarn behandlet med inhalert nitrogenoksid (iNO) har forbedret nevroutviklingsresultater og fysisk vekst ved 2 års korrigert alder, sammenlignet med placebobehandlede spedbarn (Mestan et. al. 2005). INO-terapi ser derfor ut til å være en ny behandling for å beskytte den premature hjernen under utvikling utenfor livmoren. Det overordnede målet med denne applikasjonen er å forstå effekten av iNO-behandling for å forbedre nevroutviklingsresultater hos premature spedbarn i fare.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
273

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 timer til 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prematuritet (fødselsvekt ≤ 1500 g, < 31 ukers svangerskap)
  • Trenger pustestøtte
  • Innlagt på NICU ved University of Chicago

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medfødte anomalier
  • Genetiske syndromer
  • Ekstremt syke premature spedbarn som krever svært høyt ventilasjonstrykk (OI ≥ 20)
  • For tidlig fødte spedbarn bedømt av legen som ikke-levedyktige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: INO-kontroll (kort iNO)
INO vil bli gitt til spedbarn i kontrollgruppen de første 7 dagene av studiegassen, deretter O2 eller romluft, som klinisk hensiktsmessig, på den 8. dagen, inntil 33 ukers korrigert alder
Legemiddel: inhalert nitrogenoksid
Mengden gass vil bli nøye kontrollert og justert til det nivået som best forbedrer funksjonen til forsøkspersonens lunger. Forsøkspersonen vil forbli på inhalert nitrogenoksid til han/hun når 33 uker med svangerskap dersom han/hun blir tildelt behandlingsarmen, eller til den åttende dagen av studien hvis han/hun er tilordnet kontrollarmen.
Andre navn:
  • INO
Eksperimentell: INO-behandling (lang iNO)
Behandlingsgruppen vil få iNO, kombinert med O2 eller romluft, inntil 33 ukers korrigert alder.
Legemiddel: inhalert nitrogenoksid
Mengden gass vil bli nøye kontrollert og justert til det nivået som best forbedrer funksjonen til forsøkspersonens lunger. Forsøkspersonen vil forbli på inhalert nitrogenoksid til han/hun når 33 uker med svangerskap dersom han/hun blir tildelt behandlingsarmen, eller til den åttende dagen av studien hvis han/hun er tilordnet kontrollarmen.
Andre navn:
  • INO
Legemiddel: oksygen
Mengden gass vil bli nøye kontrollert og justert til det nivået som best forbedrer funksjonen til forsøkspersonens lunger. Forsøkspersoner i kontrollarmen av studien vil motta oksygen fra og med den 8. dagen av studien til han/hun når 33 uker med svangerskap.
Andre navn:
  • O2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevroutvikling
Tidsramme: To år
To år
Bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller død
Tidsramme: 36 ukers alder korrigert (BPD) eller før utskrivning (død)
Behov for pustestøtte ved 36 uker etter menstruasjonsalder, enten som positivt trykk eller ekstra oksygen for å opprettholde oksygenmetninger >90 %, eller død før utskrivning
36 ukers alder korrigert (BPD) eller før utskrivning (død)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: gjennom utskrivning (opptil 400 dager)
Død før utskrivning
gjennom utskrivning (opptil 400 dager)
Bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: 36 ukers alder korrigert
Behov for pustestøtte ved 36 uker post-menstruell alder (PMA), enten som positivt trykk eller ekstra oksygen for å opprettholde oksygenmetninger >90 %
36 ukers alder korrigert
Supplerende oksygenbruk
Tidsramme: 40 uker PMA
40 uker PMA
BPD eller død hos spedbarn som veier < 750 g
Tidsramme: 36 ukers alder korrigert (BPD) eller før utskrivning (død)
Behov for pustestøtte ved 36 uker etter menstruasjonsalder, enten som positivt trykk eller ekstra oksygen for å opprettholde oksygenmetninger >90 %, eller død før utskrivning blant spedbarn < 750 g
36 ukers alder korrigert (BPD) eller før utskrivning (død)
BPD eller død hos spedbarn som veier 750-999g
Tidsramme: 36 ukers alder korrigert (BPD) eller før utskrivning (død)
Behov for pustestøtte ved 36 uker etter menstruasjonsalder, enten som positivt trykk eller ekstra oksygen for å opprettholde oksygenmetninger >90 %, eller død før utskrivning blant spedbarn 750-999g
36 ukers alder korrigert (BPD) eller før utskrivning (død)
BPD eller død hos svarte spedbarn
Tidsramme: 36 ukers alder korrigert (BPD) eller før utskrivning (død)
Behov for pustestøtte ved 36 uker post-menstruell alder, enten som positivt trykk eller ekstra oksygen for å opprettholde oksygenmetninger >90 %, eller død før utskrivning blant svarte spedbarn
36 ukers alder korrigert (BPD) eller før utskrivning (død)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Chicago

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael D. Schreiber, M.D., University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2007

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15405A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger