Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Inhaliertes Stickoxid und Neuroprotektion bei Frühgeborenen (NOVA2)

15. Oktober 2024 aktualisiert von: University of Chicago
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob inhaliertes Stickstoffmonoxid das neurologische Ergebnis für Frühgeborene verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mit den Fortschritten in der modernen Neugeborenen-Intensivmedizin in den letzten 20 Jahren ist die Überlebensrate von extrem frühgeborenen Säuglingen mit einem Gewicht von weniger als 1500 g (< 3 lbs, 5 oz) deutlich gestiegen. Mit dieser erhöhten Überlebensrate ist jedoch ein deutlicher Anstieg der Zahl von Säuglingen mit schweren neurologischen Entwicklungsstörungen einhergegangen: Frühgeborene mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 g, die überleben, um nach Hause zu gehen, sind einem erheblichen Risiko für schwerwiegende neurologische Entwicklungsprobleme ausgesetzt: kognitive und motorische Verzögerungen, Erblindung, Taubheit und Zerebralparese. In einer kürzlich durchgeführten randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie untersuchten wir, ob die Verabreichung von inhaliertem Stickstoffmonoxidgas (iNO) an mechanisch beatmete Frühgeborene für eine Woche nach der Geburt die Häufigkeit von Todesfällen und chronischen Lungenerkrankungen verringerte. Ein unerwartetes Ergebnis dieser Studie (Schreiber et. Al. 2003) und eine anschließende Studie an diesen Säuglingen im Alter von 2 Jahren (Mestan et. Al. 2005) war, dass Frühgeborene, die mit inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) behandelt wurden, im korrigierten Alter von 2 Jahren verbesserte neurologische Entwicklungsergebnisse und körperliches Wachstum aufweisen, verglichen mit Placebo-behandelten Säuglingen (Mestan et. Al. 2005). Die INO-Therapie scheint daher eine neue Behandlung zu sein, um das vorzeitige Gehirn während der Entwicklung außerhalb des Mutterleibs zu schützen. Das übergeordnete Ziel dieser Anwendung ist es, die Wirksamkeit der iNO-Behandlung bei der Verbesserung der neurologischen Entwicklungsergebnisse bei gefährdeten Frühgeborenen zu verstehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
273

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Stunden bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene (Geburtsgewicht ≤ 1500 g, < 31. Schwangerschaftswoche)
  • Atemunterstützung erforderlich
  • Zugelassen auf der NICU der University of Chicago

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Anomalien
  • Genetische Syndrome
  • Extrem kranke Frühgeborene, die sehr hohe Beatmungsdrücke benötigen (OI ≥ 20)
  • Frühgeborene, die vom Arzt als nicht lebensfähig beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: INO-Steuerung (kurz iNO)
Säuglingen in der Kontrollgruppe wird in den ersten 7 Tagen der Studie INO verabreicht, dann am 8. Tag O2 oder Raumluft, je nach klinischer Notwendigkeit, bis zum korrigierten Alter von 33 Wochen
Arzneimittel: eingeatmetes Stickoxid
Die Gasmenge wird sorgfältig kontrolliert und auf das Niveau eingestellt, das die Lungenfunktion des Patienten am besten verbessert. Der Proband bleibt auf inhaliertem Stickstoffmonoxid, bis er/sie die 33. Schwangerschaftswoche erreicht, wenn er/sie dem Behandlungsarm zugewiesen wird, oder bis zum 8. Tag der Studie, wenn er/sie dem Kontrollarm zugewiesen wird.
Andere Namen:
  • INO
Experimental: INO-Behandlung (langes iNO)
Die Behandlungsgruppe erhält iNO, kombiniert mit O2 oder Raumluft, bis zum korrigierten Alter von 33 Wochen.
Arzneimittel: eingeatmetes Stickoxid
Die Gasmenge wird sorgfältig kontrolliert und auf das Niveau eingestellt, das die Lungenfunktion des Patienten am besten verbessert. Der Proband bleibt auf inhaliertem Stickstoffmonoxid, bis er/sie die 33. Schwangerschaftswoche erreicht, wenn er/sie dem Behandlungsarm zugewiesen wird, oder bis zum 8. Tag der Studie, wenn er/sie dem Kontrollarm zugewiesen wird.
Andere Namen:
  • INO
Arzneimittel: Sauerstoff
Die Gasmenge wird sorgfältig kontrolliert und auf das Niveau eingestellt, das die Lungenfunktion des Patienten am besten verbessert. Probanden im Kontrollarm der Studie erhalten ab dem 8. Tag der Studie bis zum Erreichen der 33. Schwangerschaftswoche Sauerstoff.
Andere Namen:
  • O2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuroentwicklung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Bronchopulmonale Dysplasie (BPD) oder Tod
Zeitfenster: 36 Wochen korrigiertes Alter (BPD) oder vor der Entlassung (Tod)
Bedarf an Atemunterstützung im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation, entweder als Überdruck oder zusätzlicher Sauerstoff, um eine Sauerstoffsättigung von >90 % aufrechtzuerhalten, oder Tod vor der Entlassung
36 Wochen korrigiertes Alter (BPD) oder vor der Entlassung (Tod)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: durch Entlassung (bis zu 400 Tage)
Tod vor der Entlassung
durch Entlassung (bis zu 400 Tage)
Bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: 36 Wochen alt korrigiert
Bedarf an Atemunterstützung in der 36. Woche nach der Menstruation (PMA), entweder als Überdruck oder als zusätzlicher Sauerstoff, um eine Sauerstoffsättigung von >90 % aufrechtzuerhalten
36 Wochen alt korrigiert
Zusätzlicher Sauerstoffgebrauch
Zeitfenster: 40 Wochen PMA
40 Wochen PMA
BPD oder Tod bei Säuglingen mit einem Gewicht von < 750 g
Zeitfenster: 36 Wochen korrigiertes Alter (BPD) oder vor der Entlassung (Tod)
Bedarf an Atemunterstützung im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation, entweder als Überdruck oder zusätzlicher Sauerstoff, um eine Sauerstoffsättigung von >90 % aufrechtzuerhalten, oder Tod vor der Entlassung bei Säuglingen < 750 g
36 Wochen korrigiertes Alter (BPD) oder vor der Entlassung (Tod)
BPD oder Tod bei Säuglingen mit einem Gewicht von 750–999 g
Zeitfenster: 36 Wochen korrigiertes Alter (BPD) oder vor der Entlassung (Tod)
Bedarf an Atemunterstützung im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation, entweder als Überdruck oder zusätzlicher Sauerstoff, um eine Sauerstoffsättigung von >90 % aufrechtzuerhalten, oder Tod vor der Entlassung bei Säuglingen mit einem Gewicht von 750–999 g
36 Wochen korrigiertes Alter (BPD) oder vor der Entlassung (Tod)
BPD oder Tod bei schwarzen Säuglingen
Zeitfenster: 36 Wochen korrigiertes Alter (BPD) oder vor der Entlassung (Tod)
Bedarf an Atemunterstützung im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation, entweder als Überdruck oder zusätzlicher Sauerstoff, um eine Sauerstoffsättigung von >90 % aufrechtzuerhalten, oder Tod vor der Entlassung bei schwarzen Säuglingen
36 Wochen korrigiertes Alter (BPD) oder vor der Entlassung (Tod)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Chicago

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael D. Schreiber, M.D., University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15405A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten