Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tři alternativní protidrogové režimy pro sezónní preventivní léčbu malárie v Senegalu

26. května 2010 aktualizováno: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Randomizovaná zkouška účinnosti a přijatelnosti tří alternativních režimů pro malárii Sezónní intermitentní preventivní léčba v Senegalu

Účelem této studie je porovnat přijatelnost, účinnost a bezpečnost tří alternativních léčebných režimů pro použití pro sezónní intermitentní preventivní léčbu k prevenci malárie u dětí. Děti ve věku od 2 měsíců do 5 let budou randomizovány tak, aby dostávaly IPT s jedním ze tří režimů během období přenosu: sulfadoxin-pyrimethamin (SP) plus amodiachin, ukázaly se v nedávné studii jako vysoce účinné pro IPT; SP plus piperachin, používaný k profylaxi malárie v Číně po mnoho let; nebo Duocotexcin (kombinace piperachinu s artemisininem).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V oblastech sezónního přenosu malárie je břemeno těžkých onemocnění a úmrtnosti v důsledku malárie především u dětí do 5 let. Slibnou novou strategií prevence malárie je intermitentní preventivní léčba (IPT) antimalariky podávanými všem dětem jednou měsíčně v období přenosu. Sezónní IPT se sulfadoxin-pyrimethaminem (SP) a jednou dávkou artesunátu vedl v nedávné studii v Senegalu k 90% snížení výskytu klinické malárie (Cisse et al., Lancet 2006). Důležitým hlediskem je možný dopad sezónní IPT na vznik a šíření genotypů parazitů rezistentních na léky, výběr lékového režimu je proto kritický. Druhá studie v Senegalu ukázala, že kombinace dvou léků bez artemisininu s relativně dlouhým poločasem (SP a amodiaquin (AQ) po dobu tří dnů) byla v prevenci malárie účinnější než SP s artesunátem a účinnější než AQ s artesunátem; a u velmi malého počtu dětí se vyvinula parazitémie, takže potenciál pro vznik a šíření genotypů odolných vůči lékům byl nízký. Přestože byl SP+AQ účinnější než testované režimy obsahující artemisinin, byl spojen s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, zejména zvracení, a AQ má hořkou nepříjemnou chuť, a proto máme obavy o přijatelnost AQ pro široké použití pro IPT. Je důležité vybrat lékový režim, který je nejen účinný, ale také bezpečný a přijatelný pro komunitu. Každá léčba je 3-dávkový režim po dobu 3 dnů, první dávka bude pod dohledem a další 2 dávky podá matka nebo pečovatel. Jeden měsíc po každém léčebném kole budou děti navštěvovány doma, aby se zkontrolovaly příznaky malárie, děti s horečkou nebo horečkou v anamnéze za posledních 48 hodin budou požádány, aby podaly vzorek krve z píchnutí prstu pro diagnózu malárie. Měsíc po posledním ošetření budou všechny děti požádány o odběr krve z prstu na parazitologii a hemoglobin, bude jim změřena axilární teplota. S pečovatelem o dítě bude proveden rozhovor o dodržování a nežádoucích příhodách. Cílovými body bude kumulativní výskyt malárie, podíl dětí se středně závažnými a závažnými nežádoucími účinky, dodržování a přijatelnost režimu, prevalence parazitémie a podíl dětí nesoucích genotypy parazitů spojené s rezistencí na sulfadoxin nebo pyrimethamin při konec přenosové sezóny. Vzhledem k tomu, že přijatelnost je obtížné posoudit ve formálním uspořádání studie a protože způsob podávání může ovlivnit dodržování a přijatelnost, budou protidrogovou léčbu poskytovat komunitní pracovníci, kteří napodobují podmínky podle IPT, které by byly v Senegalu poskytovány běžně. Léčba bude prováděna doma místními komunitními pracovníky, přičemž každý pracovník pokryje okruh přibližně 60-80 dětí. Okruh komunitních pracovníků bude jednotkou randomizace pro jednoduchost v terénu, aby se minimalizovaly chyby při alokaci a aby se zabránilo kontaminaci kvůli sdílení tabletů v domácnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1833

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Senegal
      • Dakar, Senegal
        • Departement de Parasitologie et Mycologie, Universite Cheikh Anta Diop

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 měsíce až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 2 až 59 měsíců v září 2007

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza alergie na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 1
sulfalenpyrimethamin plus amodiachin
Lék: sulfalen-pyrimethamin plus amodiachin
Měsíční léčby v období přenosu malárie
Ostatní jména:
  • Dualkin
Aktivní komparátor: 2
dihydroartemisinin piperachin
Lék: dihydroartemisinin plus piperachin
Měsíční ošetření během přenosové sezóny
Ostatní jména:
  • Duo cotexcin
Aktivní komparátor: 3
sulfadoxin-pyrimethamin plus piperachin
Lék: sulfadoxin pyrimethamin plus piperachin
Měsíční léčby v období přenosu malárie
Ostatní jména:
  • sulfadoxin pyrimethamin
  • piperachin fosfát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt malárie
Časové okno: Čtyři měsíce
Čtyři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky hlášené matkou: zvracení, bolest hlavy, horečka, nevolnost, průjem
Časové okno: do 4 dnů od zahájení léčby
do 4 dnů od zahájení léčby
Prevalence parazitémie P. falciparum
Časové okno: Měřeno mikroskopicky 1 měsíc po posledním ošetření, v prosinci
Měřeno mikroskopicky 1 měsíc po posledním ošetření, v prosinci
Koncentrace hemoglobinu
Časové okno: Měřeno 1 měsíc po posledním ošetření, v prosinci
Měřeno 1 měsíc po posledním ošetření, v prosinci
Podíl dětí nesoucích genotypy P. falciparum spojený s rezistencí na sulfadoxin a pyrimethamin
Časové okno: Měřeno v prosinci
Měřeno v prosinci
Dodržování léčebného režimu
Časové okno: Zaznamenáno 4 dny po zahájení léčby
Zaznamenáno 4 dny po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
London School of Hygiene and Tropical Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cheikh Anta Diop University, Senegal

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Badara Cisse, PhD, Université Cheikh Anta Diop

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5184

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení