Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovídání odpovědi a toxicity u pacientů užívajících paklitaxel a Avastin na rakovinu prsu

24. ledna 2017 aktualizováno: Hoosier Cancer Research Network

Predikce odezvy a toxicity u pacientů užívajících paklitaxel a Avastin na rakovinu prsu: multicentrická genomická, proteomická a farmakogenomická korelativní studie

Tato studie poskytuje jedinečnou příležitost v tom, že kombinuje genomické, proteomické a farmakogenomické hodnocení u pacientek, které dostávají chemoterapii pro pokročilý karcinom prsu. Dosud žádné jiné studie neanalyzovaly expresi genů a proteinů ve stejných časových bodech u stejného pacienta v kombinaci s klinickým výsledkem. Podobně jako u předchozích pokusů o predikci odpovědi na základě exprese jednoho genu nebo proteinu očekáváme, že ani genomické nebo proteomické profilování samotné nebude dostatečné k optimalizaci terapie. Očekáváme spíše iterativní proces, který kombinuje informace shromážděné z obou platforem, upravené tak, aby se zabránilo toxicitě založené na farmakogenomice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Kolekce vzorků:

  • Základní biopsie

  • Krevní vzorek

    28denní léčebný cyklus:

  • Paklitaxel 90 mg/m2 IV D1, 8 a 15
  • Avastin 10 mg/kg IV D1 a 15

Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

Délka života: Neuvedena

Hematopoetický:

  • Počet krevních destiček > 100 000/mm³
  • Absolutní počet neutrofilů > 1200/mm³
  • PTT < 1,5 x horní hranice normálu
  • INR < 1,5 x horní hranice normálu

Jaterní:

  • Celkový bilirubin < 1,5 mg/dl
  • SGOT (AST) < 2 x horní hranice normálu

Renální: Neuvedeno

Kardiovaskulární:

  • Klinicky významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění včetně předchozího infarktu myokardu (během 6 měsíců před vstupem do studie), nestabilní angina pectoris, onemocnění periferních cév stupně II nebo vyšší, městnavé srdeční selhání stupně II nebo vyšší New York Heart Association (NYHA), hypertenzní krize, hypertenze encefalopatie nebo nekontrolovaná hypertenze (SBP>150, DBP>100).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine - Methodist Breast Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace ve studii je omezena na pacientky s pokročilým karcinomem prsu, které užívají paklitaxel + Avastin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu s měřitelným lokálně recidivujícím, lokálně pokročilým (nepřistupitelným k resekci s kurativním záměrem) nebo metastatickým onemocněním.
  • Pacienti musí souhlasit s provedením biopsie za účelem získání čerstvé tkáně nebo musí být schopni identifikovat tkáňový blok FFPE, ze kterého lze získat vzorky tkáně pro dokončení testování pro tuto studii.
  • Plánovaný režim chemoterapie paklitaxelem a Avastinem pro léčbu metastatického karcinomu prsu.
  • Ženy ve věku > 18 let
  • Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA pro vydání osobních zdravotních informací.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky nesměly podstoupit chemoterapii pro lokálně recidivující nebo metastatický karcinom prsu.
  • Hormonální léčba lokálně recidivujícího nebo metastatického onemocnění musí být přerušena alespoň 2 týdny před vstupem do studie.
  • Pacienti nesměli mít adjuvantní nebo neoadjuvantní taxanovou terapii během 12 měsíců před vstupem do studie.
  • Karcinom prsu s nadměrnou expresí HER-2 (genová amplifikace pomocí FISH nebo nadměrná exprese 3+ imunohistochemicky) nejsou způsobilé, pokud nebyly předtím léčeny Herceptinem.
  • Pacienti nesměli podstoupit větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před vstupem do studie. (Umístění zařízení pro cévní přístup a biopsie prsu nebudou považovány za velký chirurgický zákrok.)
  • Pacienti nesměli podstoupit menší chirurgický zákrok, umístění přístupového zařízení nebo aspiraci jemnou jehlou do 7 dnů od zahájení protokolární terapie.
  • Pacienti nesměli podstoupit záření během 2 týdnů před vstupem do studie.
  • Dříve ozářená oblast (oblasti) nesmí být jediným místem onemocnění pro vstup do studie.
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze krvácivou diatézu nebo užívat antikoagulační léčbu do 10 dnů od vstupu do studie. (Nízká dávka antikoagulační léčby k udržení průchodnosti zařízení pro cévní přístup je povolena.)
  • Pacienti s anamnézou hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie nejsou vhodní.
  • Denní užívání aspirinu (> 325 mg/den) nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků, o nichž je známo, že inhibují funkci krevních destiček, není povoleno během 10 dnů před vstupem do studie.
  • Pacienti, kteří v současné době užívají kterýkoli z následujících léků, o nichž je známo, že inhibují funkci krevních destiček, nejsou způsobilí: dipyridamol (Persantine), tiklopidin (Ticlid), klopidogrel (Plavix) a cilostazol (Pletal).
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze TIA nebo CVA během 6 měsíců před vstupem do studie.
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze nebo radiologickém nálezu metastázy do CNS včetně dříve léčených, resekovaných nebo asymptomatických mozkových lézí nebo leptomeningeálního postižení (CT nebo MRI hlavy musí být získáno do 6 týdnů před vstupem do studie).
  • Pacienti nesmí mít nehojící se ránu nebo zlomeninu.
  • Pacienti nesmí mít přecitlivělost na paklitaxel nebo léky užívající vehikulum Cremophor, produkty z ovariálních buněk čínského křečka nebo jiné rekombinantní lidské protilátky.
  • Ženy nesmějí být těhotné ani kojit. Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu 3 měsíců po ní používat uznávanou a účinnou metodu antikoncepce (hormonální nebo bariérovou metodu antikoncepce; abstinenci).
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před registrací k protokolární léčbě. Subjekty jsou považovány za osoby, které nemohou otěhotnět, pokud jsou chirurgicky sterilní (prodělaly hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo jsou postmenopauzální.
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před vstupem do studie
  • Poměr proteinu v moči: kreatininu (UPC) > 1,0 na začátku nebo na měrce proteinu v moči > 2+.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Rameno 1
Paklitaxel 90 mg/m2 IV D1, 8 a 15 + Avastin 10 mg/kg IV, den 1 a 15
Postup: Základní biopsie
biopsie
Postup: Odběr krve
Vzorek krve/séra
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 90 mg/m2 IV, den 1, 8 a 15
Lék: Avastin
Avastin 10 mg/kg IV, den 1 a 15

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Korelovat expresi nádorového genu (genomový profil) s odpovědí na paklitaxel + Avastin u pacientek s pokročilým karcinomem prsu
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Korelovat proteomické profily séra a nádoru s odpovědí; Porovnat sérové ​​a tkáňové proteomické analýzy; Porovnat genomické a proteomické profily; Korelovat toxicitu a/nebo odezvu s farmakogenomickými parametry specifickými pro léčivo.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoosier Cancer Research Network

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Colorado, Denver
McGill University
United States Department of Defense
Baylor University
Indiana University School of Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: George Sledge, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HOG COE-02
  • DoD Grant BC030400 (Jiný identifikátor: DoD)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení