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Prevendo resposta e toxicidade em pacientes recebendo Paclitaxel e Avastin para câncer de mama

24 de janeiro de 2017 atualizado por: Hoosier Cancer Research Network

Prevendo resposta e toxicidade em pacientes recebendo paclitaxel e Avastin para câncer de mama: um estudo multicêntrico correlativo de genômica, proteômica e farmacogenômica

Este estudo oferece uma oportunidade única na medida em que combina avaliações genômicas, proteômicas e farmacogenômicas em pacientes recebendo quimioterapia para câncer de mama avançado. Até o momento, nenhum outro estudo analisou a expressão de genes e proteínas nos mesmos pontos de tempo no mesmo paciente, combinado com o resultado clínico. Semelhante às tentativas anteriores de prever a resposta com base na expressão de um único gene ou proteína, esperamos que nem o perfil genômico ou proteômico sozinho seja suficiente para otimizar a terapia. Em vez disso, esperamos um processo iterativo que combine informações obtidas de ambas as plataformas, modificadas para evitar toxicidade com base na farmacogenômica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.

Coleta de amostras:

  • biópsia central

  • Amostra de sangue

    Regime de tratamento de ciclo de 28 dias:

  • Paclitaxel 90 mg/m2 IV D1, 8 e 15
  • Avastin 10 mg/kg IV D1 e 15

Status de desempenho ECOG de 0 ou 1

Expectativa de vida: Não especificado

Hematopoiético:

  • Contagem de plaquetas > 100.000/mm³
  • Contagem absoluta de neutrófilos > 1200/mm³
  • PTT < 1,5 x limite superior do normal
  • INR < 1,5 x limite superior do normal

Hepático:

  • Bilirrubina total < 1,5 mg/dL
  • SGOT (AST) < 2 x limite superior do normal

Renais: Não especificado

Cardiovascular:

  • Doença cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente significativa, incluindo infarto do miocárdio prévio (dentro de 6 meses antes da entrada no estudo), angina instável, grau II ou maior doença vascular periférica, New York Heart Association (NYHA) grau II ou maior insuficiência cardíaca congestiva, crises hipertensivas, hipertensão encefalopatia ou hipertensão não controlada (PAS>150, PAD>100).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine - Methodist Breast Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo é limitada a pacientes com câncer de mama avançado que estão recebendo paclitaxel + Avastin

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da mama confirmado histologicamente ou citologicamente com mensurável localmente recorrente, localmente avançado (que não é passível de ressecção com intenção curativa) ou doença metastática.
  • Os pacientes devem consentir em realizar uma biópsia para obter tecido fresco ou ser capazes de identificar um bloco de tecido FFPE no qual amostras de tecido podem ser obtidas para concluir o teste para este estudo.
  • Regime quimioterápico planejado de paclitaxel e Avastin para o tratamento de câncer de mama metastático.
  • Idade feminina > 18 anos
  • Consentimento informado por escrito e autorização HIPAA para divulgação de informações pessoais de saúde.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem ter feito quimioterapia para câncer de mama localmente recorrente ou metastático.
  • A terapia hormonal para doença localmente recorrente ou metastática deve ter sido descontinuada pelo menos 2 semanas antes da entrada no estudo.
  • Os pacientes não devem ter recebido terapia adjuvante ou neoadjuvante com taxano nos 12 meses anteriores à entrada no estudo.
  • O câncer de mama com superexpressão de HER-2 (amplificação do gene por FISH ou superexpressão 3+ por imuno-histoquímica) não é elegível, a menos que tenha recebido terapia anterior com Herceptin.
  • Os pacientes não devem ter passado por um procedimento cirúrgico importante nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo. (A colocação de dispositivo de acesso vascular e biópsia de mama não será considerada cirurgia de grande porte.)
  • Os pacientes não devem ter passado por um pequeno procedimento cirúrgico, colocação de um dispositivo de acesso ou aspiração por agulha fina dentro de 7 dias após o início da terapia de protocolo.
  • Os pacientes não devem ter recebido radiação nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo.
  • A(s) área(s) previamente irradiada(s) não deve(m) ser o único local da doença para entrada no estudo.
  • Os pacientes não devem ter histórico de diátese hemorrágica ou ter usado terapia anticoagulante dentro de 10 dias após a entrada no estudo. (A terapia anticoagulante de baixa dose para manter a desobstrução de um dispositivo de acesso vascular é permitida.)
  • Pacientes com histórico de trombose venosa profunda ou embolia pulmonar não são elegíveis.
  • O uso de aspirina (> 325 mg/dia) ou outros medicamentos anti-inflamatórios não esteróides conhecidos por inibir a função plaquetária diariamente não são permitidos nos 10 dias anteriores à entrada no estudo.
  • Os pacientes que atualmente usam qualquer um dos seguintes medicamentos conhecidos por inibir a função plaquetária não são elegíveis: dipiridamol (Persantine), ticlopidina (Ticlid), clopidogrel (Plavix) e cilostazol (Pletal).
  • Os pacientes não devem ter histórico de AIT ou AVC nos 6 meses anteriores à entrada no estudo.
  • Os pacientes não devem ter histórico ou evidência radiológica de metástases no SNC, incluindo lesões cerebrais previamente tratadas, ressecadas ou assintomáticas ou envolvimento leptomeníngeo (TC ou RM do crânio devem ser obtidas até 6 semanas antes da entrada no estudo).
  • Os pacientes não devem ter uma ferida ou fratura que não cicatriza.
  • Os pacientes não devem ter hipersensibilidade ao paclitaxel ou a drogas que usam o veículo Cremophor, produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos humanos recombinantes.
  • As fêmeas não devem estar grávidas ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo aceito e eficaz (método de controle de natalidade hormonal ou de barreira; abstinência) durante o tratamento e por um período de 3 meses a partir de então.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes de serem registradas para a terapia de protocolo. Os indivíduos são considerados sem potencial para engravidar se forem cirurgicamente estéreis (foram submetidos a uma histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou se estiverem na pós-menopausa.
  • História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
  • Proteína na urina: proporção de creatinina (UPC) > 1,0 na linha de base ou vareta de proteína na urina > 2+.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Braço 1
Paclitaxel 90 mg/m2 IV D1, 8 e 15 + Avastin 10 mg/kg IV, dia 1 e 15
Procedimento: Biópsia Central
biópsia
Procedimento: Coleta de sangue
Amostra de sangue/soro
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel 90 mg/m2 IV, dia 1, 8 e 15
Medicamento: AvastinName
Avastin 10 mg/kg IV, dia 1 e 15

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Correlacionar a expressão gênica tumoral (perfil genômico) com a resposta ao paclitaxel + Avastin em pacientes com câncer de mama avançado
Prazo: 36 meses
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Correlacionar os perfis proteômicos séricos e tumorais com a resposta; Comparar análises proteômicas séricas e teciduais; Comparar perfis genômicos e proteômicos; Correlacionar toxicidade e/ou resposta com parâmetros farmacogenômicos específicos de drogas.
Prazo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoosier Cancer Research Network

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Colorado, Denver
McGill University
United States Department of Defense
Baylor University
Indiana University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: George Sledge, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HOG COE-02
  • DoD Grant BC030400 (Outro identificador: DoD)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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