Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prédire la réponse et la toxicité chez les patientes recevant du paclitaxel et de l'avastin pour un cancer du sein

24 janvier 2017 mis à jour par: Hoosier Cancer Research Network

Prédiction de la réponse et de la toxicité chez les patientes recevant du paclitaxel et de l'avastin pour un cancer du sein : une étude corrélative génomique, protéomique et pharmacogénomique multicentrique

Cet essai offre une opportunité unique en ce sens qu'il combine des évaluations génomiques, protéomiques et pharmacogénomiques chez des patientes recevant une chimiothérapie pour un cancer du sein avancé. À ce jour, aucun autre essai n'a analysé l'expression des gènes et des protéines aux mêmes moments chez le même patient, en combinaison avec les résultats cliniques. Semblable aux tentatives précédentes pour prédire la réponse basée sur l'expression d'un seul gène ou d'une seule protéine, nous nous attendons à ce qu'aucun profilage génomique ou protéomique seul ne soit suffisant pour optimiser la thérapie. Nous nous attendons plutôt à un processus itératif qui combine les informations glanées sur les deux plates-formes, modifiées pour éviter la toxicité basée sur la pharmacogénomique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Collecte d'échantillons:

  • Biopsie principale

  • Échantillon de sang

    Régime de traitement en cycle de 28 jours :

  • Paclitaxel 90 mg/m2 IV J1, 8 et 15
  • Avastin 10 mg/kg IV J1 et 15

Statut de performance ECOG de 0 ou 1

Espérance de vie : Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Numération plaquettaire > 100 000/mm³
  • Nombre absolu de neutrophiles > 1200/mm³
  • PTT < 1,5 x limite supérieure de la normale
  • INR < 1,5 x limite supérieure de la normale

Hépatique:

  • Bilirubine totale < 1,5 mg/dL
  • SGOT (AST) < 2 x limite supérieure de la normale

Rénal : Non précisé

Cardiovasculaire:

  • Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire cliniquement significative, y compris infarctus du myocarde antérieur (dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude), angor instable, maladie vasculaire périphérique de grade II ou supérieur, insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA), crises hypertensives, hypertension encéphalopathie ou hypertension non contrôlée (PAS>150, PAD>100).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
11

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, États-Unis, 47403
        • Cancer Care Center of Southern Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Simon Cancer Center
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine - Methodist Breast Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population de l'étude est limitée aux patientes atteintes d'un cancer du sein avancé qui reçoivent paclitaxel + Avastin

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement avec une maladie mesurable localement récurrente, localement avancée (qui ne se prête pas à une résection à visée curative) ou métastatique.
  • Les patients doivent consentir à subir une biopsie pour obtenir des tissus frais ou être en mesure d'identifier un bloc de tissus FFPE dans lequel des échantillons de tissus peuvent être obtenus pour compléter les tests de cette étude.
  • Régime de chimiothérapie planifié de paclitaxel et d'Avastin pour le traitement du cancer du sein métastatique.
  • Femmes d'âge > 18 ans
  • Consentement éclairé écrit et autorisation HIPAA pour la divulgation de renseignements personnels sur la santé.

Critère d'exclusion:

  • Les patientes ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie pour un cancer du sein localement récurrent ou métastatique.
  • L'hormonothérapie pour la maladie localement récurrente ou métastatique doit avoir été interrompue au moins 2 semaines avant l'entrée à l'étude.
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement par taxane adjuvant ou néoadjuvant dans les 12 mois précédant l'entrée dans l'étude.
  • Les cancers du sein surexprimant HER-2 (amplification génique par FISH ou surexpression 3+ par immunohistochimie) ne sont pas éligibles sauf s'ils ont reçu un traitement préalable par Herceptin.
  • Les patients ne doivent pas avoir subi d'intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude. (La mise en place d'un dispositif d'accès vasculaire et la biopsie mammaire ne seront pas considérées comme une intervention chirurgicale majeure.)
  • Les patients ne doivent pas avoir subi d'intervention chirurgicale mineure, de mise en place d'un dispositif d'accès ou d'aspiration à l'aiguille fine dans les 7 jours suivant le début du protocole de traitement.
  • Les patients ne doivent pas avoir subi de radiothérapie dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude.
  • La ou les zones précédemment irradiées ne doivent pas être le seul site de la maladie pour l'entrée dans l'étude.
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents de diathèse hémorragique ou avoir utilisé un traitement anticoagulant dans les 10 jours suivant l'entrée à l'étude. (Un traitement anticoagulant à faible dose pour maintenir la perméabilité d'un dispositif d'accès vasculaire est autorisé.)
  • Les patients ayant des antécédents de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire ne sont pas éligibles.
  • L'utilisation d'aspirine (> 325 mg/jour) ou d'autres médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens connus pour inhiber quotidiennement la fonction plaquettaire n'est pas autorisée dans les 10 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Les patients utilisant actuellement l'un des médicaments suivants connus pour inhiber la fonction plaquettaire ne sont pas éligibles : dipyridamole (Persantine), ticlopidine (Ticlid), clopidogrel (Plavix) et cilostazol (Pletal).
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents d'AIT ou d'AVC dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude.
  • Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents ou de preuves radiologiques de métastases du SNC, y compris des lésions cérébrales précédemment traitées, réséquées ou asymptomatiques ou une atteinte leptoméningée (la TDM ou l'IRM de la tête doivent être obtenues dans les 6 semaines précédant l'entrée à l'étude).
  • Les patients ne doivent pas avoir de plaie ou de fracture non cicatrisante.
  • Les patients ne doivent pas présenter d'hypersensibilité au paclitaxel ou aux médicaments utilisant le véhicule Cremophor, les produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou d'autres anticorps humains recombinants.
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptée et efficace (méthode de contraception hormonale ou barrière ; abstinence) pendant le traitement et pendant une période de 3 mois par la suite.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours avant d'être inscrites au protocole de thérapie. Les sujets sont considérés comme n'étant pas en âge de procréer s'ils sont chirurgicalement stériles (ils ont subi une hystérectomie, une ligature bilatérale des trompes ou une ovariectomie bilatérale) ou s'ils sont ménopausés.
  • Antécédents de fistule abdominale, de perforation gastro-intestinale ou d'abcès intra-abdominal dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Protéines urinaires : ratio de créatinine (UPC) > 1,0 au départ ou bandelette réactive de protéines urinaires > 2+.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Bras 1
Paclitaxel 90 mg/m2 IV J1, 8 et 15 + Avastin 10 mg/kg IV, jour 1 et 15
Procédure: Biopsie principale
biopsie
Procédure: Collecte de sang
Échantillon de sang/sérum
Médicament: Paclitaxel
Paclitaxel 90 mg/m2 IV, jours 1, 8 et 15
Médicament: Avastin
Avastin 10 mg/kg IV, jours 1 et 15

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Corréler l'expression des gènes tumoraux (profil génomique) avec la réponse au paclitaxel + Avastin chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé
Délai: 36 mois
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Corréler les profils protéomiques sériques et tumoraux avec la réponse ; Comparer les analyses protéomiques sériques et tissulaires ; Comparer les profils génomiques et protéomiques ; Corréler la toxicité et/ou la réponse avec les paramètres pharmacogénomiques spécifiques au médicament.
Délai: 36 mois
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hoosier Cancer Research Network

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Colorado, Denver
McGill University
United States Department of Defense
Baylor University
Indiana University School of Medicine

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: George Sledge, M.D., Hoosier Oncology Group, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 septembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 janvier 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HOG COE-02
  • DoD Grant BC030400 (Autre identifiant: DoD)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres