Previsione della risposta e della tossicità nei pazienti che ricevono Paclitaxel e Avastin per il cancro al seno

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente o citologicamente con recidiva locale misurabile, malattia localmente avanzata (non suscettibile di resezione con intento curativo) o malattia metastatica.
• I pazienti devono acconsentire all'esecuzione di una biopsia per ottenere tessuto fresco o essere in grado di identificare un blocco di tessuto FFPE in cui è possibile ottenere campioni di tessuto per completare il test per questo studio.
• Regime chemioterapico pianificato di paclitaxel e Avastin per il trattamento del carcinoma mammario metastatico.
• Età femminile > 18 anni
• Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sanitarie personali.

Criteri di esclusione:

• I pazienti non devono essere stati sottoposti a chemioterapia per carcinoma mammario localmente ricorrente o metastatico.
• La terapia ormonale per malattia localmente ricorrente o metastatica deve essere stata interrotta almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• I pazienti non devono aver ricevuto terapia adiuvante o neoadiuvante con taxani nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
• Cancro al seno con sovraespressione di HER-2 (amplificazione genica mediante FISH o sovraespressione 3+ mediante immunoistochimica) non sono ammissibili a meno che non abbiano ricevuto una precedente terapia con Herceptin.
• I pazienti non devono aver subito un intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio. (Il posizionamento del dispositivo di accesso vascolare e la biopsia mammaria non saranno considerati interventi di chirurgia maggiore.)
• I pazienti non devono aver subito una procedura chirurgica minore, posizionamento di un dispositivo di accesso o aspirazione con ago sottile entro 7 giorni dall'inizio della terapia del protocollo.
• I pazienti non devono aver ricevuto radiazioni entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
• Le aree precedentemente irradiate non devono essere l'unica sede della malattia per l'ingresso nello studio.
• I pazienti non devono avere una storia di diatesi emorragica o aver utilizzato terapia anticoagulante entro 10 giorni dall'ingresso nello studio. (È consentita la terapia anticoagulante a basso dosaggio per mantenere la pervietà di un dispositivo di accesso vascolare.)
• I pazienti con una storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare non sono ammissibili.
• L'uso di aspirina (> 325 mg / die) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei noti per inibire la funzione piastrinica ogni giorno non è consentito entro 10 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• I pazienti che attualmente utilizzano uno qualsiasi dei seguenti farmaci noti per inibire la funzione piastrinica non sono idonei: dipiridamolo (Persantine), ticlopidina (Ticlid), clopidogrel (Plavix) e cilostazolo (Pletal).
• I pazienti non devono avere una storia di TIA o CVA nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio.
• - I pazienti non devono avere una storia o evidenza radiologica di metastasi del SNC, comprese lesioni cerebrali precedentemente trattate, resecate o asintomatiche o coinvolgimento leptomeningeo (la TC o la risonanza magnetica della testa devono essere ottenute entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio).
• I pazienti non devono avere ferite o fratture che non guariscono.
• I pazienti non devono avere ipersensibilità al paclitaxel o ai farmaci che utilizzano il veicolo Cremophor, prodotti a base di cellule ovariche di criceto cinese o altri anticorpi umani ricombinanti.
• Le femmine non devono essere incinte o in allattamento. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettato ed efficace (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) durante il trattamento e per un periodo di 3 mesi successivo.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima di essere registrate per la terapia del protocollo. I soggetti sono considerati non in età fertile se sono chirurgicamente sterili (sono stati sottoposti a isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o sono in postmenopausa.
• Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
• Proteine ​​urinarie: rapporto creatinina (UPC) > 1,0 al basale o dipstick proteico urinario > 2+.